来源：中国医药报、国家医保局、广东药监等

整理：体外诊断网

9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

本次公告是继7月19号国家药监局综合司在官网发布关于公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见之后的正式发文指导落实医疗器械唯一标识工作。

医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

UDI编码由特定发码机构制定，目前国内受到认可的发码机构有三家，各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存在一些区别。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构，这有助于企业在赋码和流通的过程中产生的问题量降至最低，从而更大程度地减少解决这些问题所需的人力，物力和财力资源。

【啥叫医疗器械唯一标识】

今年1月1日起，首批九大类69个医疗器械品种实施唯一标识。

此次，三部门再次联合发文，在首批品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。同时，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

《公告》明确了纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人的相关工作实施时间。对于唯一标识赋码，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。在唯一标识注册系统中，2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

需要注意的是，2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。

《公告》提出对医疗器械注册人、医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构的要求，同时强调省级药监部门、卫生健康部门、医保部门要加强指导规范，做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。

唯一标识可有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，实施品种的进一步扩大将深入推进医疗器械唯一标识制度落地实施，对实现唯一标识在“三医联动”中的拓展应用具有重要意义。