如果已经符合RoHS、REACH等指令的检测评估要求，还需要有MDR要求的化学物质测试结果吗？

欧盟RoHS指令为强制性标准，受管控电子电器产品与相关零件都必须低于限用物质要求，是电子医疗器械出口欧盟必须注意的指令。

通报（Article7（2））：当高关注物质（SVHC）的浓度> 0.1%且出口总量>1吨/年，则该物质必须被通报给欧洲化学总署（ECHA），除此之外，还可能涉及对供应链上的信息传递的要求。

禁限用物质（Article 67）：针对特定使用材料或者当产品含有管制禁限用物质超过限值时，则禁止制造及使用。

包材与包材废弃物指令(Directive on Packaging and Packaging Waste)主要是规定包材中四项重金属暨浓度限制及包材废弃物的回收处置。依据此法Article 22（i），欧盟成员国须确保自2001年6月30日起，其包装或包装材料中，不能含四项重金属（镉、六价铬、铅、汞）及其浓度总合不可超过100 ppm。

欧盟于2013. 02. 08发布指令2013/2/EU，修订包材与包材废弃物指令(Directive 94/62/EC, PPW)。新指令对包装材料中有害物质︰铅、镉、汞、六价铬的四项总和要求维持不变，仍限定为100ppm，2013. 09. 30生效。

依照PPW要求，生产者的产品包装，需符合无害化、包装再使用、废弃包材的回收与其他形式的再生、与最终处置的减量的要求，所准备的文件资料谓之包装材料无害符合性评估报告/验证。

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