医疗器械公司都做什么医疗器械公司各部门职能.docxVIP

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医疗器械公司各部门职能
质量部职能
1.直接上级
总经理
2.下属部门
QA室、QC室、
3.部门本职
全面负责公司质量管理工作，建立健全公司质量管理体系，组织实施《医疗器械生产质量管理规范》，贯彻执行与医疗器械生产相关的法律法规，保证产品质量符合注册工艺和质量标准要求。
4.职能
4.1 贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》，监督检查其执行情况。
4.2 实施对生产全过程的监督检查，参与偏差、变更处理。
4.3 组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。组织起草质量控制文件，负责管理程序、质量标准、工艺规程、验证文件的审核和操作标准、记录的批准工作，并监督检查执行情况。
4.4 负责制定和修订物料和产品的质量标准、检验操作规程、取样SOP、留样和稳定性观察制度，负责医疗器械生产质量文件系统的管理和文件的变更控制。
4.5 负责公司新产品的研发，新产品的报批及产品注册与再注册工作。
4.6对报送四川省医疗器械检测中心的新产品临床用或生产用质量标准(草案)进行复核，并进行修订。对报送四川省医疗器械检测中心的产品工艺改进、质量标准提高和试行质量标准转正前的草案进行复核，并进行修订。
4.7 负责对物料、中间产品和成品的取样、检验、留样和出具检验报告书。
4.8 负责对个人卫生、工艺卫生、洁净室（区）以及工艺