医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

一、市场规模

随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计到2021年，医疗器械市场规模将达到8336亿元，年复合增长率为18.1%。

二、产业链

在医疗器械的产业链中，上游为零部件供应和上产，中游为医疗器械的组装和合成，下游为各级市场的零售服务。

1.医疗器械行业上游

　　医疗器械产业的发展离不开上游零部件制造的支持，上游产业的技术发展也会推动医疗器械产业的发展和进步。电子行业为大型医疗设备提供电子元器件、电路板、芯片等电子元器件；生化行业为医疗器械行业的生物信息检测和试剂生产提供技术支持；材料行业为医疗器械行业的设备生产提供特殊材料。

　　上游行业主要为医疗器械行业提供零部件、原材料等基础产品，供应商规模参差不齐，行业发展迅速成熟，可以为医疗器械行业提供良好的基础支撑。

2.医疗器械行业中游

　医疗器械可分为四类：高价值医用耗材、低价值医用耗材、医疗设备和IVD(体外诊断)。根据用途的不同，高价值医用耗材的市场可分为9大类：骨科植入、血管介入与植入、神经外科、电生理与起搏器、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入等。

产品类别如下：

　　(1)医疗设备

　　医院的医疗器械可以分为诊断类和治疗类三类，必要的医疗器械根据不同等级的不同要求进行分类。医疗设备是指单独使用或与人体结合使用的仪器、设备、用具、材料或其他物品，包括所需的软件。它对人体表面和身体的作用不是通过药理、免疫或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并发挥一定的辅助作用，达到相应的医疗目的。主要供应商如下表所示：

　(2)家用医疗设备

　　家用医疗设备，顾名思义，主要适合家庭使用。它不同于医院使用的医疗设备，其主要特点是操作简单、体积小、携带方便。早在许多年前，许多家庭就配备了各种简单的医疗仪器，如体温计、听诊器、血压计、尿液和尿液护理仪器等。主要生产和销售企业如下表所示：

　(3)体外诊断设备

　　体外诊断(IVD)是指人体以外的产品和服务，可以通过检测人体样本获得临床诊断信息，进而判断疾病或身体功能。据统计数据，2015年至2018年，我国体外诊断市场规模保持了18.00%左右的增长率。截至2018年底，中国体外诊断市场规模已超过600亿元。预计2021年体外诊断市场规模将超过800亿元，市场前景可观。

体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。主要生产商如下表所示：

　(4)医用耗材

　　医用耗材是用于诊断、治疗、保健和康复的消耗性设备和器材。主要产品分为高值医用耗材和低值医用耗材。随着城乡居民基本医疗保险制度统一的逐步推进，医疗保障体系的覆盖面和保障水平将稳步提高，从而带动医疗服务需求，进一步释放医用耗材需求的增长潜力。预计2021年低值医用耗材市场规模将达到988亿元。

常见的高值医疗耗材为口腔科类医用器械、眼科类医用器械等，而常见的低值医疗耗材为一次性注射器、输液器、碘伏、医用棉球等。主要生产商如下表所示：

3.医疗器械行业下游

医疗器械行业的下游应用领域是医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。截至2020年10月底，全国共有医疗卫生机构102.6万个。数据显示，截至2019年10月底，全国共有医疗卫生机构15104家，其中医院1127家，基层医疗卫生机构15643家，专业公共卫生机构1729家。

　　初级卫生保健机构97.2万个，其中社区卫生服务中心3.5万个，乡镇卫生院3.6万个，村卫生室61.5万个，诊所25.7万个。与2019年10月底相比，社区卫生服务中心数量增加，乡镇卫生院数量减少，诊所数量增加，村诊所数量减少。

　　全国共有专业公共卫生机构1.6万个，其中疾病预防控制中心3424个，卫生监督机构2994个。与2019年10月底相比，疾病预防控制中心减少21个，卫生监督机构减少119个。

　此外，近年来，人民生活水平提高，健康观念深入人心，消费升级。全国健康检查行业市场需求旺盛，呈现井喷发展态势。2016年，我国体检市场容量已超过1200亿元，2018年市场规模将超过1500亿元。预计2021年体检市场规模将达到2096亿元。巨大的体检市场将带动医疗器械需求的增长，市场前景广阔。

【来源】卫健委、《中国医疗器械蓝皮书》、中商产业研究院

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