呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。美敦力已经将呼吸机的图纸公布出来了，那么，拿到图纸之后，你会转产吗，今天我们聊一聊呼吸机：

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呼吸机的发明与原理

  现代临床医学中，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中，在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机的概念最先由英国科学家约翰·梅奥（John Mayow）于1670年提出，但是由美国人菲利普·德林克（Philip Drinker ）和路易斯·阿加西·肖（Louis Agassiz Shaw）最先于1928年做成商业产品，即“铁肺”（iron lung）。

↑↑↑↑呼吸机原理

  呼吸机用于机械辅助通气，实现帮助患者正常呼吸。当患者呼吸功能失常时，呼吸机可以模仿人的呼吸速率将含氧量不同的气体(21%-100%)送进肺部，并规律性地进行气体交换，帮助患者改善缺氧、二氧化碳滞留状态。医用呼吸机为三类医疗器械，常规家用呼吸机为二类医疗器械。有创呼吸机主要用于治疗重度呼吸衰竭的无意识患者，无创呼吸机是针对有呼吸意识的呼吸衰竭高危患者。关键芯片技术壁垒高，决定了呼吸机的临床使用效果。

  呼吸机之所以为高端设备，就是因为需要一个全球的供应链来支撑他的生产，关键零部件均是来自于工业圈的一流玩家（比如SMC、霍尼韦尔），而且主要生产者都有良好的传承，这些公司的团队主要人员均多有良好经历，比如，瑞思迈的创始人Peter Farrell拥有西雅图华盛顿大学的化学工程和生物工程博士学位以及新南威尔士大学的理学博士学位。创立瑞思迈之前，他曾在日本Baxter Healthcare（百特医疗）担任研发副总裁，并在悉尼成立了百特医学研究中心。

多功能呼吸机

  另外，呼吸机需要跨学科知识的支撑，是集机械、结构、气路、控制、软件、算法于一体的产品。特别是呼吸模式算法的控制，需要在成本可控的情况下，在急救呼吸机上实现5ML气体精度的潮气量控制，如果去看的话，瑞思迈拥有超过5000项专利。

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全球呼吸机制造商

  国外主要制造商有：通用电气（GE Healthcare），德国德尔格（Dräger），荷兰飞利浦（Philips）、美国瑞思迈（ResMed）、爱尔兰美敦力（Medtronic）、瑞士哈美顿（Hamilton）、瑞典洁定（Getinge）、德国律维施泰因（Löwenstein Medical）。

  上世纪90年代呼吸机开始进入中国，据企查查数据及国家药品监督管理局数据显示，国内拥有呼吸机注册证企业仅有31家，其中有22家企业的经营范围含“进出口”，占比超70%，比较有名的有北京谊安、深圳迈瑞、苏州鱼跃医疗等。

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生产呼吸机难在哪？

  肺炎全面爆发后，欧美国家涌现了一大批企业加入“跨界”生产呼吸机的队列，但生产呼吸机、口罩和洗手液不同，有较高的技术壁垒：

1.零部件需求多。以口罩来说，主要需要无纺纱布和熔岩布两种主要原料，而一台呼吸机有上千个零部件，来自全球各地，呼吸机研发在欧洲，制造在中国，配套在全球。比如一台呼吸机产品设计是在德国，组装生产是在中国，中间的零部件又是全球采购。对于动辄使用2-3万小时的机器来说，硬件稳定、耐用尤为重要，关键零部件里涡轮风机可能是放在德国或者瑞士生产（比如瑞士的micronel），又比如传感器可能来自于瑞士或者美国的霍尼韦尔，再如微型比例阀可能来自于德国或者日本（比如SMC），软件也有可能来自于印度。

2.认证周期长。额温枪属于二类医疗器械，呼吸机属于三类医疗器械，二类和三类的划分代表着危险级别，三类是医疗器械中的最高级别。注册备案的时间一般在一年半，加上临床试验有些需要更久。

  除此之外，出口到国外还要获得出口国家许可：美国需要美国食品药品监督管理局（FDA，Foodand Drug Administration）认证，出口到欧盟需要自由销售证书或CE标志，出口到日本需要PMDA注册，每个国家的规则稍有不同。所以目前来说，有机会的企业仅存有在这一领域深耕的企业，跨行业入局者基本没有机会（除非在本土获得特殊审批）。

  即便非常时期各国也开启审批绿色通道，但“跨界”生产医疗设备并没有那么简单，生产一台呼吸机可能要花费多达40天的时间，组装呼吸机也需要训练有素的工作人员。复杂的工艺、认证、产业链的复杂程度，这些都限制了呼吸机产能的提升。

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美敦力呼吸机图纸公开

  据外媒报道，美敦力已经把呼吸机的技术资料都公开了，对于其他想从事呼吸机生产的人来说是契机但是不熟悉的企业进入仍然不容易，产线和体系建立、产品临床和注册需要大量时间，建议这个比较适合有同类产品的企业去生产。

  一台呼吸机有上千个零部件，主要的零部件供应商不仅有在国内的，也有一些在国外包括欧洲，想大规模增产并非易事。

  需要图纸模型资料可以到美敦力官网下载，也可以添加木子老师微信号 UG5401 成为吾思学员发你哦！

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