新一期『你问我答』来啦~

哪些企业要办理医疗器械经营许可证？

怎么办理医疗器械网络销售备案凭证？

小编整理了

医疗器械相关许可登记事项办理指南

希望对大家有帮助

哪些企业要办理医疗器械经营许可证？

开办第三类医疗器械经营企业，需要办理医疗器械经营许可证。第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

《医疗器械经营许可证》（经营第三类医疗器械）如何变更？

1、企业登录广东省政务服务网——选择佛山市——佛山市市场监督管理局。

2、搜索“第三类医疗器械变更”，点击在线办理，里面有详细的办事指南，请企业按照材料要求上传资料提交审核。

3.审核通过会有短信通知到佛山市行政服务中心提交纸质资料。

如何办理“第一类医疗器械生产备案”？

申请办理“第一类医疗器械生产备案”前，必须先按要求通过广东政务服务网在线申请“第一类医疗器械产品首次备案”，并领取相关备案凭证后，再通过广东政务服务网在线申请“第一类医疗器械生产备案”。办理途径如下：

1、登录广东政务服务网——点击“佛山市”——选择“佛山市市场监督管理局”——搜索“第一类医疗器械产品首次备案”事项——点击“立即办理”——切换“法人”页面后登录填写相关资料申请，如期间系统出现登录障碍或无法填写资料的问题，请拨打12345热线转佛山市政务数据管理局办理。

2、登录广东政务服务网——点击“佛山市”——选择“佛山市市场监督管理局”——搜索“第一类医疗器械生产备案”事项——点击“立即办理”。

如何获取“第一类医疗器械备案”相关事项的办事指南？

可通过广东政务服务网——点击“佛山市”——选择“佛山市市场监督管理局”——搜索“第一类医疗器械产品首次备案/第一类医疗器械产品备案变更/第一类医疗器械产品备案取消/第一类医疗器械生产备案/第一类医疗器械生产备案变更/第一类医疗器械生产备案补发/第一类医疗器械生产备案取消”——点击所需办理事项名称右侧“办事指南”即可查阅或下载。

《医疗器械经营许可证》（经营第三类医疗器械）注销所需资料及办理流程

《医疗器械经营许可证》（经营第三类医疗器械）注销所需资料包括：

1、医疗器械经营许可注销申请表（原件*2）

2、营业执照（复印件*1）

3、医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）（原件*1）

4、授权委托书（原件*1）

5、申报材料真实性自我保证声明（原件*1）

备注：凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的应当提交。

办理流程如下：

登录广东政务服务网——点击“佛山市”——搜索“第三类医疗器械注销”事项——点击在线办理，上传资料后提交审核。

需带什么资料办理医疗器械网络销售备案凭证？

1、企业从事医疗器械网络销售均需办理医疗器械网络销售备案。登录广东政务服务网——点击“佛山市”——选择“佛山市市场监督管理局”——搜索“医疗器械网络销售备案”事项——按市本级的办事指南业务材料要求进行网上申报。医疗器械网络销售为全程网办事项，无纸质结果物，备案信息将通过佛山市市场监督管理局官网进行公示，无需到现场提交材料，办理通过后将会有短信通知。

2、备案信息可于收到此短信次日登录佛山市市场监督管理局官网查询

（https://fsqygs.fsamr.foshan.gov.cn/announcement-of-license/index.html），如对公示的备案信息有疑问的，可申请入QQ群（698966607）进行反馈，入群要标注企业名称。

佛山市市场监督管理局原创