硅酮泡沫敷料作为预防院内获得性压疮的辅助手段已经不是新鲜事物了。但由于政策、成本和理念等原因，并未能在临床普遍推广。尤其是在全球医保控费的大背景下，预防性使用敷料来预防性治疗还没有发生的压疮，并不容易被各地机构接受，例如国内很多地区规定皮肤完整的损伤是不可以使用湿性敷料的。为了降低院内压疮发生的风险和不断提高护理质量，人们一直在探寻更有效的评估、监测和预防手段，而临床实践的改进需要大量的循证医学证据。由于伤口患者的个体差异，先进伤口敷料缺乏高质量的随机对照研究，而很多品牌方发起或资助的研究，偏见发生的可能性很高，今天分享的这一研究是一项多中心非商业性研究，试验设计合理，样本量大；此外，这一研究使用了不同品牌产品、涵盖不同专科和不同解剖部位，普遍性更好，值得借鉴学习。

研究题目：

硅酮粘性多层泡沫敷料作为预防院内获得性压疮的辅助预防治疗

一项实用性非商业多中心随机开放平行组医疗器械研究

目的：决定在标准预防手段外增加硅酮泡沫敷料是否可以降低2期及以上压疮的发生率。

方法：本研究是多中心、随机对照医疗器械试验，在8家比利时的医院进行。ICU或非ICU病房内的风险成年患者共1633名，按照1：1：1原则，被随机分配到试验组1（n=542）、试验组2（n=545）和对照组（n=546），前2组一起为治疗组。试验组患者除了接受标准的机构压疮预防措施外，还在相关身体部位使用硅酮泡沫敷料。而对照组仅使用标准照护。主要的终点是被研究身体部位新发2期及以上压疮的发生率。

结果：在计划治疗的患者中（n=1605），治疗组和对照组2期及以上压疮的发生率分别为4%和6.3%（相对风险（RR）0.64，95% CI，p=0.04）。治疗组和对照组中骶尾压疮发生率分别为2.8%和4.8%（RR 0.59，95% CI，p=0.04），足跟压疮的发生率分别为1.4%和1.9%（RR 0.76，95% CI，p=0.49）。

结论：与标准护理联合使用，硅酮泡沫敷料能够降低院内高危患者2期及以上压疮发生的风险。结果显示对骶尾部压疮发生率降低具有显著影响，而足跟和大转子部位的压疮没有统计学差异。

压疮（PU）的定义无需多言。研究显示，院内获得性压疮（HA-PU）的负担仍然较高，一项包含1366848名患者的荟萃分析显示总体患病率为12.8%，合并发生率相当于5.4/10000患者日【3】。两项大的研究确认大部分2-4期PU发生于骶尾部（45-51.7%）和足跟（26.7-40.7%），接下来是大转子（1.8-2.6%）【4,5】。

国际指南建议要减少压力和剪切力的量和持续时间，措施包括定期和全面风险评估、患者体位变换、皮肤护理、失禁管理、营养护理、和使用减压支撑面等。

越来越多的人对在风险部位使用敷料以减轻对皮肤和深部组织的机械影响产生兴趣，对此进行了一些随机对照研究，但很多是单中心和/或局限于重症病人，且多由行业资助。

硅酮泡沫敷料，依赖其构造，可以分散压力、缓解皮肤所受剪切力，还可能有助于维持局部皮肤微环境。硅酮基的粘合剂整合在敷料内，与传统粘性敷料相比，可以更快地与不平整的皮肤表面黏附、去除时皮肤受力柔和、且可以更换位置。这使得临床人员可以揭开敷料查看局部皮肤而无需更换敷料。

为了决定硅酮泡沫敷料对ICU和非ICU病房内患者PU发生率的影响，作者开展了本研究。

本研究是一项实用性、多中心、随机、开放标签、平行分组的医疗器械试验，在比利时境内8所医院完成（3所大学教学医院和5个综合医院），ICU患者比例<25%。

根据以往研究数据，确定所需样本量为1662名患者。所有患者>18岁，签署了知情同意书，且根据Braden评分认为有PU风险（<17）、入院48小时内、骶尾部无2期及以上PU、无临床相关的失禁性皮炎或其他皮肤疾病。

患者被统一随机分配至：试验组1（使用Allevyn品牌产品）、试验组2（使用Mepilex品牌产品）和对照组（标准护理），分析时两个试验组合并为治疗组。根据预设方案进行随机化，但不设盲。

研究中治疗组和对照组均使用标准护理流程，两组间唯一区别是是否使用硅酮泡沫敷料。具体干预措施如下图：

所有参与研究的机构人员参加了系统的关于PU预防和研究方案的培训，具体来说有来自74个病房的1192名护士参加了培训，共举行了124场培训。

硅酮敷料被用于可治疗皮肤部位，根据厂商说明使用，护士每日检查敷料下皮肤，揭开查看，但不更换。如果患者发生了2期及以上PU、或发生IAD，则停止使用硅酮敷料，根据医院伤口护理规范启动伤口治疗。

试验的主要终点是在试验期间（最长14天），发生至少1个2期及以上PU的患者比例，研究部位包括骶尾、足跟或大转子。对治疗组和对照组之间PU发生率进行比较。

最终共有1633名患者被随机分配至试验1组（542，33.2%）、试验2组（545，33.4%）和对照组（546，33.4%）。约61%>80岁，女性占比大（57.6%），非ICU病房的患者占87.5%。体重偏低（BMI<18.5）的占比8.3%，超重的有29.7%，16.5%为肥胖（BMI>30）。三组中不同患者特征均匀分配。

在1605名计划治疗患者中，77名（4.8%）发生了2期及以上压疮，治疗组和对照组发生率分别为4%和6.3%，有显著差异，治疗组的PU风险降低了36%。治疗组和对照组中骶尾PU发生率分别为2.8%和4.8%，发生风险有显著差异，即治疗组低41%；两组足跟PU发生率分别为1.4%和1.9%，结果没有统计学差异。数据未显示出所用的两种品牌产品（Allevyn vs Mepilex）的有效性有差异。结果见下表。

此外，PU发生率随年龄而增加，<60岁群体为0.8%，>80岁则升至5.9%；且女性略高于男性。PU发生率随着Braden评分的增加而降低，即≤ 11时为6.7%、12-16时为4.3%、≥ 17时为1.6%。

结果显示，使用硅酮泡沫敷料预防院内风险患者的骶尾、足跟和大转子部位的PU，显著降低了2期及以上分期PU的发生（6.3% to 4%）。且对骶尾部的PU预防有显著影响，而足跟和大转子部位未发现显著差异。这些结果与已有的针对硅酮泡沫敷料的试验结果具有一致性。但不同的是本研究采用了不同品牌的产品、在不同专科进行研究和涵盖了不同解剖部位，因此更具普遍性。鉴于目前市场上硅酮敷料的种类较多，各大厂家基本都推出了自己的硅酮泡沫敷料，其中不乏国产品牌，临床人员可以根据实际情况选择产品，选择更具性价比的产品。

虽然硅酮敷料已经被广泛使用，但还没有已知的标准。因此人们希望了解预防性使用敷料的性能标准是什么。在2020年11月，EPUAP和NPUAP宣布建立了国际专家组来开发这样一个性能标准（https://www.epuap.org/prophylactic-dressing）。这一计划为期3年，这些标准将会更好地指导临床实践中的产品选择和使用，为产品开发提供指导，并为医保政策提供依据。

要强调的是，硅酮敷料的使用是目前标准PU预防指南的辅助措施，而标准预防措施仍然是高危患者PU预防的基石，这一点不能混淆。因为在风险部位预防性使用敷料后可能会给人一种虚假的安全感，导致对标准护理规范的忽视，但在本研究中未发生此种事件。对于预防性敷料的使用，应该强调的是教育的重要性、日常皮肤评估的重要性和对规范遵守的重要性。

研究者：D.
Beechman et al.

原文：Br J
Dermatol 2021 Jul; 185 (1): 52-61

需要英文原文的可以扫描下面二维码下载