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什么是第二类医疗器械衡水市桃城区行政审批局办事指南(部分)

《第二类医疗器械经营备案凭证》变更

一、申报材料

1.第二类医疗器械经营备案凭证;

2.经办人授权证明;

3.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

4.经营设施、设备目录;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营范围、经营方式说明;

7.组织机构与部门设置说明;

8.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

9.第二类医疗器械经营备案变更申请表

二、办理流程

办理时限:1个工作日

三、法律依据

《医疗器械监督管理条例》

四、收费标准

不收费

《第二类医疗器械经营备案凭证》补发

一、申报材料

1.经办人授权证明;

2.《第二类医疗器械经营备案补发申请表》;

3.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

二、办理流程

办理时限:1个工作日

三、法律依据

《医疗器械监督管理条例》

四、收费标准

不收费

《第二类医疗器械经营备案凭证》核发

一、申报材料

1.经办人授权证明;

2.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

3.经营设施、设备目录;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

5.经营范围、经营方式说明;

6.组织机构与部门设置说明;

7.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

8.第二类医疗器械经营备案表。

二、办理流程

办理时限:1个工作日

三、法律依据

《医疗器械监督管理条例》

四、收费标准

不收费

《第二类医疗器械经营备案凭证》注销

一、申报材料

1.经办人授权证明及经办人居民身份证(仅委托办理时提供);

2.营业执照、医疗器械经营备案凭证、股东会决议(股东决定);

3.第二类医疗器械备案主动标注申请表。

二、办理流程

办理时限:1个工作日

三、法律依据

《医疗器械监督管理条例》

四、收费标准

不收费

 

《药品经营许可证》(零售)变更法定代表人

1.药品经营许可证申请表(变更);

2.药品经营许可证;

3.法定代表人的身份证、学历证明、职称证明、个人简历

4.授权委托书及被委托人身份证明。

1.受理:2个工作日;

2.审查:5个工作日;

3.决定:3个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

 

1.药品经营许可证申请表(变更);

2.药品经营许可证;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明、职称证明、个人简历;

4.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

5.授权委托书及被委托人身份证明。

1.受理:2个工作日;

2.特殊环节:现场核查,10个工作日;

3.审查:5个工作日;

4.决定:3个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

1.药品经营许可证申请表(变更);

2.药品经营许可证;

3.企业负责人的身份证、学历证明、职称证明、个人简历

4.授权委托书及被委托人身份证明。

1.受理:2个工作日;

2.审查:5个工作日;

3.决定:3个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

1.药品经营许可证申请表(变更);

2.药品经营许可证;

3. 质量管理机构人员依法经过资格认定的药学专业资格证书及聘书

4.授权委托书及被委托人身份证明。

1.受理:2个工作日;

2.审查:5个工作日;

3.决定:3个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

1.药品经营许可证申请表(变更);

2.药品经营许可证;

3. 营业场所、仓库地理位置图和平面布置图及房屋产权或使用权证明

4.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

5.授权委托书及被委托人身份证明。

1.受理:2个工作日;

2.特殊环节:现场核查,10个工作日;

3.审查:5个工作日;

4.决定:3个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

1.药品经营许可证申请表(补发);

2.在市级主要媒体上刊登的遗失公告。

3.授权委托书及被委托人身份证明。

1.受理:2个工作日;

2.审查:5个工作日;

3.决定:3个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

 

1.药品经营许可证申请表(变更);

2.药品经营许可证;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明、职称证明、个人简历;

4.质量管理机构人员依法经过资格认定的药学专业资格证书及聘书;

5.授权委托书及被委托人身份证明。

1.受理:2个工作日;

2.审查:5个工作日;

3.决定:3个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

1.药品经营许可证申请表;

2.拟办企业组织机构情况;

3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明;

4.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

5.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师的个人简历、身份证明、学历证明、执业证书、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

6.拟配置计算机管理信息系统情况;

7..授权委托书及被委托人身证明。

1.受理:2个工作日;

2.特殊环节:现场核查,10个工作日;

3.审查:5个工作日;

4.决定:3个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

1.药品经营许可证申请表;

2.药品经营许可证;

3.企业人员花名册;

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他从业人员个人简历、身份证明、学历证明、职称证明;

5.质量管理制度目录、设施设备目录;

6.注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图及房屋产权(使用权)相关证明;

7.授权委托书及被委托人身份证明。

1.受理:2个工作日;

2.特殊环节:现场核查,10个工作日;

3.审查:5个工作日;

4.决定:3个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

1.药品经营许可证申请表(注销);

2.药品经营许可证;

3.授权委托书及被委托人身份证明。

1.受理:2个工作日;

2.审查:6个工作日;

3.决定:2个工作日。

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》

 

餐饮服务经营许可变更

(法定代表人(负责人)

 

一、申报材料

1.食品经营许可变更申请书;

2.食品经营许可证;

3.法定代表人(负责人)居民身份证;

4.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:8个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

餐饮服务经营许可变更(经营项目

 

一、申报材料

1.食品经营许可变更申请书;

2.食品经营许可证;

3.设备设施布局图、操作流程文件以及相关食品安全管理制度;

4.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:8个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

餐饮服务经营许可变更(经营者名称)

 

一、申报材料

1.食品经营许可变更申请书;

2.食品经营许可证;

3.法定代表人(负责人)居民身份证;

4.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:8个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

餐饮服务经营许可补办

 

一、申报材料

1.食品经营许可证补办申请书;

2.遗失公告的材料(食品经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料);

3.食品经营许可证;

4.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:8个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

餐饮服务经营许可核发

 

一、申报材料

1.食品经营许可申请书;

2.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程文件;

3.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度;

4.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:8个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

餐饮服务经营许可延续

 

一、申报材料

1.食品经营许可延续申请书;

2.食品经营许可证;

3.与食品经营相适应的主要设备设施布局图、操作流程文件;

4.食品安全制度执行情况的自查报告;

5.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:8个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

餐饮服务经营许可注销

 

一、申报材料

1.食品经营许可注销申请书;

2.食品经营许可证;

3.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:8个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

撤销变更登记

 

一、申报材料

1.公司撤销变更登记申请;

2.人民法院的裁判文书;

3.已领取纸质版营业执照的缴回营业执照正、副本。

二、办理流程

办理时限:1个工作日

三、法律依据

《中华人民共和国市场主体登记管理条例》

四、收费标准

不收费

 

承担国家法定计量检定机构任务授权

 

一、申报材料

1.《法定计量检定机构考核申请书》;

2.机构依法设立的文件;

3.质量技术监督部门授权的授权证书;

4.机构法定代表人任命文件;

5.考核项目表(包括检定项目、校准/检测项目和商品量检测项目);

6.考核规范与质量管理体系文件对照检查表;

7.质量手册和程序文件目录;

8.证书报告签发人员一览表;

9.证书报告签发人员考核记录。

二、办理流程

办理时限:18个工作日

三、法律依据

《中华人民共和国计量法》

四、收费标准

不收费

单位食堂经营许可变更

(法定代表人(负责人)

 

一、申报材料

1.食品经营许可变更申请书;

2.食品经营许可证;

3.法定代表人(负责人)居民身份证;

4.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:6个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

餐饮服务经营许可核发

 

一、申报材料

1.食品经营许可变更申请书;

2.食品经营许可证;

3.法定代表人(负责人)居民身份证;

4.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:6个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

单位食堂经营许可变更(经营项目)

 

一、申报材料

1.食品经营许可变更申请书;

2.食品经营许可证;

3.设备设施布局图、操作流程文件以及相关食品安全管理制度;

4.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:12个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

单位食堂经营许可补办

一、申报材料

1.食品经营许可证补办申请书;

2.遗失公告的材料(食品经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料);

3.食品经营许可证(食品经营许可证损坏的,应当提交损坏的食品经营许可证原件);

4.授权委托书及被委托人身份证明。

二、办理流程

办理时限:12个工作日

三、法律依据

《食品经营许可管理办法》

四、收费标准

不收费

品批第二类精神药品零售

一、申请材料

1、企业安全管理和向监督管理部门或其指定机构报送经营信息网络说明材料和操作手册;

2、授权委托书及被委托人身份证明;

3、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表;

4、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

5、营业执照;

6、本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

7、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度文本,安全设施明细;

8、拟从事第二类精神药品零售的门店名单,营业执照(门店)。

二、办理流程和时限

3.决定:3个工作日

三、政策依

《麻醉药品和精神药品管理条例》


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