药品安全巩固提升行动开展以来，惠城区市场监督管理局严格按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续加大“两品一械”案件查办力度，严厉打击药品领域违法违规行为，查处了一批危害药品安全违法案件，切实保障了人民群众用药安全。现将药品安全巩固提升行动典型案例公布如下：

　　一、惠州市某母婴用品有限公司无证从事药品零售案

　　【案情简介】2023年2月23日下午，我局执法人员依法现场检查了惠州市某母婴用品有限公司。现场正从事经营活动，现场办公室和仓库发现1、维生素D滴剂，外包装都标示有“OTC”标识的药品（有：1、“星鲨D”维生素D滴剂，2、“悦而”维生素D滴剂，3、伊可新“维生素AD滴剂等）；现场还发现有“inne”爆浆藻油DHA等无中文标签的食品。当事人现场无法出示《营业执照》和《药品经营许可证》。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款；《中华人民共和国食品安全法》第九十七条；《中华人民共和国食品安全法》第五十三条第一款。我局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条和第一百二十六条对当事人处以如下处罚：1、警告；2、没收涉案的食品药品；3、没收违法所得：10567元；4、罚款40000元。

　　【典型意义】母婴用品公司作为销售有婴幼儿奶粉、医学配方、儿科用药等与婴幼儿相关的经营单位，具有经营风险性复杂、涉及产品门类多、社会舆论关注度高等特点。特别针对儿科用药，公司未取得相关许可、从业人员不具备药学和医学相关知识，容易造成消费者错用、误用药品，造成危及婴幼儿生命健康的情况，此次针对该行业进行整治打击，立案查处，有利于引导企业规范经营，公众合理用药，切实降低药品经营风险。

　　二、惠州市惠城区某食品店未取得药品经营许可证销售药品和销售超过有效期的药品案

　　【案情简介】2023年3月14日，根据投诉线索，惠城区市场监督管理局执法人员对惠州市惠城区某食品店进行检查。检查时，执法人员在该店的货架上发现有投诉单中所称的“福牌阿胶”2盒，该产品为过期药品，且当事人未能提供该店的《药品经营许可证》，货值金额合计2100元，违法所得700元。当事人未取得《药品经营许可证》销售药品和销售超过有效期的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第一款和第三款第（五）项的规定。惠城区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条等规定，责令当事人立即改正违法行为，并处以没收超过有效期的药品、没收违法所得700元、罚款20000元的行政处罚。

　　【典型意义】药品经营许可证是药品生产、经营和使用的准入许可证,是保障药品质量和保障患者用药安全的重要保障。未取得药品经营许可证销售药品给药品安全监管带来了巨大的挑战。本案中，当事人未取得《药品经营许可证》销售药品，且该药品已超过有效期，可能对消费者造成身体健康损害，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定中禁止销售的劣药。该案的成功查办，极大遏制了超过有效期的药品流入市场的情况发生，维护了公众健康安全，同时对遏制类似违法行为具有积极的示范作用。此外，该案也是“诉转案”案件，执法部门通过投诉线索发现违法行为并严厉查处，彰显了执法部门严格落实“四个最严”要求的坚定决心，以实际行动切实维护药品安全。

　　三、惠州某技术学院经营使用超过有效期的药品、医疗器械案

　　【案情简介】2023年6月6日上午，惠城区市场监管局执法人员对惠州某技术学院医务室进行执法检查，在治疗室柜架上发现了超过有效期的9包“一次性使用医用橡皮胶检查手套”、15袋“医用纱布切片”、11包“医用脱脂棉”等医疗器械，在治疗室玻璃柜上发现超过有效期的1盒“韩都地塞米松磷酸钠注射液”（每盒10支）、8支“韩都盐酸利多卡因注射液(溶剂用)”、2支“葡萄糖注射液”等药品。经过调查，当事人经营使用超过有效期医疗器械的货值金额为175.38元，违法所得为2元，当事人经营使用超过有效期药品的货值金额总为4.02元，无违法所得。当事人使用经营超过有效期医疗器械和药品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项的规定，惠城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条等规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：1.没收超过有效期的9包“一次性使用医用橡皮胶检查手套”、15袋“医用纱布切片”、11包“医用脱脂棉”、1盒“韩都地塞米松磷酸钠注射液”、8支“韩都盐酸利多卡因注射液(溶剂用)”、2支“葡萄糖注射液”；2.没收违法所得2元；3.罚款120000元。

　　【典型意义】学校师生用械用药安全一直是药械监管的重点领域，也关乎着校园安全环境建设。本案中，涉案医疗器械和药品均放置在操作区治疗室的柜架和玻璃柜上，随时存在被使用的情况，当事人将过期药械不撤柜、不提示且放在操作治疗室的行为已经构成违法经营使用劣药和过期医疗器械的行为，即使劣药和过期医疗器械没有被实际售出，依然属于违法行为。该案的成功查办，不仅有效维护了校园用药安全，同时对遏制类似违法行为具有积极的示范作用。此外，该案为执法部门执法检查中主动发现的违法线索，彰显了执法部门主动出击，向药械违法行为敢于下重拳的坚定决心，进一步督促学校落实主体责任，加强法规宣传，全力护牢校园用药用械安全。

　　四、惠州市某实业发展有限公司经营未取得医疗器械注册证及无中文标识的医疗器械产品案

　　【案情简介】2023年2月6日，惠城区市场监督管理局根据惠州市市场监督管理局相关监测信息检查惠州市某实业发展有限公司，发现该公司现场及美团平台上开设的店铺均有售卖“PULSE 血氧仪 JM-08802 ”，该产品外包装上未标注有中文标识的产品名称、型号、规格、生产批号等信息，当事人也无法提供供应商及生产厂家的营业执照、医疗器械经营许可证，产品依法注册或备案信息、检测报告等资料。至我局检查之日止，当事人共获得销售收入2779元，获得利润1406元，获得违法所得2779元。当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条、第五十七条第二款的规定，我局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项、第八十六条第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，责令当事人立即改正违法行为，并处以“1、给予警告；2、没收指脉氧31台；3、没收违法所得2779元；4、罚款人民币20000元。罚没款总计：22779元。”的行政处罚。

　　【典型意义】互联网为人民群众生活提供了便利，同时也给执法人员对药品及医疗器械的安全监管带来了新的挑战。本案中，涉案产品血氧仪为第二类医疗器械，该产品未取得医疗器械注册证、无中文标识，可能为假劣的“洋医疗器械”，严重伤害了消费者的合法权益和身心健康。该案的成功查办，极大遏制“洋医疗器械”浑水摸鱼，违法销售的行为。维护了人民群众的身心安全，以实际行动切实维护市场销售秩序。

　　五、惠州市某眼镜有限公司未取得医疗器械许可证销售第三类医疗器械案

　　【案情简介】2023年6月20日中午，我局执法人员依法对惠州市某眼镜有限公司进行现场检查。发现该公司存在未取得《三类医疗器械经营许可证》情况下销售隐形眼镜和隐形眼镜护理液的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并处以没收“海昌隐形眼镜”（规格：Care-4）25盒、“博士伦隐形眼镜护理液”（规格为120ml/瓶）4瓶、“傲滴隐形眼镜护理液”（规格为120ml/瓶）2瓶、“傲滴隐形眼镜护理液”（规格为300ml/瓶）2瓶，没收违法所得125元、罚款20000元的行政处罚。

　　【典型意义】装饰性彩色平光隐形眼镜均按照医疗器械进行管理，需获得《医疗器械注册证》后方可生产、销售和使用。生产此类产品的厂家需取得《医疗器械生产企业许可证》，经营此类产品的商家需取得《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。消费者应到具备相关经营资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。

　　六、惠州某化妆品有限公司生产不符合技术规范的化妆品案

　　【案情简介】惠州某化妆品有限公司生产的化妆品在国家监督抽检中被抽检，具体情况为：1.“MASASIC玛萨仕克头皮头发双效滋润乳（生产日期2022/04/20）”经河北省药品医疗器械检验研究院检验，“甲基氯异噻唑啉酮和甲基乙噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基乙噻唑啉酮为3:1）”检验项目结果不符合规定；2、“MASASIC玛萨仕克多肽洗发乳（生产日期2022/04/20）”经河北省药品医疗器械检验研究院检验，“三氯生”检验项目结果为问题项（检出禁用原料）；3.“玛萨仕克去屑洗发乳（生产日期2021/07/09）”经四川省药品检验研究院检验“三氯生”项目为问题项（检出禁用原料）。当事人生产上述不合格产品是受广州菡美生物科技有限公司委托加工生产，当事人根据该公司下达计划单代加工，广州菡美生物科技有限公司提供包材并负责销售。当事人生产1.“MASASIC玛萨仕克头皮头发双效滋润乳（生产日期2022/04/20）”共2000支，委托加工价格为3.6元/支，加工费用7200元，召回了48支，货值金额7200元，违法所得7027.2元；2.“MASASIC玛萨仕克多肽洗发乳（生产日期2022/04/20）”生产了1000支，委托加工价格为7元/支，加工费用为7000元，召回了24支，货值金额7000元，违法所得6832元。3.“玛萨仕克去屑洗发乳（生产日期2021/07/09）”生产了2000支，委托加工价格为7元/支，加工费用为14000元，召回了24支，货值金额14000元，违法所得13832元。经统计，当事人生产上述经抽检不合格化妆品货值金额共计28200元，违法所得27691.2元。

　　当事人生产不符合技术规范的化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。惠州市惠城区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正违法行为，并决定给予没收违法所27691.2元、没收违法生产的化妆品102支（含留样及召回产品）和罚款141000元的行政处罚。

　　【典型意义】化妆品是使用在人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品安全技术规范的要求生产化妆品，产品应当符合强制性国家标准、技术规范，任何不符合技术规范的化妆品都可能危害到人体的健康。企业应当依法主动落实自身主体责任，如化妆品质量存在问题，要及时全面排查隐患，从生产投料、包装标签、出厂检验等各个环节入手，保证产品质量的可靠性和安全性。通过此类案件的查处，充分体现了监管部门依职责对化妆品行业违法违规行为重点打击、坚决严惩、绝不姑息的决心，切实维护了消费者合法权益，对化妆品生产者起到了警示作用。对有效遏制相关违法活动具有积极示范作用，有利于化妆品流通秩序，切实保障消费者的合法权益和身体健康。

　　七、广东惠州某商贸行在未取得许可的情况下销售化妆品案

　　【案情简介】2023年2月16日，惠城区市场监督管理局依据投诉内容，依法对惠州某商贸行进行现场检查，发现该公司在“拼多多”平台上销售的一款“承康 珍珠暗疮膏”，备案编号为“粤G妆网备字2015013534”，该产品于2022年8月31日取消化妆品备案，产品不得继续上市销售。上述产品货值金额合计19.78元，获得违法收入19.78元。当事人销售未备案的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，惠城区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款的规定，责令当事人立即改正违法行为，没收违法所得19.79元；并处5000元的罚款。

　　【典型意义】近年来化妆品线上渠道发展势头迅猛，化妆品在各大网络平台的销售快速发展。一些不法商家利用消费者的爱美之心，化妆品质量安全知识欠缺和防范意识不强等特点，未取得许可的情况下销售化妆品，对消费者的用妆带来安全隐患。通过此类案件的查处，充分体现了监管部门依职责对化妆品行业违法违规行为重点打击、坚决严惩、绝不姑息的决心，切实维护了消费者合法权益，对化妆品销售企业起到了警示作用。

　　八、惠州市某美容美发有限公司经营不符合技术规范的化妆品案

　　【案情简介】2023年7月19日，广东省药品检验所出具的《检验报告》显示，惠州市某美容美发有限公司使用产品“De Virce蛋白精华养护乳”，经检验“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3:1的混合物计）”浓度为0.0027%（标准规定最大允许浓度≤0.0015%），判定不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，惠州市惠城区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，对当事人处以10000元罚款的行政处罚。

　　【典型意义】爱美人士对美的追求使美容美发行业规模快速扩张，经营不规范等问题也日益显现。本案中，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3:1的混合物计）为淋洗类化妆品中常用的防腐剂成分，过量使用易导致皮肤过敏及头皮炎症。