ISO/ASTM 51939:2017(E)是血液制品辐照处理领域的国际标准实践规范，为血液及血液成分的辐射处理提供全面的剂量测定指导。该标准最初由ASTM E1939-98发展而来，2017年修订版整合了最新的技术发展和实践经验。

血液辐照的主要目的是灭活淋巴细胞，预防输血相关移植物抗宿主病(GVHD)，特别是在免疫受损患者和亲属供血情况下。标准确保血液制品接受的吸收剂量在指定范围内（通常15-50 Gy），既达到治疗效果又避免产品损伤。

标准涵盖两种主要辐射源类型：γ辐射源（和）和X辐射（轫致辐射）。每种辐射源具有独特的物理特性和操作要求。

γ辐射源的输出仅随放射性衰变而减少，需定期调整照射时间。¹³⁷Cs源每六个月需增加1.1%的照射时间，⁶⁰Co源每月需增加1.1%。X辐射源通过调节管电流控制剂量率，能谱分布受靶材和过滤器影响。

标准将剂量测定系统分为参考标准剂量系统和常规剂量系统，基于计量学特性和应用场景进行分类。

用于校准其他剂量系统，通常使用I型剂量计，扩展不确定度约3%（95%置信水平）。常见系统包括：

用于日常剂量测量、剂量分布测绘和过程监控，通常使用II型剂量计，扩展不确定度约6%。

标准建立了完整的设备验证体系，包括安装认证(IQ)、运行认证(OQ)和性能认证(PQ)。

获取并记录证据证明设备已按规格提供和安装，包括：设备规格说明、位置描述、操作程序、许可文件、校准程序等文档化要求。

建立基线数据评估辐照器有效性、可预测性和重现性，关键活动包括：

• 参考位置吸收剂量率测量
• 模拟产品剂量分布测绘
• 常规剂量系统校准
• 传输剂量评估

确保所选辐照程序能满足血液产品的吸收剂量要求，主要内容：

• 产品装载配置确定
• 剂量分布极端值定位（D_max和D_min）
• 操作参数建立（考虑放射性衰变）
• 日常监测位置确定

标准详细规定了血液产品日常辐照处理的要求和控制措施。

关键操作参数需监控和记录：γ辐照器的产品装载、定时器设置、转盘旋转；X射线辐照器的产品装载、管电压和电流、容器旋转等。

采用两种监控方式确保处理质量：

剂量计监控：在预定位置（D_max、D_min或常规监测位置）放置剂量计，提供定量剂量数据。监控频率应符合监管要求，确保统计控制。

辐射敏感指示剂：提供产品已辐照的视觉定性指示，但不能测量剂量。需放置在预定可接触位置，使用频率由监管机构规定。

标准特别关注冷藏或冷冻血液产品的处理：吸收剂量不是产品温度的函數，但剂量计和指示剂的响应可能受温度影响。需确定剂量计在冷藏或冷冻血液辐照期间的溫度，并应用适当的温度校正。

部分装载容器时，产品接收的D_max可能大于完全装载时测量的D_max，需确保不超过监管允许的最大剂量。

所有剂量测量都需要伴随不确定度估计，包括校准、剂量计变异性、仪器重现性和影响量效应等所有分量。标准推荐使用ISO/ASTM指南51707和ISO/ASTM实践51261中的程序。

典型的不确定度预算以表格形式呈现，识别所有显著的不确定度分量、估计方法、统计分布和量级。参考标准剂量系统的扩展不确定度通常为3%，常规剂量系统为6%（95%置信水平）。

基于标准要求和技术实践，提出以下实施建议：

选择辐照设备时应考虑：辐射源类型、剂量均匀性、操作便利性、维护要求和监管合规性。新设备安装后必须完成完整的IQ/OQ/PQ认证流程，并建立详细的设备档案。

建立可靠的剂量测定系统，包括参考标准系统和常规系统。参考标准系统应溯源至国家或国际标准，定期与认可实验室进行比对。常规系统需按ISO/ASTM实践51261进行校准，覆盖15-50 Gy的剂量范围。

制定完善的质量控制程序，包括：定期机械和电气检查、年度剂量分布测绘、剂量率验证、环境监测、记录保存等。任何可能影响剂量分布的设备变更后，必须重新进行相关验证。

操作人员应接受充分培训，了解辐射安全、设备操作、剂量测定原理和质量要求。实验室应建立符合ISO/IEC 17025要求的质量体系，确保测量结果的可信度和溯源性。

密切关注监管要求的变化，确保操作符合FDA、BCSH等机构的最新指南。保持完整、准确的记录，包括设备验证、剂量测量、过程监控、维护活动等，记录保存期限应覆盖设备使用寿命。

通过全面实施ISO/ASTM 51939:2017标准要求，血液辐照机构可以建立可靠的质量保证体系，确保血液产品辐照处理的安全性和有效性，为患者提供高质量的输血治疗服务。