基因检测试剂盒是什么国内首个核酸质谱药物基因组检测试剂盒获批！
新闻资讯2026-04-24 01:28:32
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近日，迪谱诊断自主研发的“先蕊谱®人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）”，成功获批三类医疗器械注册证（国械注准20243401289）。
作为国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行药物基因组（PGx）“合并用药-联合检测”的多基因多位点获证试剂盒，该产品通过体外定性检测人体外周血样本中的CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因多态性，检测结果可辅助氯吡格雷、硝酸甘油和他汀类药物的个体化用药指导，助力心血管疾病精准治疗。
新产品亮点
对于正在或考虑接受抗血小板药物、降脂药物和扩血管治疗的患者，通过基因联合检测，可为患者制定个体化合并用药治疗方案提供科学指导。
产品优势
检测流程
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多基因多位点检测
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检测周期短，高效率
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高准确度，高灵敏度
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操作简便，成本低
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样本量与类型灵活
样本类型
人体外周血样本，需要采集受检者静脉血不小于1ml，注入含EDTA抗凝剂的采血管。
适用人群
A.需要服用氯吡格雷、他汀、硝酸甘油相关药物的冠心病患者/心肌梗塞或其他外周动脉疾病的患者/进行PCI手术预后治疗的患者以及高脂血症治疗。
B.用于脑卒中、癫痫、抑郁症、焦虑症、消化道出血、肾移植等患者的用药指导；载脂蛋白E（ApoE)基因多态性可作为阿尔兹海默症风险筛查指标。
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来源：迪安诊断
编辑：召阳 审校：小实
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