上月邀请国际数字疗法协会(DTA)CEO做客“协作平台”讲座时，她给出了“数字医疗”的定义，但是，“数字疗法”的含义依然是各执一词。

有人说是一款有治疗作用的软件；或者软件作为核心，对疾病和疾病症状产生效果或管理。

软件产生临床疗效和管理健康其核心机理无外乎两种，要么是主动健康干预(独立应用)；要么是辅助现有医疗产品，提高功效或降低副作用(整合应用或辅佐效果)。如果数字软件是建议或提醒功能，应当属于数字健康产品或服务。

至于说软件是属于医疗器械(SaMD)或作为主动干预服务(SaaS)，需要具体场景具体评估。

实际上，有些移动智能软件公司已经应用App管理客户疾病和维护健康。只不过现在才醒悟过来自己所做的软件产品或服务有了新的冠名“数字疗法”或主动健康干预技术产品。

既然软件具有临床功效，自然而然就想到了下一问题：如何为患者处方“软件”，时髦说法“可处方的App”。像其他药品或医疗保健品一样，有明确临床功效的数字疗法/App应当可以处方给患者。前提是必须获得监管机构批准认证!

还有一个问题如何验证数字疗法安全有效性？比如，一种小分子药，很容易理解发挥作用的机理，还有发表的金标准随机对照试验验证疗效和不良反应。怎样验证数字疗法安全有效？

一般人都理解即使吃药了，病没除(没去根儿)，至少有可观察的临床终点显示效果。数字疗法/App软件有时很难采用金标准临床试验来验证效果，更难评估其副作用或潜在风险。

看来我们需要举例详细说明了，最好是解读已获得FDA或欧盟监管机构批准的可处方数字疗法或可处方App，剖析其发挥疗效的"核心成分"，以及验证安全有效的试验和科学证据。

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