医疗器械行业一周回顾  

10月4日-10月10日

01

政策监管 浙江省10月14日起施行医学影像检查资料和医学检验结果互认 10月7日获悉，9月30日，浙江省政府新闻办举办的新闻发布会上发布消息，浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局、浙江省财政厅正式印发《关于全面推进医疗机构间医学影像检查资料和医学检验结果互认共享工作的实施意见》，在浙江全省范围内推动医学检查检验结果互认工作。该《实施意见》于2021年10月14日起施行。据悉，浙江将于10月底前完成省级医院间互联互通互认工作，并以地级市为单位实现区域内医疗机构间互联互通互认。12月底前，各市平台完成与省平台对接，最终实现省市县医疗机构间互联互通互认。 CMDE发布关于公开征求《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。在《通知》中，CMDE强调，为明确口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

药监局发文：20家械企，25家医疗机构被点名！

10月8日，江苏省药品监督管理局发布了《2021年医疗器械临床试验监督抽查工作》的通告，综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，结合历年检查情况，抽取20个医疗器械临床试验项目及25个临床试验机构开展现场检查。

02

投融资

骨移植替代材料生产商CoreBone完成370万美元融资

10月4日获悉，骨移植替代材料生产商CoreBone已完成370万美元融资，广州中以生物产业投资基金专注于将以色列医疗技术引入中国市场，向CoreBone的中国子公司投资300万美元；Trendlines Group和Agriline投资70万美元。该公司打算将这些资金用于扩大其全球商业化，主要是在中国。该公司专注于生产生物活性的珊瑚基骨移植材料。

生物技术公司Amplo Biotechnology宣布完成种子轮融资

10月6日，生物技术公司Amplo Biotechnology宣布完成一笔未披露的种子轮融资，本轮融资由BioBrit, LLC.领投，Casdin Capital、SeedFolio和天使投资人跟投。融资所得资金将用于推进AMP-101的大规模生产，并完成ind授权研究。AMP-101还显示，通过改善小鼠的神经肌肉接头和减少去神经化，可以逆转与年龄相关的肌肉功能丧失。

澳华内镜科创板上市申请获证监会通过

10月6日获悉，证监会发布消息称，按法定程序同意上海澳华内镜股份有限公司科创板首次公开发行股票注册。澳华内镜及其承销商将与上海证券交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。澳华内镜成立于1994年，主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售，产品主要用于终端医疗机构相关疾病的诊断和治疗，是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一。2020年12月25日，澳华内镜科创板上市申请获得受理。

英姿医疗完成数亿元B+轮融资

10月7日，英姿医疗宣布已于近期完成数亿元B+轮融资。目前，公司已推出首批妇科宫腔微创系列产品，包括宫腔高效旋切冷刀、多功能宫腔镜等产品组合。作为国内女性健康创新器械的先驱者，英姿医疗专注于通过综合高效的临床解决方案，提升该领域的治疗手段。公司已于年内取得多款宫腔微创产品的注册证，后续还将推出宫颈健康、盆底康复和妇科感染等领域的全系列产品。

Intergalactic Therapeutics宣布完成7500万美元A轮融资

近日，生命科学风险投资公司Advanced Technology Products Corporation首次推出Intergalactic Therapeutics，这是一个由顶级管理团队领导的非病毒基因治疗平台，ATP为其提供了7500万美元A轮融资。该公司的非病毒基因治疗的突破性方法部署了两项专利技术。正在开发眼科、肿瘤学和呼吸系统疾病的非病毒基因疗法。其技术平台在其他领域的潜在应用包括心脏病学、肝病学、中枢神经系统和肌肉骨骼疾病。

科凯生命科学获3.5亿元Pre-C轮融资

10月8日，科凯（南通）生命科学有限公司宣布获投3.5亿元人民币Pre-C轮融资。本轮融资由BOCG蓝海、上海自贸区基金领投，张科禾润基金、兴证资本、华医资本、南通产控、九州通（楚昌投资）及深圳重大产业投资基金跟投，现有股东国中资本持续追加投资。本轮融资款将用于现有心脏瓣膜大规模临床实验项目的加速推进，瓣膜临床申报与验证性临床持续投入，后续创新产品管线研发推进以及潜在的战略合作。科凯生命科学是中国结构性心脏病治疗产品研发的创新企业，公司研发了多款具有自主知识产权的心血管介入类产品。

熠品获数千万元C轮融资，加速打造医疗器械全流程CRO企业

近日，熠品（贵阳）质量科技有限公司宣布正式完成C轮数千万元融资。本轮融资由幂方资本领投，老股东东方富海、贵阳市创投追加投资。融资金额将继续用于熠品医疗器械临床前研究实验室的扩建，以及CRO团队的扩大。经过本轮融资与建设后，熠品将基本建成包括电子医疗器械、骨科、植介入、生物医用材料、无菌耗材、IVD、软件等全品类的临床前研究实验室。

03

  其他

微创医疗收购德国知名械企Hemovent

近日，微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国公司Hemovent GmbH（简称“Hemovent”）；根据合同约定，在完成8800万欧元交割后，微创将持有Hemovent100%股权，Hemovent变更为微创全资子公司。

心通医疗聘任赵亮为集团治疗方案推广高级副总

10月5日，心通医疗发布公告，聘任赵亮为集团治疗方案推广高级副总裁，自2021年10 月1日起生效。集团同时整合原销售和市场部的人才和资源，成立治疗方案推广部，由赵亮领导，旨在加速推广集团在结构性心脏病领域创新的经导管及手术治疗方案。

波士顿科学宣布已达成一项收购Baylis Medical Company的最终协议

10月6日，波士顿科学公司宣布已达成一项最终协议，以17.5亿美元的预付款收购Baylis Medical Company Inc.，但可能会有成交调整。此次收购将扩大波士顿科学公司的电生理学和结构性心脏产品组合，包括射频NRG®和VersaCross® Transseptal平台，以及用于支持左心通路的一系列导丝、鞘和扩张器。这些平台具有先进的经腹穿刺功能，经临床验证，在穿越心房间隔进行左心治疗时，可提高安全性、疗效和效率。

医疗设备公司Topcon Healthcare完成收购眼科设备制造商VISIA Imaging

10月7日获悉，医疗设备和软件解决方案提供商Topcon Healthcare已收购眼科设备制造商VISIA Imaging S.r.l，此次收购增强了Topcon在前节设备和软件方面的开发和制造能力，补充了该公司强大的后节成像设备组合，包括眼底照相机和光学相干断层扫描（OCT）。这次收购进一步加强了Topcon作为眼科诊断设备制造商的地位。

Orsiro®Mission生物可吸收聚合物药物洗脱支架系统（BP-DES）获FDA批准

10月7日获悉，9月29日Lake Oswego-Biotronik宣布，旗下Orsiro®Mission生物可吸收聚合物药物洗脱支架系统（BP-DES）已获得美国食品和药物管理局批准。BIOFLOW-V 对1,334名患者的三年研究结果表明，Orsiro DES的靶病变失败率（TLF）比雅培 Xience DES 低40%，靶血管心肌梗塞（TV-MI）率低 46%，缺血程度低 52%驱动靶病变血运重建 （TLR）率。这些发现表明了改进下一代药物洗脱支架技术的新方向，并表明更薄的支架与改善的临床结果相关。该公司还宣布了第一个美国植入物和新DES系统的全面商业发布，该系统提供先进的交付能力，被认为是美国最薄的超薄支柱设计。

FDA批准医疗设备公司iotaMotion iotaSOFT人工耳蜗植入机器人上市

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款名为iotaSOFT的人工耳蜗植入机器人上市，该产品由医疗设备公司iotaMotion Inc.研发，用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术，以治疗听力损失患者。iotaSOFT系统是世界上首款机器人辅助人工耳蜗植入机器人，形状只有拇指大小，旨在通过控制植入物植入的速度来帮助外科医生放置人工耳蜗电极阵列。