医疗器械标签是什么YY_T 1879-2022CN 医疗器械唯一标识的创建和赋予.docx

ICS CCS
11.040
C 30
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 1879—2022
医疗器械唯一标识的创建和赋予
Creation and placement of unique device identifier
2022-08-17发布
2022-12-01 实施
国家药品监督管理局 发 布
I
YY/T 1879—2022
前 言
本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口。
本文件起草单位：中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、碧迪医疗 器械(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海中医药大学附属龙华医院。
本文件主要起草人：何昆仑、易力、梅国江、李萌、汪新兵、宋可婧、吕原原、沈磊、张楠、任静。
Ⅱ
YY/T 1879—2022
引 言
推行医疗器械唯一标识制度有助于建立单一、全球化协调系统，使医疗器械各相关方不必再从多渠 道、非一致性和不完整的来源尝试准确识别单一医疗器械及其关键属性。值得关注的是，只有当医疗器 械各相关方在各自工作流程中应用唯一