医疗器械标签是什么汝阳县某某卫生院不服汝阳县市场监督管理局行政处罚决定书的复议决定

申请人：汝阳县某某卫生院。

委托代理人：张某武。

委托代理人：鲍某恒。

被申请人：汝阳县市场监督管理局，法定代表人徐晓，职务:局长，住所：汝阳县杜康大道中段。

申请人于2021年2月7日向本机关申请行政复议，本机关依法已予受理，现已审理终结。

申请人请求：依法撤销被申请人的汝市监械罚字〔2020〕*号行政处罚决定书。

申请人称：一、被申请人的处罚决定认定事实有误。在上述行政处罚决定中，它们分别认定申请人的行为“已构成销售、使用劣药行为”与“经营、使用过期的医疗器械行为”。这种认定明显是错误的.我们的行为只构成“存放劣药与存放过期医疗器械”。二、其没有考虑申请人的行为可不予处罚的事实，也没考虑我们医疗机构在这次防疫中付出的巨大牺牲与所作出的突出贡献。根据申请人的行为属于“存放劣药与存放过期医疗器械”而不是“销售、使用劣药与经营、使用过期的医疗器械”这一事实，对申请人不应给予行政处罚。即使按上述错误的事实认定，也应当考虑相关可不予处罚的情节，但本案不是这样。申请人的上述违法行为情节轻微且没有造成危害后果的，部分违法行为在两年内未被发现的。根据《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准适用规则》第三条第三项的规定，可以不予处罚。但被申请人根本没有考虑上述可不予处罚的事实。被申请人明显没考虑在这次防疫中付出的巨大牺牲与所作出的突出贡献。如果被申请人考虑了这个因素，就不可能作出上述处罚决定。三、被申请人上述处罚仅体现了它的罚款目的，没体现教育目的。事实上，通过被申请人的这次监督检查，我们已经受到深刻教育，已从内心深处认识到了我们行为违规之处，也庆幸在没造成严重后果之前被发现、被纠正。但另一方面，被申请人的做法没有体现其监督检查的教育目的，让人们不得不认为，被申请人就是为了巨额的罚款才进行这次监督检查的。

被申请人称：我局对汝阳县某某卫生院的行政处罚决定事实清楚，证确凿充分。2020年8月26日，我局执法人员在市场监督检查过程中，发现汝阳县某某卫生院：（一）经营、使用过期的医疗器械：1、在药房检查过程中，在药房柜子内发现：圣光20ml一次性注射器2支（配针规格：1.8×30，针管类型：TWLB侧孔，豫食药监械生产许20100041号，豫食药监械（准）字2010第215****号，执行YZB/豫0006-2007标准，生产企业：圣光医用制品有限公司，注册地址及生产地址：平顶山市新城区纬五路，失效日期：2014年05月28日）。2、在化验室抽屉内发现：（1）圣光一次性使用无菌注射器带针15支（规格：0.8×30,TWLB,生产许可证编号：豫食药监械生产许20160010号，注册证编号：国食药监械（准）字2014第61510**号，执行标准：YZB/国3262-2014，生产地址：平顶山市郏县龙山大道东段，失效期202006）。（2）一次性微量采血管共20管:其中生产批号：20170801，生产日期2017年08月01日，共8管；‚生产批号：20180302，生产日期2018年03月02日，共5管；ƒ生产批号：20180104，生产日期2018年01月04日，共2管；④生产批号：20170820，生产日期2017年08月20日，共1管；⑤生产批号：20170102，生产日期：2017年01月02日，共1管；以上规格：60pl，数量110支，有效期2年，注册证编号：鲁械注准20152410283号，产品技术要求：鲁械注准20152410283，医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产许20120097号，生产企业：山东省成武县医用制品厂。⑥生产日期：2014年10月02日，共3管，规格60pl，有效期：2016年10月01日，注册号：鲁荷食药监械（准）字2013第1410015号，数量：110支，生产企业：山东省成武县医用制品。3、在针灸推拿室内发现：华佗牌针灸针1板，内有2根针（规格Ø0.35×60mm，生产日期：170106，失效日期：2019-12）；华佗牌针灸针1板，内有6根针（规格Ø0.35×50mm，生产日期：170614，失效日期：2020-05）。4、在中药房中药柜下方柜子内发现：（1）华冠一次性无菌针灸针16盒（规格：0.35×75，批号：170701，生产日期：170706，有效期至2019106）；（2）华佗牌一次性使用无菌针灸针共12盒（其中生产日期：1700706，批号代码：170012，使用期限2019-12，共11盒；规格Ø0.35×60mm，数量100支装/盒。生产日期170122，批次代码170030，使用期限2019-12，共1盒，规格Ø0.35×75mm，数量100支装/盒）。5、在化验室柜内发现：汉唐HIV样本稀释液1瓶（贮存条件：4-30℃，批号：170801，有效期至20190806），已开瓶。（二）经营、使用标签不符合规定的医疗器械。在化验室抽屉内发现：1、求精微量移液器吸嘴一包（MC泸制02270113号，泸药管械（准）2003第1400307号，规格：Ø13×120mm，颜色：白色，数量：50，联系地址：番禹路75弄1号，公司地址：上海市松江区张泽马桥），无合格证，外包装袋未标注生产日期、有效期。2、一次性微量采血管共9管，无生产批号及生产日期、有效期等标签。上述医疗器械，经报请县局领导王某卫批准，当场已予扣押，详见《汝阳县市场监督管理局场所/设施/财务清单》，并下达了《汝阳县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（汝市监强制〔2020〕805*号）、《汝阳县市场监督管理局责令改正通知书》（汝市监责改〔2020〕805*号、〔2020〕805*号）。告知当事人对本决定有陈述、申辩的权利，当事人表示放弃陈述和申辩。为进一步查清事实，于2020年8月26日报请县局领导王某卫批准对其立案调查，县局指派黄某强同志主办，吴某伟同志协办调查处理此案。

二、我局对汝阳县某某卫生院作出的行政处罚决定程序合法，使用法律正确，处罚适当。经查，该卫生院经营、使用过期及标签不符合规定的医疗器械当事人均承认并作出解释，提供相关购进票据。医疗器械货值为520.18元。相关证据和笔录，分别由提供人签名或盖章认可。当事人经营、使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，已构成经营、使用过期的医疗器械行为。当事人经营、使用标签不符合规定的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第（四）项：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项🙁四)生产日期和使用期限或者失效日期。”及第三十二条第二款第（二）项：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括🙁二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期。”之规定。已构成经营、使用标签不符合规定的医疗器械行为。根据违法事实、性质、情节和社会危害程度，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》：1、对于当事人经营、使用过期的医疗器械的行为，“货值金额不足5000元的”，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；并处2万元以上3万元以下罚款，裁定阶次为轻微。2、对于当事人经营、使用标签不符合规定的医疗器械的行为，考虑在该卫生院化验室内发现，且检查时该化验室正在工作，当事人解释称标签不符合规定的医疗器械属赠品，自2017年技术升级后未使用，但至今已过期近3年当事人也未做出处理，且未设置不合格区，与合格器械混放，我局对当事人的解释不予采纳。“属第二类医疗器械的，处1.5万元以上2万元以下罚款，裁定阶次为一般”。（求精微量移液器吸嘴包、一次性微量采血管属第二类医疗器械）。2020年12月11日，我局向汝阳县某某卫生院送达了行政处罚听证告知书，在法定时间内，当事人未要求听证，也没有提出陈述、申辩意见。汝阳县陶营卫生院经营使用过期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证🙁三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;”之规定。汝阳县陶营卫生院经营、使用标签不符合规定的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证🙁二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;”之规定。我局责令你单位改正上述违法行为，作如下行政处罚：1、没收违法经营或者使用的过期医疗器械；2、对经营、使用过期的医疗器械行为，处以罚款2万元；3、对经营、使用标签不符合规定的医疗器械行为，处以罚款1.5万元；以上合计罚款3.5万元。

综上所述，答复人认为，我局作出的汝市监械罚字〔2020〕*号处罚决定，事实清楚，证据确凿，程序合法，使用法律法规正确，处罚决定适当，请依法维持答复人作出的汝市监械罚字〔2020〕*号处罚决定。

经审理查明：2020年8月25日，被申请人的执法人员在申请人处检查时发现7种过期医疗器械,详见清单：

被申请人还发现2种标签不符合规定的医疗器械，详见清单

被申请人制作《现场笔录》，申请人的法定代表人张占军签名确认，同时被申请人对上述药品实施了扣押的强制措施。

2020年9月16日，被申请人对申请人的法定代表人张占军进行了询问，并制作了《询问笔录》，张占军在笔录中对申请人以上7种医疗器械过期、2种医疗器械标签不符合规定的事实进行了承认并作了解释，并提供了相关进货票据。被申请人调查认定过期器械货值金额520.18元。2020年12月11日被申请人向申请人送达汝市监械听告字《行政处罚听证告知书》告知申请人拟对其作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知申请人依法享有陈述权、申辩权以及有要求举行听证的权利。2020年12月18日，被申请人向申请人送达了《行政处罚决定书》，认定申请人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，已构成经营、使用过期的医疗器械行为；违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第（四）项之规定，已构成经营、使用标签不符合规定的医疗器械行为。参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》对于当事人经营、使用过期的医疗器械的行为，裁定阶次为轻微；对于当事人经营、使用标签不符合规定的医疗器械的行为，裁定阶次为一般。决定依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项之规定，作出如下行政处罚：1、没收违法经营或者使用的过期医疗器械；2、对经营、使用过期的医疗器械行为，处以罚款2万元；3、对经营、使用标签不符合规定的医疗器械行为，处以罚款1.5万元；以上合计罚款3.5万元。

以上事实有：过期医疗器械照片、现场笔录、行政强制措施决定书、扣押财物清单、立案审批表、询问通知书、询问笔录、行政处罚告知书、行政处罚决定书、送达回证、执法证复印件、等证据证实。

本机关认为：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;”。

申请人作为医疗机构，应当具备相应的存储场所和条件，并定期检查、维护确保医疗器械处于良好状态；对于超过有效期、标签不符合规定的医疗器械应当单独存放，履行相关报损程序进行销毁，防止流入社会，危害百姓健康。申请人疏于管理，违背医疗器械管理常识，致使超过有效期、标签不符合规定的医疗器械在药房、化验室、针灸推拿室与正常使用的医疗器械混同放置，长期未能发现处理。被申请人将申请人的行为认定为经营、使用过期的医疗器械和经营、使用标签不符合规定的医疗器械并予以处罚并无不当。

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项及《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条的规定，决定如下：维持被申请人汝阳县市场监督管理局作出的汝市监械罚字〔2020〕*号行政处罚决定书。

申请人如不服本复议决定可在接到本决定书之日起15日内到汝阳县人民法院提起行政诉讼。

2021年4月27日