2024年5月，国家发改委发布《关于做好医疗卫生领域2024年设备更新工作的预通知》，全文最核心要点之一是“市级及以下设备更新原则上采用省级集中采购的方式，由省级相关部门立项审批、组织采购”。
一时间，行业震动。难道医疗设备集采终于要来了吗？到底将如何开展？未来又将走向何方。本文讨论医疗行业集采，开启2024年第四次一本正经的胡说八道：随着药品、耗材的集采覆盖面越来越大，随着集采模式越来越成熟，医疗设备集采终将到来。
集中采购，作为一项改变医疗行业格局的政策，其并不是一蹴而就的，而是历经30年的探索、发展，并逐渐走向成熟。
1993年，“河南省药品器材采购咨询服务中心”成立，开启了国内公立医院药品由分散采购向集中采购的先河，为国内公立医院推行集中采购模式奠定了基础。随后，集采经历了以地市为单位的集中招标采购阶段(1990年至2000年)和以省为单位的招标采购阶段(2000年至2017年)。
在成功推进仿制药一致性评价和两票制后，2018年国家医保局成立，标志我国药品国家组织集中采购的时代正式开启。
2018年11月，国家医保局开展11城市试点集采(“4+7”试点)，探索完善药品集采机制和以市场为主导的药价形成机制，通过明确药品价格与用量的合同关系解决了以往的“量价脱钩”现象，取得巨大成功。
从此，集采定义变成了我们今天理解的内容：集采，即集中带量采购，通过带量采购、以量换价、量价挂钩、招采合一、确保用量、保证回款量，引导药品价格回归合理区间。
不过，“4+7”试点实行独家中标，规则“残酷”，气氛也比较紧张；随后的“4+7”扩围制定了“允许多家企业中标，淘汰价高者”的规则，保证良性竞争格局，是非常大的制度进步。再之后，集采规则逐步完善，唯低价中标、不计成本的不理性中标的现象已越来越少。从2021年起，国家推进常态化制度化开展集中带量采购，也带来稳定的预期。
曾经有人质疑，药品集采是中国向计划经济时代的倒退。
首先，集采不是中国首创，也不是中国独有。日本早在1980就开始药品集采，持续了几十年；美国药品集中采购组织(GPO)也已发展了100多年。
其次，集采填平了中国医药中的“仿制药陷阱”。中国是仿制药大国，但2015年之前仿制药疗效一言难尽，而集采是针对通过一致性评价的药品，这推动了我国仿制药整体质量水平的提升。
再次，集采与美日以私立医疗为主不同，在以公立医院为绝对主力的医疗服务体系之下，国家是“天然甲方”，利用海量需求优势优化筛选供应方，中国集采恰恰是市场经济的供求关系的正常体现。
再退一万步，假如你是患者，你是否支持医药集采呢，这才是最大的灵魂拷问?
答案是确定的，集采给了所有普通人公平、有尊严活着的机会，尤其是那些高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管、精神等疾病的患者。
目前来看，集采的两大目标：推动国产药高质量发展和实现降价惠及更多患者，已初步实现。
药品之后，医疗器械也成为了集采的常客。
2020年7月，国家医保局探索高值医用耗材集中带量采购，将冠脉支架作为首批集采医用耗材，这是高值耗材中占比最大的一类。冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，再次引爆行业。
2021年4月，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，标志高值耗材集采带量采购也将进入常态化，医用耗材集采已成为毋庸置疑的大势所趋。
与药品类似，高值耗材也将临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高纳入采购范围。如今，带量采购的范围日渐扩大，覆盖骨科介入、心脏介入、人工晶体以及种植牙等领域，并继续向深水区挺进，逐渐没有禁区。
高值耗材细分领域
高值耗材之后，另一个令人瞩目的医疗器械集采变是大型医疗设备。
不过，与受患者高度密切相关的药品、耗材不同，大型医疗设备的主要受众是医院，且采购量小得多，导致远不如药品、耗材受到“全国人民”关注。不过，同样令人瞩目，因为贵。
大型医疗设备集采一般涉及CT、MR、DSA、PET/CT、PET/MR、Linac、腹腔镜手术机器人等单价较高的医疗设备。现阶段，大型医用设备集采只在个别省份进行，如福建、安徽、四川、上海、海南、广东等，这其中最具有代表性的是安徽集采和上海申康集采。
安徽省医保局主持，适用于“非财政预算”，即全省公立医疗机构自己花钱买的设备要集采。“安徽模式”建立了“产品分层、医院分级、项目分包、价采合一”的“三分一合”集中招标采购模式，由于一定程度上降低医院采购成本，一度成为榜样。
但，安徽集采也引起了争议，一方面“产品分层、医院分级”的模式，让非大三甲医院、尤其是县级医院比较难配置到好的设备；另一方面，由于部分集采产品的产品力等原因，曾发生过集采设备被医院拒不接受的情况（现在几乎没有）。总体来看，安徽集采也一直在肉眼可见的进步。
这是很好理解的，以医学影像设备为代表大型医疗设备，一定程度上决定着医院临床和科研水平的高度，谁说县级医院的诊疗和科研能力就该低下，挑战三甲才是动力；此外，由于其稀缺性以及动辄要使用十年以上，更加使医院想得到心仪的设备。
上海申康医院发展中心主持，负责其所管辖医院的大型医疗设备集采。其有三个特点：1）出资方为上海申康医院发展中心，而不是医院；2）旗下医院均为三甲，尽管规模及水平上虽有差异，但都称得上大医院，在采购上一视同仁；3）上海申康会严格考核医院设备使用情况。
具体流程是：每年5月，申康系医院会根据自身需求以及客观条件(现有设备配置证情况、上年度业务量、机房条件)向申康中心提交次年大型设备购置申请，申康组织专家对评审并将需求公示。次年2月，申康会组织产品介绍会，医院将心仪设备排序并提交，申康分包招标(一般是分两包)。绝大部分医院都比较满意，99.99%的绝大多数，毕竟申康采购的基本都是高端机型。总体来说，上海申康集采是非常优秀的，其一视同仁、项目分包、严格考核等理念均值得学习。
目前来看，除适当低于市场成交价的低价外，各省份开展的大型医疗设备集采均没有其他共同点，这也说明大型医疗设备集采、甚至医疗设备集采还处在早期探索期，远不如医药、高值耗材那么成熟，这当然是有原因的。
随着大型医疗设备集采的省份越来越多，很多人好奇大型医疗设备集采是否会在全国铺开？
让所有人都意想不到的是，不仅是大型医疗设备，大范围的医疗设备集采突然就来到我们身边，而且最低是以省为单位的，很多人都在猜想到底将如何执行。
大型医疗设备的采购和管理一直是医院的重点和难点。我们可以说，大型医疗设备集采做好了，其他医疗设备自然也不在话下。那么，如何做好大型医疗设备集采呢？
其实，药品和耗材一定程度上提供了参考的答案，但又不是完全的标准答案，毕竟医疗设备有其特殊性。我们认为，要全省、甚至全国范围内推广，必须要先解决好以下三个问题：
根据国家医保局数据，在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上。与药品或耗材不同，医疗设备尤其是医学影像设备的同质化较差。普通DR、超声还好，CT、MR、DSA、PET/CT、PET/MR、Linac、手术机器人，不同品牌不同档次的差异性比较明显。医药领域有一致性评价可以借鉴，但大型医疗设备的一致性又远不止于此，这方面谁来评价？又如何评价？
更重要的是，除设备本身临床价值及用户体验外，大型医疗设备还有其他附加值，涉及设备本身的科研价值和未来数十年的设备稳定性，以及企业方提供的科研服务和售后服务，等等。以上都是医疗设备集采必须要考虑的，而且是首先要考虑的核心问题。
集采的核心是带量采购，关键是量。以往的集采量通常是每年分几次，每次几台至十几台，极少情况下几十台，而这个量显然是不够的，以省为单位的集采能有效解决“量”的问题。比如，本次设备更新中的“市级及以下设备更新原则上采用省级集中采购的方式”便考虑了这一点。
一方面，为贯彻“健康中国2030”，我国围绕分级诊疗制制度一步步打造了国家区域医疗中心(含国家医学中心)、省级区域医疗中心(省级高水平医院)、县域医疗中心，打造高峰、高原、平原。因此，每一层次的医院都很重要，都需要认真对待，这是集采必须要考虑的。
另一方面，在医药和耗材领域，为改变多、小、散的市场结构，推动市场适当提高集中度，又避免垄断的市场格局，与许多国家和地区的做法不同，我国采用了“多家中选”的集采方案，这是非常大的制度创新，全省、甚至全国范围内的设备集采也可以借鉴。
再一方面，在2023年启动第八批集采时，国家医保局就明确提出了推进药品耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平、加强药品价格综合治理、着力推进医疗服务价格和管理等六个方面的要求，中选标准从以往“唯价低者得”逐渐朝着“综合评价”的方向转变，因此集采不是最低价中标而是最高价出局。对于更为复杂的医疗设备更应该如此，最低价中标显然也是毋庸置疑的错误。
不过，在更公平的招标方式出现之前，综合招标法仍然是目前相对公平的，但前提是要足够综合，不能光考虑设备参数，需要建立更科学的综合采购及评价模型，甚至建立决策力矩阵，这也是医疗设备集采必须要考虑的。
顶层设计者们，一定比我们站得更高、看得更远。因此，我们预计将会看到，通过集采，各级医疗机构将以更合理的价格配置到更好的医疗设备。至于医疗设备集采会对企业产生何种影响，未来企业们又将何去何从，那将是另一个话题。。。
内容来源 | 医工研习社
编辑整理 | 协会秘书处
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