宗旨和

业务范围

为保证医疗器械质量提供检验保障。授权范围医疗器械质量监督检验 医疗器械质量仲裁检验与鉴定 医疗器械产品质量生产许可检验 相关委托检验 相关咨询服务 承办市食品药品监督管理局交办的其它工作

住所

重庆市北碚区京东方大道346号

法定代表人

任江涛

开办资金

210（万元）

经费来源

财政补助（全额拨款）

举办单位

重庆市药品监督管理局

资产

损益

情况

净资产合计（所有者权益合计）

年初数（万元）

年末数（万元）

24948.18

23834.1

网上名称

重庆医疗器械质量检验中心

从业人数

94

对《条

例》和

实施细

则有关

变更登

记规定

的执行

情况

无

开

展

业

务

活

动

情

况

（一）在全国同类检测机构中率先完成能力提升建设项目并高效率完成了实验室的整体搬迁 中心一期项目是国家提升医疗器械检测能力建设（1+9+7）项目之一。今年以来，我们实行倒排工期，挂图作战，于4月20日在全国同类建设项目中率先完工并投入使用。与此同时，同步启动搬迁工作，5月20日全面完成了284台套新购仪器设备的安装调试、1100台套仪器设备的搬迁及调试安装、599台套设备的计量送检、217台套设备的检定校准和功能检查。5月29日通过国家认监委专家组场地变更评审和扩项评审，6月24日取得国家认监委资质认证证书。从搬迁至通过国家认监委专家组现场评审仅用了1个月零9天，最大限度减少了对检验工作带来的影响。 （二）检验业务工作经受住了搬迁、拉闸限电、疫情三重因素的影响并高质量完成 全年共完成国抽73批次、国家新冠试剂专项抽检17批次、市抽1482批次，分别较上年增长78 %、112 %和6.8%；接受西藏、天津、海南、桂林、贵阳等地监督送检116批次、企业委托检验1739批次。在疫情期间，我们还按照市局的统筹部署，扎实开展了医用防护服防护口罩、核酸抗原抗体检测试剂、采样拭子集菌管等专项检验和风险监测，累计完成各类检品123批次，检出不合格检品34批次。 （三）检验能力、科研项目在搬迁之年实现了新的发展 今年在搬迁和检验工作的双重压力下，我们加压奋进、负重前行。累计增扩87个产品共1421个参数的检验检测能力。申报市级科研课题4个，立项1个，获批参与国家、行业、团体医疗器械标准制修订和验证工作6项，承担的国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项子课题结题，“中国药品监管科学行动计划”第二批重点项目承担课题完成50%的工作量，国家局“国外医疗器械标准工作进展和趋势研究”形成研究报告4册34.8万余字。新版GB9706.1—2020及其配套标准第7个通过国家认监委认证，有源室与苏州医工所重庆新进医疗器械工程技术研发中心联合开展了科技部重点研发计划项目的申报；IVD室获批重庆医科大学创新创业实践基地。同时，积极开展了二期医疗器械创新转化平台建设的调研论证。 此外，我们还加强了人才队伍建设，按照“六个一”工作安排，选派了1名同志到国家局顶岗培训，1名同志到市局顶岗培训，坚持每周一次科室内部学习，每季度一次内部交流，先后组织人员参加各类线上培训420人次、科室内部培训1144人次，集中开展内部学习交流5次，高质量举办了“新法规背景下《医疗器械注册自检管理规定》实施与风险控制探讨”药监沙龙活动和新版GB9706.1标准宣贯培训会。 （四）宣传工作力度加大，疫情防控彰显了干部职工的担当作为 中心以搬迁工作为契机，专题召开了有源、无源、体外诊断试剂三个方面的企业座谈会，扎实开展了“医疗器械宣传月”、“世界标准日”宣传活动，邀请唐英瑜局长、局领导、两江新区领导为中心揭牌，邀请重庆日报、新华网、华龙网等16家媒体专题报道中心揭牌仪式和能力建设情况，二十大期间，《重庆日报》以“为行政监管尽责、为百姓用械把关、为产业发展赋能”为题专版报道了中心工作情况。宣传报道的密度、力度前所未有。 疫情期间，抽调23名技术骨干支援核酸检测专项工作、1名同志支援方舱医院后勤保障，38名党员、干部主动下沉社区防疫一线；20多名检验人员全天24小时坚守岗位开展应急检验工作，出色完成了疫情防控应急检验各项工作。 （五）全面深化了党建各项工作 紧密围绕迎接、宣传、贯彻党的二十大主题主线，开展理论学习中心组专题学习12次，班子成员讲授“学习宣传贯彻党的二十大精神”等党课6次，开展“对党忠诚、始于足下”等主题党日活动12次，认真开展了巡视整改和作风突出问题整治，扎实开展了正风肃纪和意识形态工作。 

相关资质认可或执业许可证明文件及有效期

国家药品监督管理局《关于同意成立重庆医疗器械质量检验中心的批复》（国药监械[2001]135号）； 重庆市机构编制委员会《关于同意成立重庆医疗器械质量检验中心的批复》（渝编[2001]88号）； 国家认证认可监督管理委员会资质认定 证书编号220015143885 有效期2028年10月11号。

绩效和受奖惩及诉讼投诉情况

2018年 联合相关单位完成了“胃食管反流病数字诊断高端创新装备”的研究，获得重庆市科学技术奖——科技进步三等奖。 2020年 获得重庆市抗击新冠肺炎疫情先进集体 2021年 获得全国药品监督系统先进集体

接受捐赠

资助及使用情况

无