医疗器械省标是什么江苏省药学会
江苏省医药标准化技术委员会
2018年，由江苏省药学会申请，经江苏省食品药品监督管理局推荐，江苏省质量技术监督局（苏质监技函【2018】40号文）批复同意，江苏省医药标准化技术委员会于2018年7月28日在南京正式成立，由药学会、高校、医院、检验审评、企业等医药领域的49名专家组成，胡晓抒任主任委员。秘书处承担单位为江苏省药学会。
2023年9月，由江苏省药品监督管理局推荐，经江苏省市场监督管理局公示，2023年10月8日，苏市监标函【2023】343号《关于批准江苏省医药标准化技术委员会换届及组成方案的复函》，同意江苏省医药标准化技术委员会换届，由51位委员组成，胡晓抒任主任委员，秘书处承担单位为江苏省药学会。
江苏省医药标准化技术委员会是为我省药品、医疗器械和临床用药安全等医药领域标准化工作提供技术协调的专业平台。自成立以来，依法宣传、专业咨询指导、组织专家委员归口评估、中期督查、结题上报等协调运作，规范开展标准化工作，为我省医药产业高质量发展服务。
2019年度
1、2019年获批立项的五个江苏省地方标准项目：
《省市场监督管理局关于下达2019年度第一批江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标【2019】89号文）
序号
项目名称
承担单位
106
黄蜀葵栽培与加工技术规范
江苏苏中药业集团股份有限公司
107
心肺运动功能测试系统通用技术规范
江苏省医疗器械检验所
108
地方习用对照药材制备技术要求
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
109
传统中药制剂质量控制技术要求
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
110
中药智能工厂生产全过程质量监控集成要求
扬子江药业集团有限公司、中国电子技术标准化研究院
2020年度
1、2020年获得批准实施的五个江苏省地方标准：
江苏省市场监督管理局《江苏省标准发布公告》（2020年第18号）
标准号
标准名称
起草单位
地方标准备案
DB32/T 3879-2020
《地方习用对照药材制备技术要求》
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
b881850910be047155a5e56f6a91614b2a35bb9981bfbc05ee45ac7a2ad71e6c
DB32/T 3880-2020
《医疗机构传统中药制剂配制过程质量控制技术要求》
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
b881850910be047155a5e56f6a91614b5ff92319f037e6bb4e66142523f01f0a
DB32/T 3881-2020
《中药智能工厂中药水提醇沉提取过程质量监控》
扬子江药业集团有限公司、
中国标准化研究院
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
b881850910be047155a5e56f6a91614bab12d71ab9c66273a8e7a917558a93fa
DB32/T 3882-2020
《黄蜀葵栽培与加工技术规范》
江苏苏中药业集团股份有限公司、
兴化市林盛黄蜀葵专业合作社
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
b881850910be047155a5e56f6a91614b8b043648c4810381d1269fb9b5b2055f
DB32/T 3883-2020
《心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范》
江苏省医疗器械检验所、
南京瀚雅健康科技有限公司
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
b881850910be047155a5e56f6a91614b61d91ea5b3ce42af2a91b38c457a15e3
2、2020年获批立项的五个江苏省地方标准项目：
《省市场监督管理局关于下达2020年度第一批江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标【2020】190号文）
序号
项目名称
承担单位
185
中药智能制造技术规程
扬子江药业集团有限公司
186
中药提取后药渣处理规程
江苏省药学会
187
医疗器械洁净厂房检验技术规范
江苏省医疗器械检验所
188
医药超声测量用水处理指南
江苏省医疗器械检验所
189
计算机辅助人工处方前置审核工作规范
南京鼓楼医院
2021年度
1、2021年获得批准实施的江苏省地方标准：
江苏省市场监督管理局《江苏省标准发布公告》（2021年第9号）
标准号
标准名称
起草单位
地方标准备案
DB32/T 4080.1-2021
中药智能制造技术规程 第1部分：总体要求
扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、中国标准化研究院
全国标准信息公共服务平台
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8763006e12ce49f4b21ec9fa62ae82a13cc1e42303be14714492e37e5d26f637
DB32/T 4080.2-2021
中药智能制造技术规程 第2部分：提取应用系统
扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、中国标准化研究院
全国标准信息公共服务平台
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8763006e12ce49f4b21ec9fa62ae82a132756e4a18c2250c468a6ca088438e8a
DB32/T 4080.3-2021
中药智能制造技术规程 第3部分：仓储应用系统
扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、中国标准化研究院
全国标准信息公共服务平台
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8763006e12ce49f4b21ec9fa62ae82a1d0305f1d0b1b51976d0acca5881ae12e
2、获奖情况
2021年经江苏省市场监管局组织有关专家，对2020年完成的省级地方标准、团体标准、标准化试点（示范）项目和标准化技术委员会2020年工作开展情况的相关材料，按照考核评估细则逐项进行评估考核并公示，由江苏省财政厅下达专项资金。（《关于下达2021年度质量强省奖补资金的通知》苏财行〔2021〕72号）
江苏省医药标准化技术委员会被评为优秀的江苏省标准化组织，获得江苏省质量强省奖补专项资金的奖励；由江苏省医药标准化技术委员会归口申报的三个江苏省地方标准也同时获得优秀省级地方标准并获江苏省质量强省奖补专项资金的奖励。
2020年度优秀标准化技术组织
单位名称
质量强省奖补项目(标准化奖励)
江苏省医药标准化技术委员会
优秀的江苏省标准化组织
2020年度优秀的省级地方标准
标准号
标准名称
起草单位
DB32/T 3879-2020
地方习用对照药材制备技术要求
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
DB32/T 3882-2020
黄蜀葵栽培与加工技术规范
江苏苏中药业集团股份有限公司
DB32/T 3883-2020
心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范
江苏省医疗器械检验所
2022年度
1、2022年获得批准实施的江苏地方标准：
江苏省市场监督管理局《江苏省标准发布公告》（2022年第5号）
标准号
标准名称
起草单位
地方标准备案
DB32/T 4271-2022
医疗器械洁净室（区）检验规范
江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查验中心
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
92f27fa7e0e803cfaad5886dbeda0e87d18910cfb561771be0b624a683daafec
DB32/T 4272-2022
医用超声测量用水处理指南
江苏省医疗器械检验所
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
92f27fa7e0e803cfaad5886dbeda0e87bafa89d3c8c663f2fa9198b67813a5f2
DB32/T 4273-2022
计算机辅助人工处方审核标准化工作规范
南京鼓楼医院
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
92f27fa7e0e803cfaad5886dbeda0e872e84f439ba11a09175c0e75af82979f5
江苏省市场监督管理局《江苏省标准发布公告》（2022年第10号）
标准号
标准名称
起草单位
地方标准备案
DB32/T 4319-2022
中药药渣处理规程
江苏省药学会
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
1142b901e657db0a6317c86cb839b8bbf63402ce62b22b7da0c3f50e7cef9d29
2、2022年获批立项的八个江苏省地方标准项目：
《省市场监督管理局关于下达202022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标【2022】192号文）
序号
项目名称
承担单位
274
制药企业检验结果超标调查要点与实施要求
江苏恒瑞医药股份有限公司
275
癌症疼痛管理药师服务规范
江苏省药师协会
276
动物脏器来源生化药制法及质量控制技术规范
常州千红生化制药股份有限公司
277
中药提取物生产过程在线近红外检测系统技术规范
江苏康缘药业股份有限公司
278
中药材种植溯源技术规范
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
279
医疗器械可用性测试通用技术规范
江苏省医疗器械检验所
280
临床试验用药品使用管理工作规范
南京鼓楼医院
281
黄蜀葵种子质量技术规范
江苏苏中药业集团股份有限公司
2023年度
1、2023年得批准实施的江苏地方标准：
苏省市场监督管理局《江苏省标准发布公告》（2023年第 11 号）
标准号
标准名称
起草单位
地方标准备案
DB32/T 4554-2023
癌症疼痛管理药师服务规范
江苏省药师协会、
江苏省药学会、
江苏省抗癌协会
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
592242b065407ca511933fd6839f20a52923d429ba2141b92968ec4c5e40feb6
DB32/T 4555-2023
动物来源生化药品制法及质量控制技术规范
常州千红生化制药股份有限公司、
江苏省食品药品监督检验研究院
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
592242b065407ca511933fd6839f20a5fa7308fdb5b3f1ed3d2ee67bf0625756
DB32/T 4556-2023
药品生产检验结果超标调查指南
江苏恒瑞医药股份有限公司
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
592242b065407ca511933fd6839f20a5bae793dcf7aa425aace17693aed0f041
DB32/T 4557-2023
中药材种植溯源技术规范
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、
扬子江药业集团有限公司、
北京新望本草科技有限公司
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
d43ac696be82533730d36cba339f1ebbf06c6991f1e3cee101d33cb52a9d2a6c
DB32/T 4558-2023
中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统
江苏康缘药业股份有限公司、
苏州泽达兴邦医药科技有限公司
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
d43ac696be82533730d36cba339f1ebb5fa6d47958955245494935b734969b67
2、2023年获批立项的六个江苏省地方标准项目：
省市场监督管理局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标【2023】 173号文）
序号
项目名称
承担单位
269
心肺复苏设备通用测试规范
江苏省医疗器械检验所，苏州尚领科技有限公司，南京第一医院
270
凝胶类产品检验前处理规范
江苏省医疗器械检验所，南京天纵易康生物技术股份有限公司
273
制药企业零碳工厂技术规程
惠氏制药有限公司，环保桥（上海）环境技术有限公司，必维认证（北京）有限公司
274
药品生产用透明包装固体原辅料快速鉴别 拉曼光谱法
正大天晴药业集团股份有限公司
275
中药检验前处理智能化系统技术规范
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司，扬子江药业集团有限公司，深圳市药品检验研究院，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所
276
药品生产日常监督检查规范
江苏省药品监督管理局泰州检查分局
3、获奖情况
（1）2023年由江苏省医药标准化技术委员会归口申报的二个江苏省地方标准获得优秀省级地方标准并获江苏省质量强省奖补专项资金的奖励（江苏省市场监督管理局、江苏省财政厅 苏市监【2023】46号）。
2022年度优秀的省级地方标准
标准号
标准名称
起草单位
DB32/T 4271-2022
医疗器械洁净室（区）检验规范
江苏省医疗器械检验所、
江苏省药品监督管理局、
江苏省药品监督管理局审核查验中心
DB32/T 4273-2022
计算机辅助人工处方审核标准化工作规范
南京鼓楼医院
（2）在2023年10月13日世界标准日江苏主题宣传活动中，由江苏省医药标准化技术委员会归口申报，2021年获批实施的《中药智能制造技术规程》系列标准，被省市场监管局评为2023年我省十项数字健康领域标准优秀案例。
2024年度
1、2024年准立项及修订项目
省市场监督管理局关于下达2024年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标【2024】 143号文）
序号
项目名称
起草单位
对口省行政主管部门
对口省标准化技术委员会
305
洁净室（区）污染微生物溯源方法
江苏省食品药品监督检验研究院、江苏省疾病预防控制中心
江苏省药品监督管理局
江苏省医药标准化技术委员会
306
睡眠监测类设备分类及数据采集指南
江苏省医疗器械检验所，南京脑科医院、南京亚兴为医疗科技有限公司、华为终端有限公司、博睿康科技（常州）股份有限公司
江苏省药品监督管理局
江苏省医药标准化技术委员会
307
药品检查机构能力评估规范
江苏省药品监督管理局审核查验中心、江苏
省药品监督管理局、中国药科大学、江苏省
药品监督管理局审评核查南京分中心（南京江宁高新技术产业开发区医药健康产业创新服务中心）、苏州工业园区药品管理中心（江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心）、江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心（泰州医药高新技术产业开发区（泰州市高港区）审评核查服务中心）
江苏省药品监督管理局
江苏省医药标准化技术委员会
18
医疗机构化妆品不良反应监测工作指南（修订）
江苏省药品不良反应监测中心
江苏省药品监督管理局
江苏省医药标准化技术委员会
29
中药工业固体废弃物循环利用指南
南京中医药大学、江苏康缘药业股份有限公司、江苏弘典中药产业研究院有限公司、济川药业集团有限公司、南京中山制药有限公司
江苏省工业和信息化厅
江苏省医药标准化技术委员会/江苏省生态环境管理标准化技术委员会
229
中药饮片质量控制技术规范
江苏省中医药、江苏省中药药学会、南京药学会、江苏省海滨康复医院
江苏省卫生健康委员会
江苏省卫生标准化技术委员会/江苏省医药标准化技术委员会
2、获奖情况
（1） 2024年，经江苏省市场监督管理局组织评估和公示，江苏省医药标准化技术委员会被评为2023年度优秀等级（江苏省市场监督管理局 苏市监标函【2024】100号），获得2024年江苏省质量强省奖补专项资金的奖励（江苏省市场监督管理局、江苏省财政厅 苏市监【2024】33号）。
江苏省医药标准化技术委员会归口申报的一个江苏省地方标准获得优秀省级地方标准并获江苏省质量强省奖补专项资金的奖励。
2023年度优秀标准化技术组织
标委会名称
秘书处承担单位
质量强省奖补项目(标准化奖励)
江苏省医药标准化技术委员会
省药学会
优秀的江苏省标准化组织
2023年度优秀的省级地方标准
标准号
标准名称
起草单位
DB32/T 4557-2023
中药材种植溯源技术规范
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、
扬子江药业集团有限公司、
北京新望本草科技有限公司
（2）2024年，由江苏省科学技术协会组织评审并公示，江苏省医药标准化技术委员会归口申报的二个江苏省地方标准获得2024年度江苏省科技智库优秀精品成果奖（江苏省科学技术协会《关于认定2024年度江苏省科技智库优秀成果的通知》）。
2024年获江苏省科技智库优秀精品成果奖
标准号
标准名称
完成单位
DB32/T 4273-2022
计算机辅助人工处方审核标准化工作规范
南京鼓楼医院、江苏省药学会
DB32/T 4556-2023
药品生产检验结果超标调查指南
江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏省药学会
2025年度
1. 2025年获得批准实施的江苏地方标准
江苏省市场监督管理局《江苏省标准发布公告》（2025年第5号）
标准号
标准名称
起草单位
地方标准备案
DB32/T 5123-2025
医疗器械可用性测试通用技术规范
江苏省医疗器械检验所、
江苏省药品监督管理局审评中心
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
1f82fa0fe477a90953d5774cf740c1082cd166af3dc62689d5d431c11b862189
江苏省市场监督管理局《江苏省标准发布公告》（2025年第234号）
标准号
标准名称
起草单位
地方标准备案
DB32/T 5140-2025
临床实验用药品使用管理工作规程
南京鼓楼医院，江苏省人民医院
全国标准信息公共服务平台
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
ae81fc39c98985922aed133fae12ed26c949585f7340530051450a1a7b6fe2e0
江苏省市场监督管理局《江苏省标准发布公告》2025年第13号（总第240号）
标准号
标准名称
起草单位
地方标准备案
DB32/T 5322-2025
心肺复苏设备胸外心脏按压功能测试规范
江苏省医疗器械检验所，苏州尚领科技有限公司，南京第一医院
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
51775422d8bbfc7293949613aa35d16e5f7602253bdd74f12314d85081680a39
DB32/T 5323—2025
药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别-拉曼光谱法
正大天晴药业集团股份有限公司
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
51775422d8bbfc7293949613aa35d16ec8ff0e7332cdee8754501c5825fac00a
DB32/T 5324—2025
药品生产日常监督检查规范
江苏省药品监督管理局泰州检查分局
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
51775422d8bbfc7293949613aa35d16e3cc94a5f81b66fc4c2b081b6eed16e4d
DB32/T 5328—2025
中药薄层鉴别检验前处理智能化系统技术规范
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、扬子江药业集团有限公司、深圳市药品检验研究院
https://dbba.sacinfo.org.cn/stdDetail/
ccf7dd51b1e227f26762143612076b6cae94236accf0c28d3dfec77ee922fb42
2. 2025年批准立项项目
《省市场监督管理局关于下达2025年度江苏省地方标准制修订计划的通知》（苏市监标【2025】 185号文）
序号
项目名称
起草单位
对口省行政主管部门
对口省标准化技术委员会
2025101
药物警戒体系建设指南 医疗机构
江苏省药品不良反应监测中心、中国药科大学
江苏省药品监督管理局
江苏省医药标准化技术委员会（JS/TC39）
3. 获奖情况
江苏省药品监督管理局(苏药监人【2025】1号)《关于2024年度集体和个人获得表彰表扬情况的通报》
江苏省医药标准化技术委员会在2023年度省级专业技术标准化技术委员会考核评估中获优秀等级。