象和方法

1.1 研究对象

    2009年9月至2010年5月，在本院心血管外科住院行先天性心脏病室间隔缺损及动脉导管未闭介入手术患者100例，按术后是否应用壳聚糖止血敷料分为壳聚糖止血敷料压迫止血组（壳聚糖组)及对照组，每组各50例。纳入标准：(1)年龄＞2岁，体质量＞10 kg，性别不限；(2)术前血小板、凝血功能正常。排除标准：(1)严重高血压、心功能不全、电解质紊乱或肝、肾功能不全；(2)3个月内参加过其他研究项目；(3)研究者认为不适合。本研究经过伦理委员会批准，且术前签署知情同意书。

1.2 方法

    两组均选用6 F股动脉穿刺鞘管及6～12 F股静脉输送鞘。于先天性心脏病介入治疗后，将动脉鞘退出距皮肤4～5 cm，周围清洁消毒，擦干血液，局部保持干燥。壳聚糖组将2 cm×6 cm壳聚糖止血敷料及2块4 cm×4 cm无菌纱布加压按压于穿刺点，拔除动、静脉鞘管，手工压迫5～10 min后，用纱布、弹力胶布包扎穿刺部位后改沙袋压迫6～8 h，卧床12～24 h。对照组拔除鞘管后常规人工压迫15～30 min后再应用医用纱布绷带或自粘性弹力绷带“8”法固定，沙袋压迫6～8 h，患者绝对卧床及术侧肢体制动12～24 h。

1.3 观察指标

    (1)壳聚糖止血敷料止血成功率（以10 min内止血成功为标准）；(2)止血时间:自拔出动脉鞘管开始压迫至穿刺部位无出血时间；(3)下肢制动时间:自止血开始至可以下床活动时间；(4)穿刺点局部出血、局部血肿、假性动脉瘤，活动后局部出现硬块或肉眼可见的皮肤颜色改变；(5)迷走神经反射是指拔鞘管过程中患者突然出现面色苍白、脉搏细弱、血压下降甚至测不到；(6)其他不良反应:腰酸背痛、排尿困难、影响睡眠、烦躁等。腰酸背痛以患者主诉为评价标准。排尿困难是指患者主诉有排尿感而不能顺利从尿道排出，腹部检查见耻骨联合上缘腹部隆起，叩诊呈浊音，需采取诱导措施才能自行排尿或行导尿者。烦躁是指患者主诉心情急躁，对卧床产生厌倦感，并可以观察到患者健侧下肢反复活动和反复询问解除约束时间和活动的时间。

1.4 统计学处理

    计量资料用均数±标准差（x±s）表示，计数资料用百分构成比表示。用SPSS 16.0统计软件进行数据统计，组间比较、计量指标用配对t检验，计数资料用χ²检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2   结果

2.1 两组患者基线临床特征比较

    两组在年龄、性别、体质量、疾病类型等方面差异均无统计学意义(均为P＞0.05)，见表1。

表1 两组患者基线临床特征比较[例（％）]

2.2 两组止血成功率比较

    壳聚糖止血敷料止血成功率100％，对照组止血成功率为86％，两组比较差异具有统计学意义(χ²=2.578, P＜0.05)。

2.3 两组止血制动时间比较

    如表2所示，壳聚糖组止血操作时间和患者术后制动时间均明显短于对照组（均为P＜0.001）。

表2 两组患者止血操作时间和治疗后肢体制动时间比较（x±s）

2.4 两组患者主要并发症比较

    由表3可见，壳聚糖组出现腰背酸痛、排尿困难、烦躁、迷走神经反射及血肿的几率略少于对照组，但差异无统计学意义（均为P＞0.05），而其中影响睡眠1项壳聚糖组发生率显著降低(P＜0.001)。

表3 两组患者并发症比较[例（％）]

    术后3个月经电话、 门诊随访，壳聚糖组及对照组均无穿刺部位疼痛、肿块及下肢活动障碍等不良反应。

3   讨论

    介入技术已成为治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭等先天性心脏病的首选方法，具有创伤小、恢复快等优点和明显的微创优势。与房间隔缺损介入治疗仅需要股静脉穿刺相比，室间隔缺损、动脉导管未闭的介入手术需要同时穿刺股动脉及股静脉，出血等并发症明显高于单纯房间隔缺损介入治疗患者^[3-4]。术后压迫止血是先天性心脏病介入治疗的重要组成部分，压迫不当会引起皮下广泛血肿等并发症，严重影响患者康复。传统人工压迫止血方法一般需要20～30 min才能达到有效止血，既耗时又消耗医务人员的体力，并时有出血等并发症的发生，研究报道的穿刺部位术后出血的发生率在0.8％左右。同时，传统压迫止血还存在下肢制动时间和止血后护理时间长，使患者产生腰背酸痛，腹胀、排尿、排便困难等发生率高以及延长住院时间等缺点。

    壳聚糖（chitosan）是一种天然有机高分子多糖，自然界中产量仅次于纤维素的天然多糖，具有良好的生物相容性及生物可降解性，同时被证实无毒、无刺激性、无致炎性、无抗原性、无有害降解产物，且具有止血和抑菌的作用^[5-6]。壳聚糖正电离子（聚氨基葡萄糖；-NH³⁺）可促使带负电的血小板凝聚、红细胞聚集，进而迅速凝固血液而发挥伤口止血的作用。壳聚糖的止血、抑菌、生物相容性、促进伤口愈合以及易于形成凝胶的性质都赋予了它作为止血敷料或止血剂的良好性能^[6-7]。本研究用的安适康壳聚糖止血敷料的成分是医疗等级壳聚糖衍生物，适于各种介入诊断及治疗股动脉、桡动脉穿刺创口局部止血。本研究显示壳聚糖止血敷料止血作用显著，有很高的动脉穿刺部位止血成功率，既缩短了止血压迫时间，也减少了患者制动时间，使患者术后恢复更舒适，也不增加出血等并发症几率。这些结果提示壳聚糖止血敷料可作为人工压迫治疗的替代方法。我们使用壳聚糖止血敷料的经验包括：（1）在拔除鞘管前由术者确认动、静脉穿刺处，根据导管鞘创口面积，取适当尺寸