文章来源：思宇MedTech

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2024年2月6日，国家药品监督管理局官网最新消息：IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）获批上市。原文如下：

“近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”创新产品注册申请。

该产品采用PCR熔解曲线法,对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其它指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”

# 关于赛尔生物技术有限公司

深圳市赛尔生物技术有限公司是一家拥有多年专业从事临床体外诊断试剂、检验分析仪器及相关生物技术研发、生产和销售的国家高新技术生物企业。专注于生命科学及医疗器械领域创新研究及产学研成果转化。

成立伊始，赛尔生物就致力于医学免疫学、分子生物学及临床医学诊断新技术、新产品研发、生产和销售及产业化，先后与国内外知名院校合作国家级省级重大科研项目。

▲部分产品截图（来自官网）

公司已拥有国内外领先微阵列芯片（Microarray chip）、分子诊断（MDx）、酶联免疫（Elisa）及化学发光（CLIA）、快速诊断（POCT）、检验仪器设备、第三方医学检验（ICL）等六大技术平台，为客户提供仪器、试剂到医学检验服务的IVD整体解决方案。产品涉及领域有：心脑血管疾病（糖尿病）、自身免疫性疾病（风湿免疫、过敏原、哮喘等）、传染病（性传播疾病、幽门螺杆菌、呼吸道病原体）、优生优育（阴道炎及优生优育等）、计划免疫效价评估（百日咳疫苗、破伤风疫苗、HPV中和抗体等）及肿瘤及自身免疫病基因甲基化检测产品。

# 国际唯一！系统性红斑狼疮基因诊断产品

系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫介导的以免疫炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病，累及全身多系统、多脏器，其主要临床特点为临床表现复杂、男女比例1:9-1:13、存在种族、性别、人种差异，反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体，治疗不及时极易造成受累器官的不可逆损伤，甚至导致患者死亡。

目前世界范围内的风湿病患者约有3.55亿例，而在我国，根据大型流行病学调查结果，RA的患病率为0.3%-0.5%，SLE的患病率为0.0754%，AS的患病率0.2%-0.4%，SS的患病率为0.29%-0.77%，据此推算，仅上述4种疾病，我国的患病人数即达（1183-2387）万例。SLE发病是遗传、环境和随机因素共同作用的结果。

由于SLE临床表现复杂多样，病情反复多变，早期诊断困难，因此迫切需要寻求一种新型、特异性及敏感性较高的生物标志物用于SLE的诊断和预后评估。

本次获批的IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）是国际上唯一的系统性红斑狼疮基因诊断产品，曾获国家科技进步奖，正在改写国际上SLE ACR/EULAR诊疗指南，也有望写入中国SLE诊疗指南中。

系统性红斑狼疮（SLE）基因甲基化标志物的发现和产业化是赛尔生物产学研合作又一重大结晶！

官网显示，该产品的上市，填补了国内外系统性红斑狼疮早期筛查、精准诊断、用药评估的市场空白！

主编｜赵清 审核｜祎禾