1.1 心脏电生理技术主要用于过速性心律失常治疗

心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，在心脏医学领域发挥着重要的作用。心律失常主要指心脏活动的起源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常，如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导等。

其中心律失常主要包括过速性（心率大于100次/分）和过缓性（心率小于60次/分）。过速性心律失常中室性心律失常恶性程度更高，比较急性，其余大多为择期手术。目前比较常见的过速性心律失常疾病主要包括房颤、房扑、房早、室上速、室速等。

国内过速性心律失常患者数量庞大，需求旺盛。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，随着人口老龄化加速、不健康生活方式增加，具有心血管病危险因素的人群巨大，国内心血管发病率和死亡率仍在升高，2019年中国心血管患者人数达到3.3亿，而过速性心律失常是心血管疾病的常见病症，其中心房颤动（房颤）、室上性心动过速（室上速）、室性心动过速（室速）是临床中常见的过速性心律失常病症。根据弗若斯特沙利文预测，2022年中国房颤患者超过2078万人，室上速患者超过339万人，室速患者超过248万人，数量庞大、相关治疗需求旺盛。

过速性心律失常的临床治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。目前，药物治疗因具有经济性和便捷性，且在急性心律失常处理中效果较好，一般为首选治疗方案；非药物治疗主要为电生理导管介入消融治疗。

国内电生理渗透率更低，处于快速发展阶段。

尽管国内过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、电生理手术难度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据Cardiovascular Research研究发现，北美房颤发病率略高于中国，但美国每百万人口电生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。

随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，并且随着PFA脉冲电场消融等新兴消融技术在临床中逐步推广应用，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从2017年的13.8万例增长至2021年的21.4万例，CAGR为11.6%，预计2025年将达到57.5万例，2020-2025E年CAGR为28.0%。2032年预计将达到163.0万例，2025-2032E的CAGR为16.1%。

具体来看，目前国内过速性心律失常治疗中药物占据绝大部分，电生理手术治疗渗透率仍然较低，根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021 年版）》，针对阵发性房颤患者和经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗效果不佳的持续性房颤患者，使用导管消融术的推荐级别已经达到了I级推荐，证据级别为 A。相比《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2018 年版）》中，导管消融术的在房颤治疗领域的推荐级别进一步提升。同时，针对心律失常尤其是心房颤动，越早消融效果往往越好。

电生理手术过程需要多种耗材与设备配合

电生理手术往往需要多种耗材与设备配合治疗，手术过程大致分为电生理检查、标测诊断、消融治疗、电生理复查等环节。1）医生通过穿刺针穿刺血管和留置鞘管，将电生理检查导管通过鞘管经血管插入心腔，通过刺激仪发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，并采集心电信号变化情况，明确心动过速诊断位置；2）随后以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，通过射频消融或冷冻消融等方式，释放能量使目标部分心肌细胞损毁，达到阻断异常电位传导目的，使心律恢复正常；3）最后通过电生理检查，确认治疗效果。

根据循环杂志等医生分享，一般一台手术需使用1-3根标测电极（2极或更高）、1根冠状窦电极（10极）、1根消融导管及相关配套的针鞘等耗材产品。 心脏电生理手术的入路方式分股静/动脉入路和锁骨下静/动脉入路，由于股/静脉入路方式具有并发症少的特点，目前主流的入路方式为股静/动脉入路，由于股静/动脉入路存在拐弯调度，因此也要求线性诊断导管可调弯。

高密度标测更快更精准，多种消融方式并存

基于三维磁电定位系统，电生理手术治疗中使用多种导管实现定位标测和消融治疗等功能。

标测导管：高密度标测更快更精细。同线性诊断导管相比，环形和高密度导管电极更多、接触范围更广，可以更快更精细地构建模型。其中高密度标测导管（星/异形诊断导管，一般20及以上个电极）可通过多电极同步多点标测，在明显缩短标测时长（全心腔逐点标测一般可在 15-30 分钟内完成 vs 传统标测导管需用时 2h 以上）的同时发现传统标测电极无法识别的特殊和细小电位，以进一步提升后续治疗效果。

治疗类导管：涵盖三大主流消融方式。目前最常见的消融方式为射频消融，射频中冷盐水灌注技术（提升电极冷却效果）和压力感知技术（可提供导管头端和心房壁接触点压力和位置的实时反馈信息）是发展趋势，可大大提高操作的安全性和精准度。除射频消融外，电生理手术已发展出冷冻消融和脉冲消融（PFA）等新方式。伴随疗法成熟度不断提升、器械操控性的不断优化和临床证据的不断积累，射频消融、冷冻消融和脉冲消融有望在安全性、有效性得到充分验证的前提下得以共同发展。

竞争格局：国产企业崭露头角，替代进口产品空间广阔

从竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场呈现出国际巨头市占率高、对外强依赖的局面。电生理市场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，资本实力和技术实力雄厚，并形成了完整的产品链条，下游医生和医院的黏性强，并积累了众多临床经验。而国内品牌普遍进入较晚，在经验和技术上与国际品牌仍有一定差距，市占率较低。

根据弗若斯特沙利文统计，2020年中国电生理市场中占比前三均为外资品牌，分别为强生、雅培、美敦力，占比分别为58.8%、21.4%、6.7%，合计占比超85%，处于外资垄断的格局。国产品牌惠泰医疗、微电生理位居第四、第五，占比分别只有3.1%和2.7%，国产替代空间广阔。2022年进口份额有所降低但仍占据垄断地位，国产份额呈不断提升趋势。2024年初器械综合龙头迈瑞医疗发布公告收购电生理国产龙头惠泰医疗21.12%股份获得控制权，全面进入心血管领域，未来迈瑞将与惠泰共同制定其业务发展战略、研发和营销体系等各方面整合规划，赋能惠泰不断提升产品在全球市场竞争力，也有望助力电生理领域国产替代趋势加速。

国产电生理耗材仍处于重点产品临床开发或市场导入阶段

从电生理耗材布局来看，国内电生理企业仍处于重点产品临床开发和新上市品种市场导入阶段。其中房颤射频消融术式必需的高密度标测及压力消融导管长期被外资厂商占据。国产品牌中微电生理的 EasyStars 星型磁电定位标测导管和 TrueForce 压力监测磁定位射频消融导管已分别于2022年10月和12月获批上市，实现国产突破。国产厂商逐步实现高端产品突破，并在新技术冷冻消融、脉冲消融等方面不断加大投入布局，有望不断替代进口份额。

3.3 国内企业打通破局之路，拥抱广阔空间

综上来看，国内企业积极布局，已经在三维标测系统、压力感知射频技术、冷冻消融、脉冲电场消融等方面有所突破。其中国产品牌中微电生理、惠泰医疗三维标测系统不断迭代，装机量引领国产企业；微电生理的星型磁电定位高密度标测导管和压力感知射频消融导管已分别于2022年10月和12月获批上市，实现国产空白突破；微电生理、康沣生物的冷冻消融系统产品已于2023年相继获批，打破美敦力垄断；2023年12月锦江电子脉冲场消融系统获得NMPA注册上市，成为国内首款获批上市的电生理脉冲消融产品，未来发展可期。

电生理市场由于技术壁垒高存在极大国产替代空间，同时由于进口垄断导致价格高昂渗透率也仍有较大空间，“存量+增量”塑造蓝海市场，相关国产优质企业大有可为。随着国产品牌不断突破相关技术壁垒，逐步打通破局之路：

1）国产企业不断加强研发投入，一方面不断迭代三维标测系统功能，逐步补齐相关高端功能模块，更好满足临床需求；另一方面缩小国内外电生理耗材的技术差距，补齐高端产品如高密度标测导管、压力感知射频治疗导管、冷冻消融产品等，进入房颤核心市场。

2）加快推进设备装机入院，不断迭代更新产品功能，为后续放量奠定基础。

3）电生理手术均需要跟台服务，不断提高跟台等服务质量，持续提升医院及医生黏性。

4）加强学术培训和市场推广，让更多医生了解国产产品、进而使用产品。 国产厂商积极布局，快速发展未来可期。目前以微电生理、惠泰医疗为首的国产电生理厂商正不断加大研发投入、努力向进口产品看齐，积极布局电生理领域高端系列产品，完善三维系统产品线，进军冷冻消融、脉冲消融等领域，长期发展值得期待。

投资建议：关注产品率先破局的部分优质企业

国内心律失常患者基数庞大，电生理治疗渗透率仍然较低，行业有望保持快速增长趋势。而电生理市场由于技术壁垒高存在极大国产替代空间，相关国产优质企业大有可为。

随着微电生理、惠泰医疗三维标测系统装机量不断上升，微电生理高密度标测导管和压力感知射频消融导管、微电生理和康沣生物冷冻消融系统、锦江电子脉冲场消融系统等相继获得NMPA注册上市，国产破局在即，建议关注产品布局完善、设备装机量靠前的国产优质厂商，如微电生理、惠泰医疗等。

此为报告精编节选，报告PDF原文：

《医药生物-前沿高值耗材研究系列（一）：电生理行业全景图—蓬勃发展的蓝海赛道-平安证券[叶寅,倪亦道,裴晓鹏]-20240223【44页】》

报告来源：【价值目录】