为帮助用户更好地了解和使用该系统,提高用户与系统的亲和度。此手册讲述如何新注册账号及CA申领，以及该过程中应注意的一些问题。

该手册的服务对象为境内三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械生产企业的代理人。

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)作为国家药品监督管理局直属事业单位，是国家药品监督管理局承担医疗器械产品准入注册审评、审批职能的国家级技术支撑机构，负责对进口第二、三类医疗器械产品和境内医疗器械第三类产品的相关事项进行技术审评。

依据国家、局关于深化药品医疗器械审评、审批改革的要求，器审中心结合医疗器械信息化资源现状，牵头规划设计、实施医疗器械电子申报项目建设，对器审中心支撑电子资料存储及应用的设备存储基础设施进行改造，引入数字认证（Certificate Authority，CA）证书及电子印章服务、对内外网系统进行整合、建设内外网统一门户，开发电子提交、电子资料管理、企业电子资料管理客户端软件等申报资料电子化管理服务与工具，改造受理业务流程系统，实现全程电子资料流转支撑。为申报企业提供便捷、规范的资料编辑、归档、管理软件，辅助 电子申报过程。最终实现基于医疗器械注册电子申报（eRPS）系统的安全管理，提高受理、审评、审批效率，帮助企业加速产品上市进程。

CA是基于密码技术生成的一种电子文件，由第三方电子认证服务机构提供用于国家药监局医疗器械政务服务平台，符合《中华人民共和国电子签名法》规定条件的可靠的电子数据，与手写签名或者盖章具有同等法律效力。CA以USB KEY为介质，作为申请用户登录、上传电子申报资料身份验证凭证和电子签章工具，能够保证用户身份的代表性、真实性和唯一性，只可用于国家药监局各类医疗器械注册申报事项的提交和管理，不可用于其他用途。CA申领企业需妥善保管好CA介质及用户密码，由CA持有人妥善保管，专人专用，不得转借他人使用。因用户原因导致CA遗失或损坏的，应由CA持有人承担一切后果，并及时向国家药监局提出注销并重新进行申领。使用CA的单位应当建立相关管理制度，明确CA的保管、使用权限、用途、登记等要求。

本操作手册主要涉及账号注册和CA申领操作指南：

CA证书申领服务包括企业在线提交CA申领所必须的申领资料，CA证书审核管理人员对资料进行审核，对符合要求的进行CA预约及现场办理。

图3.1.1                                   

1.登录医疗器械注册企业服务平台（地址：http://erps.cmde.org.cn），选择“口令登录”，单击“用户注册”按钮（如图3.2.1所示）。

图3.2.1

2.填写企业注册信息（如图3.2.2所示）。

图3.2.2

3.填写企业基本信息（此处“账号注册人”填写实际操作人员的相关信息即可），单击验证码输入框右侧的“发送验证码”按钮，然后输入验证码，再单击“保存”按钮（如图3.2.3所示）。

图3.2.3

4.确认无误后单击“确定”按钮（如图3.2.4所示）。

图3.2.4

1.登录医疗器械注册企业服务平台，选择“口令登录”，输入用户名及密码，单击“登录”按钮（如图3.3.1所示）。

图3.3.1

2.单击“修改密码”,勾选“确定修改”，输入旧密码及更改后的密码，确认无误后单击“保存修改”按钮（如图3.3.2所示）。

图3.3.2

1.登录医疗器械注册企业服务平台，选择“口令登录”，单击“忘记密码”按钮（如图3.4.1所示）。

图3.4.1

2.输入用户名及注册所填邮箱，再单击“提交”按钮（如图3.4.2所示）。

图3.4.2

3.单击“确定”按钮，提示新密码已发至注册所填邮箱（如图3.4.3所示）。

图3.4.3

4.打开注册所填邮箱接收到的邮件，邮件内容如图3.4.4所示。

图3.4.4

1.登录医疗器械注册企业服务平台，选择“口令登录”，输入用户名及密码，单击“登录”按钮（如图3.3.1所示）

2.单击“CA证书申领”按钮，再单击“点击申请”按钮(如图3.5.1所示)。

图3.5.1

3.根据红字提示填写企业基本信息及CA证书管理员信息，标红色星号为必填项，单击“发送验证码”按钮（如图3.5.2和图3.5.3所示）。

图3.5.2

图3.5.3

4.输入短信验证码，勾选“我已阅读并同意电子认证服务协议”，确认无误后单击“提交申请”按钮（如图3.5.4所示）。

图3.5.4

5.阅读CA申领注意事项后，单击“确定”按钮完成CA证书申领（如图3.5.5所示）。

图3.5.5

6.提交成功后显示如下页面：

图3.5.6

7.如审核成功通过，CA证书管理员将收到短信通知如图3.5.7所示；如审核未通过，请使用用户密码登录平台，根据提示修改申请资料后重新提交申请。

图3.5.7

1.收到复核成功短信后，登录医疗器械注册企业服务平台，单击“CA证书申领”按钮，单击“预约现场领取时间”按钮，单击弹出框的“确定”按钮（如图3.6.1所示）。

图3.6.1

2.从可选日期中选择预约时间（如图3.6.2所示）。

图3.6.2

3.勾选“上午”或“下午”，再单击“提交”按钮即可成功预约现场办理时间（如图3.6.3所示）。

图3.6.3

4.预约成功后的页面如图3.6.4所示,企业可按照预约时间根据页面提示携带资料到现场领取CA证书及密码卡。

图3.6.4

5.申领企业需现场提交资料：

Ø  审核通过的《CA数字证书申请表》（成功预约现场领取时间后打印，加盖公章）；

Ø  《单位数字证书申请表》一式两份（加盖公章）；

Ø  《单位电子签章采样表》一份；

Ø  含统一社会信用代码号的《营业执照（副本）》复印件一份（加盖公章）；

Ø  CA证书管理员有效身份证件的原件及复印件一份（二代身份证，正反面都复印清晰且加盖公章）；

Ø  《CA证书管理员授权委托书》原件（加盖公章）；

6.CA领取内容：

Ø  USB介质一个

Ø  密码卡一张

7.CA信息确认如图3.6.5所示，信息为申领CA企业信息。

图3.6.5

8.现场领取签字，如图3.6.6所示，签字，并确认。

图3.6.6

企业CA领取操作视频

企业CA领取预约现场办理操作视频

近期活动：

来源：中科软科技股份有限公司
整理：致众TACRO
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