医疗器械号是什么看懂医疗器械注册编号，产地、风险等级全了解-活检穿刺产品网

体温计、血压计、家用血糖仪

美瞳（隐形眼镜）、医用雾化器……

这些生活中常见的用品都属于

医疗器械

想知道你经常使用的医疗器械

是进口or国产吗？

其风险等级属于哪一类？

教你一招快速鉴别

医疗器械的分类管理

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如创口贴、纱布绷带、医用退热贴等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如医用外科口罩、体温计、血压计等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如角膜接触镜、心脏起搏器、人工关节等。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械根据产地主要分为境内生产、港澳台地区生产及进口三类。

进口医疗器械、港澳台地区医疗器械，不论第一类医疗器械、第二类医疗器械还是第三类医疗器械，均由国家药品监督管理局审评审批。

境内医疗器械实行分级审批：

境内第一类医疗器械备案部门：设区的市级药品监督管理部门；

境内第二类医疗器械注册部门：省、自治区、直辖市药品监督管理部门；

境内第三类医疗器械注册部门：国家药品监督管理局。

接下来，就带大家

通过医疗器械注册编号/备案编号

来识别医疗器械产地及风险等级

快速读懂注册编号/备案编号

点击图片可放大

举例：某品牌电子血压计外包装标示的注册证编号如下：

通过注册编号识别出该款产品为进口的第二类医疗器械。

医疗器械注册编号/备案编号如同“身份证”，仅仅通过小小的编号，就可以判断出该医疗器械是实行注册管理还是备案管理，是高风险还是低风险，是进口的还是国产，你学会了吗？

作者 | 何玉莹刘书源

编辑 | 黄星蓉

审核 | 周山

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