医疗器械标签是什么医疗器械唯一标识（UDI）是什么？
1. 医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？
答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）
“医疗器械唯一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
2. UDI中的产品标识（DI）是什么？
答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
3. UDI中的生产标识（PI）是什么？
答：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
4. UDI系统规则适用的产品范围是什么？
答：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）
5. 创建和维护UDI的责任主体是？
答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）
6. 哪些包装层级要求有UDI？
答：“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）
美国：率先实施UDI
译文如下：
美国FDA UDI法规发展历程：
基于2012年 FDA 安全与创新法规和2007年FDA修正案（FDAAA），美国FDA于2013年9月24日颁布了医疗器械唯一标识最终法规 （UDI Final Rule）。
推行医疗器械唯一标识的目的
建立一套可在销售和使用过程中全面识别医疗器械的体系
1）便于快速准确地识别医疗器械产品
2）允许访问有关医疗器械产品的重要信息
3）提供标准和清晰的方式来记录电子健康记录，临床信息系统，索赔数据源和注册表中的使用情况
建立一套成功的UDI系统的四个步骤
• 开发标准化系统来创造UDI
• 将UDI标注到标签上和/或医疗器械上（有时）
• 创建和维持全球UDI数据库
• 促进UDI的采用和实施
什么是医疗器械唯一标识UDI？
需要显示在医疗器械标签上、包装上或某些情况下需标注在医疗器械本身，代码须以纯文本以及机器可读模式(AIDC)。
医疗器械唯一标识UDI＝ 产品标识(DI)＋生产标识(PI)
注：图上黄色为产品标识，绿色为生产标识
产品标识（DI）
产品标识是UDI强制的固定部分，用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械，一旦确定，无法改变；且DI可以进入全球UDI数据库（GUDID）。
生产标识（PI）
生产标识是UDI的可变部分，可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息，I类产品不需要。
医疗器械包装
• 医疗器械包装包含固定数量的特定版本或型号的器械
• 每一层级的包装需要不同的UDI
注：货运包装（例如集装箱、托盘）不是医疗器械包装，不需要UDI。
除了标签之外，如果是以下医疗器械，医疗器械本身也必须带有永久标记UDI：
*医疗器械需不止一次使用
*每次使用前都要进行再处理的医疗器械
UDI可通过以下任一或两者提供：
*易于阅读的纯文本
*自动识别和数据捕获(AIDC)技术或任何可根据需要提供UDI的替代技术
永久标示于医疗器械本体的UDI可以是：
*与出现在医疗器械标签上的UDI相同
*不同的UDI用于区分未包装的医疗器械与已包装的医疗器械
什么是贴标主体？
贴标主体对UDI的要求负责。依照21CFR 801.3的定义，任何把标签按下列处理的组织：
• 用于商业目的把标签贴到医疗器械上
• 出于商业目的把标签重置或更改
贴标主体通常为:
• 制造商（通常）
• 合同制造商
• 自有品牌经销商
• 成套器械装配商
UDI发行机构
UDI法规规定：
• UDI必须在由FDA认可的发证机构运营的系统下发行
• 发行机构的系统必须符合UDI规则中的ISO标准
• 认可的初始期限为三年
• 可以延续
• 可能会被FDA撤销
贴标主体需要：
• 与至少一个经认可的发证机构合作
• 使用发行机构的规则来构建其UDI
UDI 标识要求的合规日期
不需要UDI的医疗器械
• I类cGMP豁免医疗器械
• 单个销售的一次性医疗器械或储存于单独包装中直至取出使用
• 仅用于非临床用途的IDE或设备
• 仅用于从美国出口的医疗器械
• 成套器械内的部件
• 1976以前上市且FDA没有明确政策的医疗器械
注：查阅21CFR801.30获取完整的UDI豁免医疗器械清单。
UDI豁免与替代方案
• 21 CFR 801.30下的一般豁免情况
• FDA可以授予个体例外或替代方案
• 向UDI帮助平台提交例外和替代方案请求
欧盟：建立数据库大平台
2013年4月，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，欲在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月，欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规，规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求，欧盟将从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过6年时间逐步实施UDI，直至全品种覆盖。
值得注意的是，美国的UDI系统数据库是单一的模块，而欧盟将建立的“欧盟医疗器械数据库（EudaMed）”则是一个大平台，覆盖医疗器械整个生命周期的多个领域，需多方参与数据维护、多用户权限管理（监管、企业、公众、第三方认证机构），而UDI数据库仅仅是其中的一个部分。与美国仅要求企业输入和更新数据相比，欧盟数据库系统的参与方更多，功能和预期效果更好。但相应地，欧盟也将为此付出更高的系统建设和维护成本，数据库建设难度更大。
欧盟UDI系统的产生背景及目的：
上世纪90年代，欧盟医疗器械法规监管框架由3大指令构成，2017年5月欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU 2017/745)和体外诊断器械新法规IVDR(REGULATION EU 2017/746)正式颁布，替代了原有的三大指令。
尽管某些特别的条款在不同的时间实施，但欧盟医疗器械新法规MDR和体外诊断医疗器械新法规IVDR将分别于2020年5月25日（已经推迟一年实施，即2021年5月25日）和2022年5月25日开始实施。
MDR和IVDR法规在唯一器械识别（UDI）基础上为医疗器械引入了一个欧盟识别系统。
UDI系统将会更容易地追踪医疗器械，显著提高器械上市后安全相关活动的有效性，并且能够使主管当局能够更好的进行监管，还能够减低医疗失误并打击伪造器械。此外，最终UDI系统的使用还能够使卫生机构和其他经济运营体提高采购，改善垃圾处理政策和库存管理问题。
新的系统将适用于所有的医疗器械（定制和性能研究/临床器械除外），该系统实质上是基于国际公认原则，特别是与主要贸易伙伴使用相兼容的定义
(IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013， IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019)。
欧盟MDR和IVDR对UDI的总体要求，以及运营商的义务：
欧盟2017/745（MDR）法规第27条和2017/746（IVDR）第24条中对UDI系统应包括以下内容：
MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定：
1
UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成；
2
UDI 应使用于器械的标签或其包装上，或者可重复使用器械本身（直接标记）；
3
经济经营者，卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI；
4
根据MDR第28条和IVDR第25条，为唯一器械标识建立UDI电子系统（“ UDI数据库”），该数据库是Eudamed数据库的一部分。
根据MDR和IVDR，在器械投放市场之前，每一个制造商应为该器械和所有更高级别的包装分配一个唯一的UDI，定制医疗器械和性能研究/临床器械除外。
UDI载体应放置在器械的标签上和所有较高级别的包装上，以及器械本身(直接标记)，在该器械可重复使用的情况下。
制造商应确保MDR和IVDR法规附录六的第2部分的B部分和A部分提及的相关器械信息根据MDR第27(3)条和IVDR第24(3)条的要求正确的提交给Eudamed，制造商还应该为其器械维护唯一UDIs。
在欧盟范围内，制造商应将UDI(基本的UDI-DI)分配给其器械，而其他司法管辖区尚未要求使用UDI。基本UDI-DI是Eudamed和相关文件（如：证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床表现总结）的关键要素，也将是进入数据库的器械相关信息的访问要素。
在2019.6.6，通过发布CommissionImplementing Decision (EU) 2019/939，由欧盟委员会指定的UDI签发机构在欧盟运行UDI的分配制度。
在欧盟范围内，制造商对其器械分配UDI同时应分配Basic UDI-DI，而其他区域目前尚无此要求。Basic UDI-DI是Eudamed和相关文档（例如证书，符合性声明，技术文档以及安全性和临床性能摘要）中的关键信息，也将是在数据库中输入的与器械相关的关键信息。
欧盟委员会指定UDI签发实体，以运行在欧盟分配UDI的系统。
欧盟UDI的16基础问题：
1
UDI是什么？
UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。
UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI 第B部分所述信息访问途径。
UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的器械（若适用）。
2
什么是Basic UDI-DI？
Basic UDI-DI是访问Eudamed数据库中器械相关信息时的关键词，也是相关文档[例如，证书（包括自由销售证书），欧盟符合性声明，技术文档以及安全和（临床）性能摘要）]中的关键信息。它旨在识别和连接具有相同预期用途，风险等级以及基本设计和制造特征的器械。它独立于/独立于器械的包装/标签，并且没有出现在任何贸易商品上。
任何Basic UDI-DI均应以唯一的方式标识该Basic UDI-DI涵盖的器械（组）。
3
哪些产品适用于UDI系统？
UDI系统应适用于所有器械，但定制和性能研究/试验用器械除外。
4
谁负责将UDI载体放在器械本身，
器械的标签和包装上？
制造商有责任遵守所有与UDI相关的要求。这包括分配UDI（和Basic UDI-DI），在Eudamed数据库中注册UDI（和Basic UDI-DI），以及将UDI载体放置在器械标签或包装上，或者在器械可重复使用情况下放置于器械本身（直接标记）。
任何分销商，进口商或其他自然人或法人应根据第16条第1条承担制造商应承担的义务，承担与UDI有关的所有相关责任，包括UDI标签。
分销商或进口商进行第16条第2款（提供器械的翻译或重新包装）所述操作时应确保：
-
这些活动是在不影响UDI载体及其标识实际器械的信息的可读性的条件下进行的。
-
这个操作是分销商或进口商质量管理体系的一部分。
5
对系统和手术包进行UDI注册的程序
是怎样的？
系统和手术包应按照MDR第29条第2款所述的UDI注册。
根据第22条第（1）和（3）条的非定制器械的系统或手术包投放市场之前，系统或手术包生产商应按照指定发行实体的规则，向系统或手术包分配基本UDI-DI，并应将其与MDCG 2018-4指导文件中列出的其他相关核心数据元素一起提供给Eudamed数据库。
6
器械强制性符合UDI要求的最后期限
是什么？
为器械分配UDI的义务自两项新法规的适用之日起适用，即2021年5月26日适用于医疗器械，2022年5月26日适用于体外诊断器械。
在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2022年11月26日开始适用于医疗器械，从2023年11月26日开始适用于体外诊断器械（前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全启用其功能，否则，此义务应在EUDAMED完全正常运作24个月后适用）。
但是，医疗器械制造商从2021年5月26日起，体外诊断器械制造商从2021年5月26日起，可自愿履行该义务。
需要注意的是，一旦Eudamed具备了完整功能，在2021年5月26日之后注册的医疗器械和2022年5月26日之后注册的体外诊断器械，应按照MDR第29条和IVDR第26条对器械进行完整注册，这是在Eudamed登记器械不良事件的前提。
使用UDI载体时间表：
7
符合医疗器械指令（MDD和AIMDD）并在法规实施日期之后投放市场的器械是否继续受UDI要求？
为了促进向新系统的过渡，制造商可以在第6条所述的新法规适用日期之后继续使用现有的指令证书将产品投放市场，但最晚到2024年5月26日为止。
8
UDI发行实体由谁指定，其职责是什么？
UDI发行实体的主要职责是操作用于分配UDI的系统。
2018年底启动申请征集后，委员会指定了以下实体：
a
GS1 AISBL
b
Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c
International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
d
Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH
欲了解更多信息，请参阅有关指定实体的相关实施法案：Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices.
9
UDI应该如何出现在器械的标签或包装上？
UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上， 如果器械单元包装的空间受限，则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。
较高级别的包装应具有自己独立的UDI。请注意，运输容器不受此要求约束。
UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）以及使用AIDC技术的形式出现。AIDC指以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传达唯一器械标识符或器械的器械标识符的任何技术。HRI由易于阅读的清晰字符组成。
如果存在限制在标签上同时使用AIDC和HRI的情况，则只要求AIDC格式出现在标签上。但对于预期在医疗机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），即使标签上没有放置的AIDC空间，也必须有HRI。
对于单独包装和标记的Class I和Class IIa类一次性使用医疗器械以及A级和B级一次性使用IVD器械， UDI载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较高级别的包装上，例如一个装有几个（单独包装）器械的纸箱。但是，对于医疗保健提供者无法接触到（例如在家庭医疗保健环境中）更高级别的器械包装的情况，应将UDI放在（单个器械的）包装上。
对于专门用于零售点的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。
如果UDI载体易于读取，例如在有AIDC的情况下可以通过对器械的包装进行扫描，则无需将UDI载体印在包装上。
10
对PI（生产标识符）信息有任何要求吗？
如果标签上出现批号，序列号，软件标识或有效期，则它应是UDI-PI的一部分，如果标签上还有制造日期，则不需要将其包含在UDI-PI中。如果标签上只有制造日期，则应将其用作UDI-PI。
UDI-PI包括序列号，批号，软件标识以及生产日期和/或有效期等不同类型。UDI-PI的特性（例如使用批号还是序列号）由制造商自行定义。
然而,对于有源植入式器械，UDI-PI应至少包括序列号；对于其他可植入器械，则为序列号或批号。可配置器械UDI-PI应分配给每个单独的配置器械。
需要注意的是，UDI数据库中不能包含UDI-PI信息。
11
医疗器械有哪些变化时将需要新的UDI-DI？
只要这些更改有可能导致器械识别错误和/或器械可追溯性不明确，都需使用新的UDI-DI。特别是，当以下要素有更改时，必须使用新的UDI-DI：名称或商品名称，器械版本或型号，标记为一次性使用，包装无菌，使用前需要灭菌，单个包装里的器械数量，严重警告或禁忌症以及CMR /内分泌干扰物。
一个UDI-DI应与一个且仅一个Basic UDI-DI相关联。
12
经济运营商和卫生机构对UDI有哪些义务？
根据MDR和IVDR这两个法规，制造商应负责UDI载体的分配和放置，Eudamed数据库中标识信息和其他器械要素信息的初次提交和更新，制造商应在对要素进行更改后的30天内更新相关数据库记录，前提是这些要素的更改不需使用新的UDI-DI。
分销商和进口商应验证制造商是否已分配了适用的UDI。
所有经济运营商和卫生机构应优选通过电子方式存储和保存已提供或已提供的器械的UDI（如果这些器械属于III类可植入器械）。请注意，委员会可能通过采用实施法案，以扩大经济经营者应储存和保存UDI的器械的范围。
13
软件是否受UDI规则约束？
应按软件的系统级别指定UDI。仅有可自行购买的软件和本身构成器械的软件才需遵循该要求。软件标识应视为制造控制机制，并显示在UDI-PI中。
14
直接标记的可重复使用的器械有豁免吗？
可重复使用的器械上应带有UDI载体。
需要在患者使用之间进行消毒，灭菌或重新清理的可重复使用器械的UDI载体在每次进行处理以使器械准备好在器械的整个预期使用寿命内进行后续使用之后应是永久性且可读的。
在正常使用期间以及（可重复使用的）器械的预期使用寿命内，UDI载体应是可读的。
在以下情况下，该要求不适用于该器械：
-
任何类型的直接标记都会对器械的安全或性能造成干扰；
-
该器械由于在技术上不可行而无法直接标记。
15
是否有针对医疗器械的临时豁免的裁决程序？
欧盟没有允许临时豁免的裁决程序，因此所有器械原则上都应遵守UDI要求，仅法规中明确规定了的除外。
但是，UDI专家组将分析使UDI要求适应某些特定器械类型的要求，并建议医疗器械协调组（MDCG）在必要时发布专门的指南。
16
在Eudamed中将提供哪些UDI和器械数据集？
关于此方面信息的专用指南可查询网站：
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance。这方面的信息可以在MDR/IVD（2017/745和2017/746）中可找到。
一、品种范围
按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。
二、进度安排
对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：
（一）唯一标识赋码
对列入首批实施目录的医疗器械，注册人应当遵循《规则》要求，按时限有序做好唯一标识赋码、完成唯一标识注册系统提交以及完成唯一标识数据库提交等相关工作。根据《通告》，2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
（二）唯一标识注册系统提交
2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
（三）唯一标识数据库提交
2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。
三、工作要求
（一）强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。
（二）积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。
（三）加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。
日本：以通知形式提出要求
日本厚生劳动省自2002年起，每年会对医疗器械的信息化进展情况进行调查。2007年6月，日本厚生劳动省推行法规改革，推进3年计划，并于2008年3月发布《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》，主要目的是提高物流和医保结算效率。通知发布后3年时间内，日本按照医疗器械风险等级逐步推进，并由医疗信息系统开发中心建立了数据库，登记与医疗器械条形码相关联的信息。根据2018年日本国内调研显示，医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%，单个医疗器械包装的赋码率为88%，数据库字段上传率为77%，数据库字段约为100万条。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相关要求，主要是靠配送、销售和医保报销结算等后方推动。
其他国家和地区进展情况
2012年， IMDRF创建成立，并于同年成立UDI工作组。2013年，IMDRF发布了《UDI系统指南》，这是关于UDI系统的框架性文件。2017年9月，IMDRF管理委员会立项批准了《IMDRF UDI应用指南》，这是对2013年系统指南在实施层面的细化，其最终文件在今年3月IMDRF莫斯科会议上获得通过。
在IMDRF的10个国家和地区中，美国和欧盟已经发布了UDI相关法规，巴西、中国和韩国发布了法规的征求意见稿，日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相关通知和指导性文件。在已与中国签订共建“一带一路”合作文件的国家中，印度和沙特发布了法规的征求意见稿，土耳其建立了注册和追溯系统数据库。在南美洲，哥伦比亚、阿根廷等国家也在积极推进UDI项目的实施，其中哥伦比亚发布了UDI相关法规草案，阿根廷发布了医疗器械追溯法规。
发码机构分析
来源于：迈卓德大器械注册与临床
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作者：清风紫叶
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