周冬：打破“成规” 担当尽责

周冬，1982年出生，2009年8月进入安徽省药品审评查验中心从事医疗器械注册审评和现场检查工作，目前担任该中心注册审评部部长。工作以来，周冬立足本职，求真务实、刻苦钻研，从一名普通的省级药品、医疗器械检查员逐步成长为国家级医疗器械检查员、检查组组长，成为安徽省医疗器械生产检查业务骨干。

△周冬（右一）在医疗器械临床试验机构检查。

△周冬为全省医疗器械生产检查员培训班授课。

✎ 求真务实 创新工作思路

“如果总是墨守成规、自我满足，那我们的工作最后就必然会落伍。”在加强药品监管能力建设和落实医疗器械全生命周期监管理念的今天，如何因势而变，提升对产品“源头”把关的效果，这是对医疗器械检查员提出的更高要求。

作为安徽省药品审评查验中心注册审评部负责人，周冬带领同事集思广益，不断创新工作方法，努力从注册申报资料中挖掘现场检查关注点，针对不同类别产品的特点制定个性化现场检查关注清单，提升现场检查靶向性和针对性。同时，利用各类培训、技术咨询等方式加强审评检查法规标准宣传，推动技术审评和现场检查协同增效，切实从源头提升医疗器械产品上市前许可质量和效率。

自参加工作以来，周冬持续加强对医疗器械法规、标准和指导原则等相关领域知识的学习和归纳，不断提升自身专业素质，系统地掌握了医疗器械生产检查的理论知识，专业水平和实操经验取得长足进步。他坚持在干中学、在学中干，通过参加各类国家级、省级医疗器械检查员培训班，以及多年来在省级医疗器械检查员培训班授课，进一步加深了对医疗器械生产检查工作的理解和认识。同时，坚持理论联系实际，及时总结出工作经验，10多年的积淀使他更加熟练地掌握了做好检查工作的各项业务知识，为更好地完成检查工作奠定了坚实的基础。

✎ 刻苦钻研 提升工作能力

检查工作不仅需要扎实的专业知识，更需要注重方式、方法和技巧，只有这样才能使检查工作得以顺利进行。而这种能力的培养，需要长时间的摸索和平时细心地总结积累。只有做一个有心人，善于总结经验教训，俯下身心钻研学习，才能找到规律，提升自身素质和能力，做到在检查工作中游刃有余。

2019年8月，安徽省被纳入医疗器械注册人制度扩大试点范围。注册人制度实施背景下的现场核查工作，无疑给检查员提出了新的挑战。周冬通过认真分析研读《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》《关于医疗器械注册人制度（试点）审批程序的通告》等政策规定，在安徽省首家医疗器械注册人制度试点企业申报产品注册过程中，主动提前介入、靠前沟通，指导申报企业充分理解试点政策和现场核查要求，并要求企业严格落实注册人主体责任。

之后，周冬作为检查员参加了安徽省首家医疗器械注册人试点跨省联合核查，为推动安徽省医疗器械注册人制度试点工作实现新突破贡献了自己的力量。

✎ 闻令而动 勇于担当尽责

周冬坚持以党建引领业务工作，充分发挥党员的模范带头作用，全面贯彻习近平总书记关于药品安全监管“四个最严”的重要指示，带领同事注重加强业务知识培训，不断提升职业化专业化审评检查技能，严把医疗器械上市准入关口，牢牢守住安全底线，追求高质量发展高线。

2020年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，周冬闻令而动，全身心投入到疫情防控医疗器械的应急审评审批工作中，积极参与防疫产品质量安全检查，冒着严寒风雪和被病毒感染的风险，赴全省各地开展生产现场检查。通过连续奋战100余天，完成了309个疫情防控医疗器械的应急审评任务，有力保障了一线医护人员及时用到合法合格的防护产品。由于抗疫成绩突出，周冬被评为安徽省药监系统疫情防控一线先进典型，并被推荐参加全国市场监管系统抗疫先进个人评选。

✎ 研审联动 服务产业发展

周冬带领部门多措并举，深入落实“放管服”改革，服务安徽省“双招双引”工作大局。

一是积极与安徽省首家医药创新柔性服务工作站无缝对接，“一对一”带教工作站人员，帮助企业精准解决难点、痛点问题，打通服务医药企业的“最后一公里”。

二是针对创新药械，研审联动推进，优先审评核查，实行专人负责，提供产品研发、注册等全过程服务指导，完成20多个优先审批创新产品的靠前服务和优先审评，助力产品早日上市。

三是创新工作方式，积极开展“药企政策我来答”等活动，编印了《药械化审评检查常见问题答疑》900册发放给管理相对人。

四是牵头制定安徽省药品审评查验中心《沟通交流管理办法》，开辟专门的咨询接待室，确定了沟通咨询接待日，建立了咨询接待记录档案，面对面解决企业疑难问题。近三年，共计接待企业各类咨询近300家次。

五是联合安徽省药学会等行业学（协）会，多次举办药械法规和生产管理规范培训班，培训行政相对人600余人次。

通过提高工作效率和深入细致地开展服务，受到管理相对人的广泛好评，为推动安徽省药械产业高质量发展作出积极贡献。

✎ 廉洁自律 统一检查尺度

坚守底线，是对各级检查员最基本的要求。作为医疗器械检查员，周冬以身作则，严格遵守廉政要求和各项纪律要求。

检查员工作既考量检查员的专业技能，还考验检查员的意志品质和综合素质。周冬在检查工作中始终做到统一尺度，对于工作中遇到的各类企业，从不“看人下菜碟”或“查小不查大”，始终敬畏并正确行使手中的公权力，任何时候都按照一个标准将检查工作执行到底，对管理相对人坚决做到一视同仁，以实际行动接受执法对象和广大人民群众的检验。