（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

产品名称 高频手术设备

分类编码 01-03-01

产品描述 通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等），利用高频电流（频率范围200k~5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血，用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于200k~5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。

产品名称 高频内窥镜手术器械

分类编码 01-03-04

产品描述 用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部分。在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体，在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。

产品名称 射频消融用针状电极

分类编码 01-03-04

产品描述 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器，把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的。与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。

产品名称 手术室设备整体控制系统

分类编码 01-07-03

产品描述 通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成，用于对手术室内相关设备（包括医疗器械和非医疗器械）进行集中控制和显示。系统不改变被控设备的原有结构功能，所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。

产品名称 三通旋塞

分类编码 02

产品描述 本产品由旋塞座、旋钮和螺旋式接口组成，无菌、无热原，一次性使用。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

产品名称 闭合夹

分类编码 02-06-01

产品描述 用于标记、止血或闭合管状组织结构，可带有输送器，术后不取出。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

产品名称 乳腺组织标记物

分类编码 02-07-03

产品描述 通常由推送工具（如套管针）和标记物组成。标记物一般采用不锈钢、钛或钛合金材料制成，可包含有辅助定位的高分子材料。无菌提供，一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。用于乳腺组织定位标记。新材料、新设计、新功能的产品除外。

产品名称 垫片/带垫片的不可吸收缝合线

分类编码 02-13-00

产品描述 配合不可吸收缝合线使用的垫片或带垫片的不可吸收缝合线，在软组织或器官缝合中使用，用于缝合线的支撑，防止缝合线割裂人体组织。垫片的材料为聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯等。新型结构设计、新材料等除外。

产品名称 止血夹

分类编码 03-05-02

产品描述 用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织以止血，也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

产品名称 打孔器

分类编码 03-11-01

产品描述 通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。 （来源：国家药监局网站）