近日，第六届中国国际进口博览会（以下简称进博会）开幕倒计时 50 天新闻通气会在上海举办，不少参展商迫不及待地剧透“首发首秀”。

有人说，“以进博会为窗口，将会有更多的企业持续投资中国”，这话不无道理。

近年来，随着我国医疗需求的增加，进军中国，推进药械中国本土化，成为不少跨国械企的选择。

进口药械如何进入中国并且扎根中国？已成为跨国药械共同面临的新议题。

不可否认，中国对进口医疗器械的审查非常严格，这一审查涵盖多个方面；包括产品分类如何界定、产品有没有在国内注册、有没有进行过临床试验、在境外进行临床试验是不是符合我国有关医疗器械临床试验的相关技术要求等等。

此外，进口医疗器械在进入中国的流程管理中也会面临「合规」的挑战，包括清关、检验检疫、文件工作及关税和税款的支付等。

不夸张的讲，如果企业不熟悉中国法规和政策，不熟悉与政府部门沟通的过程，那么极有可能出现信息不对称的情况，甚至给实际生产经营带来巨大的挑战。

所以，《医疗器械监督管理条例》第十五条规定：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

第一项内容包括：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料等。

第二项内容包括：欧盟地区的CE认证或者美国地区的FDA认证。

进口医疗器械注册是一项长期而复杂的工作，从以往的经验来看，国外新的药械产品从上市到引入到中国，大概要三年以上的时间。

但如果走这几条“特殊通道”，境外医疗器械产品就可以尽快在中国上市，满足医患的未尽之需。

1.创新医疗器械特别审查程序。

按照规定，境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。

我国创新医疗器械审查操作程序：

1⃣️ 适用类别为首次申请注册的二、三类医疗器械。申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

2⃣️ 产品已经定型，申请人已经完成产品的相关研究，包括用途、主要成分和性能指标，以及科学研究的详细信息和可追溯性。

3⃣️ 具有显著的临床价值，医疗器械的关键工作原理和作用机制处于行业内领先水平。与类似的产品相比，该产品的性能或安全性能得到了全面提高。

2.临床急需药械的“先行先试”。

“先行先试”即“先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品批准上市药品医疗器械，用于特定医疗目的。”

前文说过，医疗器械产品都需要先通过药监部门注册审批才能够上市销售并投入使用。

但是，在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区和广东省粤港澳大湾区，允许在一定范围内，进口尚未取得境内注册批准的药品医疗器械，满足区域内公众的用药用械需求。

当涉及到进口医疗器械和药品进入中国的注册、临床研究或者其他相关业务时，国内有一些CRO公司可以提供专业支持。

今天给大家介绍国内可以做该业务的5家CRO公司。

钰兔科技

微信公众号：钰兔YUTU

官网简介：钰兔科技—— ⼀家专业提供医学转化全流程服务及转化成果商业化服务的创新型公司。

钰兔科技积极响应国家发展科技成果转化的政策⽅针，构建了线上+线下医学转化⽣态系统，为医疗机构、医疗⼤健康企业提供⼀站式医学转化全流程解决⽅案，让中国医疗创新变得简单⾼效。

服务项目：技术专利、工程化研发、临床CRO、器械注册、CDMO委托生产、MSS市场营销。

泰格捷通

官网简介：泰格捷通是泰格医药全资子公司，成立于2000年，是医疗器械(含体外诊断产品)法规事务及临床研究CRO，覆盖医疗器械各领域全生命周期。

泰格捷通医疗器械创新发展技术服务平台拥有三百余名医疗器械各领域专家。具备专业和创新精神的管理团队皆拥有十年以上的专业经验。

服务项目：GMP/GSP体系辅导；注册人制度/MAH；验证咨询；模拟检查；第三方稽查；产品生产及质量体系；境内外临床服务；境内外注册及备案；进口企业在境内代理人；产品分类服务；创新申请服务；法规咨询服务。

奥咨达

微信公众号：奥咨达医疗技术服务

公司简介：奥咨达医疗器械集团创建于2004年，是全球医疗器械第三方产业服务提供商。为医疗器械产业提供科研转化及生产制造平台（CDMO）、全球注册及临床试验平台（CRO）、产业服务平台（产业规划、专业教育、园区管理）、产业投资平台和医械云平台。

服务项目：提供科研院校、医生医院、初创企业、经营企业、投融资机构等医械注册及生产的一站式解决方案。

盛恩医药

微信公众号：盛恩医药

公司简介：是一家专注医疗器械注册及临床试验服务的CRO公司。公司核心团队成员均具有八年以上医疗器械临床试验及注册经验，完成数十项医疗器械临床试验项目，并成功获得注册证，完成的项目包括冠脉DES、外周支架、药物洗脱球囊、人工关节等心血管、外周血管、骨科、神经介入等领域的产品。

服务项目：医学统计；注册咨询；核查&稽查；临床实验协调（CRC）；临床实验管理。

迈迪思创

微信公众号：迈迪思创

公司简介：迈迪思创是一家提供医疗器械注册领域所有相关服务的CRO企业，主要包括医疗器械注册服务、临床试验研究、诊断试剂服务、生产体系辅导、动物实验设计与执行、临床等效评价报告编写、创新医疗器械注册申报、以及产品研发与技术转让等。

服务项目：CRO业务包括中国注册申报服务、临床试验服务、临床等效评价报告编写服务、临床试验机构备案服务、生产体系辅导服务。CDMO业务包括合同研发、合作研发、自主研发3种模式。