ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0996—2015

尿液有形成分分析仪数字成像自动识别

()

Urineformedelementanalzerdiitalimainautomaticidentification

y(ggg)

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0996—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国人民解放军总医院北京市医疗器械检验所爱威科技股份有限公司桂林优

:、、、

利特医疗电子有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司长春迪瑞医疗科技股份有限公司杭州

、、、

龙鑫科技有限公司罗氏诊断产品上海有限公司湖南省医疗器械与药用包装材料容器检测所

、()、()。

本标准主要起草人马俊龙杨宗兵周丰良蒋均何延峰常淑琴刘广华田伟邓振进

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0996—2015

引言

尿液有形成分分析原则上每份标本均应进行显微镜检查但基于实际工作中标本量大检验报告

,,,

要及时发送等原因无法对每份标本逐一进行显微镜有形成分检查为此可以通过筛选的手段解决镜

,。,

检工作的供需矛盾目前常用的筛选方法主要有针对尿液中化学成分的干化学法针对尿液中有

“”。,“”、

形成分的数字成像自动识别法和流式细胞法

“”“”。

数字成像自动识别法和流式细胞法两类仪器自动分析的结果在临床上仅限于尿液样本有形成

“”“”

分的筛查筛查后需进一步确认的标本均应人工识别后方能报告

,。

Ⅱ

YY/T0996—2015

尿液有形成分分析仪数字成像自动识别

()

1范围

本标准规定了尿液有形成分分析仪数字成像自动识别的术语和定义要求试验方法标志标签

()、、、、

和说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪以下简称分析仪

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

尿液有形成分分析仪数字成像自动识别urineformedelementanalyzerdigitalimagingautomatic

()(

identification

)

利用数字影像技术对尿液样本中有形成分进行自动识别并分析的设备

。

32

.

尿液有形成分urineformedelement

尿液样本中在显微镜下可见的所有有形物质的总称包括细胞管型结晶微生物和寄生虫等

,、、、。

33

.

尿沉渣urinesedimen