定制式义齿产品简介

（一）产品名称

1.定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型或口内扫描数据及修复设计方案，经过手工工艺或机械化加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含牙种植体。

2.通常情况下，定制式义齿可命名为固定义齿和活动义齿。

3.固定义齿和活动义齿可按照产品的材料、结构和工艺的不同分成具体的型号。

（1）按主体材料可分为：树脂、金属、瓷等。

（2）按结构功能可分为：固定义齿（贴面、嵌体、桩核、冠、桥等）；活动义齿（可摘局部义齿：如铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿等，全口义齿：如树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿等）

（3）按生产工艺可分为:传统制作（铸造、胶连、沉积）和数字化制作（3D打印、CAD/CAM切削）。

4.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。

（二）产品工作原理

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔印模（或口腔模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的定制式义齿产品。

（三）产品结构、规格

1.固定义齿

固定义齿根据类型包括嵌体、贴面、桩核、冠和桥修复。其中嵌体、贴面、桩核、冠为单颗固定义齿，桥为多颗牙齿连在一起。

（1）嵌体是以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体，用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。使用的材料多为一种材料，可以为各种金属、树脂、铸瓷、二氧化锆等材料，见图1。

（2）贴面是以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。牙齿贴面是牙齿美容修复的一种技术，牙齿贴面修复就是在染色牙表面粘贴一层近似正常牙色的材料，用以遮盖牙齿上的颜色。可分为铸瓷贴面，烤瓷贴面、树脂贴面，见图2。

（3）桩核是利用固位桩插入根管类以获得固位的一种修复体。

桩核可以由金属、氧化锆、纤维等材料制作，见图3。

（4）冠俗称牙套，是戴在牙齿上的“帽”。因其覆盖整个牙冠表面，与其他修复体相比，它与牙体的接触面积大，固位力强，对牙体保护作用较好。全冠可用于各种牙体缺损的修复，也是固定桥的主要固位体。冠可以由单纯的金属、氧化锆、铸瓷材料制作（即全冠），也可以在这些材料上烤瓷完成（即烤瓷冠），见图4。

（5）固定桥由固位体、桥体、连接体三部分组成，见图5。

2.活动义齿

（1）活动义齿又称是可摘义齿，包括可摘局部义齿和全口义齿。是利用剩余天然牙、基托下的黏膜和骨组织作为支持，依靠义齿的固位体和基托来固位，用人工牙恢复缺失牙的形态和功能，用基托材料恢复缺损的牙槽嵴、颌骨及其周围的软组织形态，患者可以自行摘戴的一种修复体，见图6、7。

（2）全口义齿由人工牙和基托两部分组成，靠义齿基托与无牙颌黏膜组织紧密贴合及边缘封闭产生的吸附力和大气压力，使义齿吸附在上下颌牙槽嵴上，恢复患者的缺损组织和面部外观，恢复咀嚼和发音功能，义齿基托覆盖下的黏骨膜和骨组织承担义齿的咬合压力，见图8。