目前《指导原则》规定，已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批；需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期，截止日期为2025年12月31日。

已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性或类别的，其注册证在有效期内继续有效，注册人应当按照相应管理属性和类别开展转换工作，并在2025年12月31日之前完成。

医用敷料新规频频出台

加速市场规范

医用敷料的监管成为行业关注的重点，一方面是市场监管不完善、乱象频出，另一方面是用户需求刺激下赛道的高速发展。

近几年，医用敷料成为横跨医美和功效护肤两大行业的细分“风口”赛道，以巨子生物、敷尔佳、创尔生物等为首的多家企业先后开启了IPO之路。

在术后修护和皮肤屏障的概念盛行下，医用敷料凭借适用性广、需求量大，使用高频等优势迅速扩展。据智研咨询数据显示，2021年我国医用敷料行业市场规模达259亿元，预计到2027年市场规模有望达到979亿元，市场的热度之高展现出了巨大的潜力。

但由于医用敷料界定分类、产品命名、功效虚假宣传等乱象频频发生，为此医用敷料相关的法规一直在不断调整和完善。

从2017年国家药监局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，到2019年国家卫生健康委员会发布《医疗器械监督管理条例》，两项政策颁布根据风险性划分了中的一类、二类和三类，但由于一类医疗器械监管极度宽松，甚至比妆字号产品更容易，导致不少企业乘机申请了大量的一类医疗器械证号。

面对医用敷料的市场乱象，2021年12月31日，国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》的公告，在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等， 2021年底，药监局已经禁止I类冷敷贴的备案和生产。II类医用敷料是省药监局进行注册，2022年3月24日，NMPA对外发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，至此，只剩持有二类和三类医疗器械证号的“医用敷料”，被允许在医美或者微整形后使用。

今年7月，国药监局还曾公布了《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，该文件提出，如重组胶原蛋白液体、透明质酸钠贴、透明质酸钠凝胶等部分医用敷料常见成分均列入“建议不作为医疗器械管理的产品”，而是否用于创面是其分类的重要判断依据。

随着医用敷料监管的越加完善，医疗器械与化妆品的界限将被明确划分，这于美妆市场及医疗器械市场而言都会产生推动作用。 

医美行业的上游企业，基本上都横跨了“妆字号”和“械字号”两大赛道，未来在监管政策的指导下，应该针对不同需求和生产线来开发相应的产品；

普通化妆品公司则主要以妆字号为主，如果想要跨界“械字号”将会有不小的难度。因为无论是还是II类和III类医用敷料，其投入成本和时间周期的非常大，光一个II类产品申报注册证的最短周期为八个月到一年，而且还需要进行临床实验，这对化妆品企业提出更高的挑战。