山东省发展和改革委员会 山东省财政厅
关于药品和医疗器械产品注册收费标准的批复
省药品监督管理局：
你局《关于申请重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的函》（局函〔2025〕301号）收悉。经研究，现将有关事项批复如下：
一、你局依法受理不改变药品内在质量的国产药品再注册申请，可以收取药品注册费；依法受理境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请，可以收取医疗器械产品注册费。具体收费标准为：药品再注册费26000元；境内第二类医疗器械产品首次注册费46000元，变更注册费19200元，延续注册费19000元。
二、药品注册费按每个原料药或制剂品种计收，每增加一种规格，按相应类别加收20%。
三、医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。属于变更登记事项的，不收取费用。
四、收取药品和医疗器械产品注册费，应使用省财政厅统一监制的山东省财政票据(电子），收费收入通过山东省非税收入征收与财政票据管理系统全额缴入国库，纳入财政预算管理。要按规定做好收费公示，自觉接受发展改革、财政等有关部门和社会的监督。
五、上述规定自2025年9月1日起执行，有效期至2028年
8月31日。本通知执行之日起，《关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知》（鲁发改成本〔2022〕761号）予以废止。
山东省发展和改革委员会 山东省财政厅
2025年8月27日
