犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０６４８—２００８／犐犈犆６１０１０２１０１：２００２

测量、控制和实验室用电气设备的安全

要求第２１０１部分：体外诊断（犐犞犇）

医用设备的专用要求

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（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

２００８０４２５发布２００９１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０６４８—２００８／犐犈犆６１０１０２１０１：２００２

前言

本标准的全部内容为强制性。

本标准等同采用国际标准ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第

２１０１部分：体外诊断（ＩＶＤ）医用设备的专用要求》（英文版），其技术内容和结构与ＩＥＣ６１０１０２１０１等

同。ＧＢ４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求》已等同采用

ＩＥＣ６１０１０１：２００１及技术勘误１和２的内容。与ＧＢ４７９３．１—２００７一致，略去ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００１

的前言和“附录Ｈ定义索引”的内容。

本标准将ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２标准中５．４．４ｂ）（见６．１２）修改为（见６．１１），因为ＩＥＣ６１０１０１：

２００１和ＧＢ４７９３．１—２００７没有此条款；本标准应与ＧＢ４７９３．１—２００７配合使用。

本标准中写明“适用”的部分，表示ＧＢ４７９３．１—２００７中的相应条款适用于本标准；本标准中写明

“替换”、“修改”或“删除”的部分，以本标准中的条款为准；本标准中写明“增加”的部分，表示除要符合

ＧＢ４７９３．１—２００７中的相应条款外，还必须符合本标准中增加的条款。

本标准的附录ＢＢ为规范性附录，附录ＡＡ为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：曾宁、韩晓鹏、章兆园。

Ⅰ

书

犢犢０６４８—２００８／犐犈犆６１０１０２１０１：２００２

测量、控制和实验室用电气设备的安全

要求第２１０１部分：体外诊断（犐犞犇）

医用设备的专用要求

１范围与目的

除下述内容外，ＧＢ４７９３．１中的该章适用。

１．１范围

替换：

本标准适用于预期用作体外诊断（ＩＶＤ）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。

体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人

体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：

●一种生理或病理状态；或

●一种先天异常；

●确定潜在受体的安全性和相容性；

●治疗措施的监测。

自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。

注：如果设备的全部或某一部分属于本标准的范围，同时又属于一个或几个其他的ＧＢ４７９３专用标准的范围，此设

备也需满足那些其他专用标准的要求。

１．１．２不包括在本标准范围内的设备

增加：

增加下面第二段：

普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期

用于体外诊断检查。

１．２目的

１．２．１包括在本标准范围内的内容

替换：

用下面的内容替换第一句：

本标准要求的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境在一个容许的风险水平上

提供高度的防护，适当时使用风险管理（见附录ＡＡ）。

增加：

增加两个新的条目：