汉口扫街之夜

人过留名，雁过留声，但它什么也没留下——外周可回收支架系统

Legends live on, wild geese cry out—yet it leaves nothing behind: the Peripheral Retrievable Stent System

——最后附综述：外周可回收支架系统的全球进展与临床实践

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米国FDA授予Reflow Medical可回收Spur外周支架系统首次批准(de novo clearance)

Reflow Medical公司近日宣布，其用于治疗膝下动脉疾病患者经预扩张后原发或再狭窄病变的可回收Spur外周支架系统，已获得米国食品药品监督管理局（FDA）的首次批准（de novo clearance）。

膝下动脉（IP）病变在《全球肢体解剖分期系统（GLASS）》中的分级标准
（注：AT=胫前动脉；CTO=慢性完全闭塞；TP=胫腓干）

Ⅰ级（轻度）

• 病变特征：≤1条膝下动脉的局灶性狭窄（非CTO）

• 目标血管：仅累及AT、PT（胫后动脉）或Per（腓动脉）中的单支

Ⅱ级（中度）

• ≥2条膝下动脉狭窄（含CTO）

• 或单支动脉长段CTO（病变长度>100mm）

• 病变特征：

• 关键要求：踝部至少保留1条通畅血管（足弓完整）

Ⅲ级（重度）

• 所有3条膝下动脉（AT/PT/Per）均存在CTO

• 或TP主干广泛CTO

• 病变特征：

• 血流特征：无直接达足部的连续血流（无可用流出道）

分级意义：GLASS-IP分级直接决定血运重建策略（如Ⅲ级患者优先考虑旁路手术而非腔内治疗）

据Reflow Medical介绍，Spur支架系统是首款也是目前唯一采用快速交换系统的可回收支架系统，其特点在于将自扩张支架与集成球囊导管结合。该系统通过一系列径向可扩张尖刺实现精准的病变穿透与治疗，这种称为“可回收支架疗法（RST）”的技术使支架尖刺能穿透病变部位，增加瞬时管腔直径，改变病变形态以改善血管顺应性并降低血管回缩效应。

近期完成的DEEPER REVEAL临床试验（NCT05358353）评估了该支架系统在膝下慢性肢体威胁性缺血（CLTI）治疗中的表现。结果显示，经预扩张后，Spur支架系统技术成功率高达99.2%，术后30天主要不良肢体事件（MALE）及围术期死亡零发生率为97%。

Mahmood K Razavi（St. Joseph Heart and Vascular Center, Orange, 米国）表示：

提交给FDA的临床数据证实了Spur支架系统的安全性和有效性，这款创新器械将作为治疗复杂膝下病变的独特工具，为我们的治疗手段提供重要且创新的拓展。

S. Jay Mathews（Bradenton Cardiology/Manatee Memorial Hospital, Bradenton, 米国）评论道：

看到DEEPER REVEAL试验的临床成功促成Spur支架系统获得首次批准(de novo clearance)令人振奋。这项首创技术为膝下BTK CLTI疾病患者提供了真正全新的治疗方法。作为标准球囊血管成形术的辅助手段，Spur RST使我们能够以更有效的方式应对这种复杂疾病，实现超越单纯经皮腔内血管成形术（PTA）所能达到的疗效。

Mathews和Razavi均为该研究的首席主要研究员（lead principal investigators）。该研究在米国49个中心开展，招募了130名患者。

Reflow Medical研发高级副总裁Teo Jimenez指出：

为DEEPER REVEAL试验奠定基础的广泛研发工作，使我们能够创建并临床验证Spur支架系统——这款创新的机械性血管内装置专为增强病变穿透力、优化膝下外周动脉疾病治疗而设计。

Reflow Medical首席执行官兼联合创始人Isa Rizk表示：

基于CLTI患者的积极临床试验结果，FDA的首次批准(de novo clearance)使我们能为日益增长的患者群体提供有效的治疗选择。我们已做好充分准备，将通过我们的专业销售团队推出这项创新技术，确保其能迅速送达医生手中以支持患者治疗。

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SPUR 可回收支架疗法 (RST)

安全有效的治疗效果，体内无残留¹
适用于膝下(BTK)疾病患者预扩张后的革命性器械

SPUR 可回收支架疗法 (RST)
Spur 是一个在快速交换 (OTW) 系统上结合了自膨胀支架和集成球囊导管的器械，设计用于在预扩张后，通过一系列径向可扩张的尖刺进行可控穿透和病变治疗。Spur 穿透病变以增加瞬时管腔直径，并改变病变形态，从而改善血管顺应性并减少血管回缩效应。

• 5.6F 可回撤导管杆

• 为可控穿透和病变治疗而优化的尖刺

• 集成球囊系统，改善贴壁性

• 不透射线标记物，增强可视性

• 兼容 0.014 英寸导丝

• 熟悉的插针回撤式 (pin-and-pull) Spur 释放系统

• 3.0mm 和 4.0mm 器械直径，适应血管解剖结构

• 设计用于治疗长病变，Spur 最多可使用 4 次

RST 作用机制⁶

1. 将 Spur 系统输送到病变部位，使用插针回撤法释放。

2. 以可控方式充盈集成球囊。

3. 径向尖刺穿透血管壁，旨在：

• 增加瞬时管腔直径，并且

• 改变病变形态以改善血管顺应性并减少回缩。

4. 支架提供临时的支撑结构。

5. 抽瘪球囊并重新充盈球囊以完全扩张 Spur。

6. 回收 Spur 系统。
   

熟悉的插针回撤式 (PIN-AND-PULL) SPUR 释放系统

临床验证
在不牺牲安全性的前提下最大化膝下(BTK)*治疗效果
DEEPER REVEAL¹
前瞻性、多中心、单臂、目标性能值对照研究

血管回缩亚组研究⁴,⁵
血管回缩的发生定义为 Spur 治疗后 15 分钟时管腔狭窄≥10%

SPUR 病例经验

Spur 产品规格

注意： 本器械仅限于医师或经医师指示使用。完整适应症、禁忌症、警告、注意事项、不良事件及操作步骤详见《使用说明书》。

适应症

Spur 外周可回收支架系统用作经皮腔内血管成形术（PTA）的辅助器械，适用于扩张直径范围 2.5 mm 至 4.5 mm 的膝下动脉狭窄病变。

禁忌症

Spur 不适用于冠状动脉及脑血管系统。

警告

• 禁止使用标签标注有效期外的器械。使用过期产品可能导致患者损伤；

• 禁止使用同一器械对目标血管治疗超过 4 次，且在同一血管段内支架释放不得超过 2 次；

• 使用前检查器械包装。若包装破损或无菌状态受损，立即停用。破损产品可能导致患者损伤；

• 对有严重出血史或凝血功能障碍患者慎用；

• 必须确保使用配套尺寸的辅助器械（详见规格表），否则可能导致器械失效或患者损伤；

• 撤出导管时需消除外部冗余段，确保支架系统完全回收；

• 若球囊无法充盈或维持压力，立即更换新器械；

• 禁止过度施力或旋转导管（超过 1 整圈），否则可能损坏器械并导致血管损伤；

• 本器械含镍钛合金（Nitinol）。对镍/钛过敏者可能发生过敏反应。使用前需向患者说明材料成分及潜在过敏风险。

注意事项

• 仅限具有血管介入经验的医师操作；

• 本系统为一次性使用，禁止重复灭菌/二次使用；

• 球囊充盈需严格遵循顺应性图表，压力严禁超过额定爆破压（RBP）；

• 仅限使用推荐造影剂充盈球囊以确保有效输送；

• 所有操作需在充分透视引导下进行；

• 球囊未完全抽瘪时禁止推送/回撤导管。若遇阻力，需先查明原因再操作；

• 导管若弯曲或扭结，禁止手动校直，应更换新导管；

• 术中需按需给予抗凝治疗，术后抗血小板方案遵循医师常规血管内操作规范；

• 接触患者血液的器械需按生物危害品规范处置；

• 预扩张后需确保管腔直径＞导管外径（约 2 mm），方可推进导管。

不良事件

可能包括（但不限于）：
▢ 二次干预
▢ 药物/造影剂过敏反应
▢ 动脉瘤/假性动脉瘤
▢ 出血（含穿刺点出血）
▢ 炎症
▢ 血管闭塞
▢ 疼痛/触痛
▢ 脓毒症/感染
▢ 短期血流动力学恶化
▢ 卒中
▢ 死亡
▢ 血栓形成
▢ 血管夹层/穿孔/破裂/痉挛
▢ 血肿
▢ 栓塞
▢ 气胸/血胸
▢ 休克

器械损坏特别警示：
若系统受损，可能刺破或撕裂血管壁。回收损坏器械时需极度谨慎。若操作引发并发症，立即终止手术并由医师判断采取救治措施。

参考文献
*膝下(Below the knee); 1. DEEPER REVEAL 临床试验存档数据 (NCT05358353); 2. 主要终点定义为技术成功：完成造影目测评估治疗病变区域残余狭窄<30%。核心实验室判定的<30%狭窄的技术成功率为85.7% (120/140个病变); 3. MALE定义为：目标肢体踝上截肢，或涉及膝下动脉的目标肢体主要再干预；围术期死亡(POD); 4. Zeller 等人。裸临时Spur支架系统治疗后早期胫血管回缩：DEEPER OUS血管回缩亚组研究结果。《血管腔内治疗杂志》(Journal of Endovascular Therapy) 。2024;0(0). doi:10.1177/15266028241280685; 5. Baumann 等人。(2014)。严重肢体缺血患者胫动脉阻塞球囊血管成形术后的早期回缩。《血管腔内治疗杂志》(Journal of Endovascular Therapy)，2014(21): 44–51; 6. Reflow Medical 存档数据。

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综述：外周可回收支架系统的全球进展与临床实践

主要内容如下：

• 引言：外周动脉疾病的治疗挑战与创新需求：介绍外周动脉疾病的流行病学背景、当前治疗局限性和可回收支架的临床价值，使用数据说明疾病负担和技术发展必要性。

• 技术原理与分类：系统阐述机械可回收支架、生物可降解支架和复合功能支架的工作原理，使用表格对比三类技术特征及代表产品。

• 主要产品与临床进展：详细分析全球创新产品（Spur、Esprit BTK等）的性能特点和临床试验数据，使用表格汇总核心临床指标。

• 临床应用与挑战：总结适应症选择标准、操作技术要点及并发症管理策略，涵盖医源性损伤预防和抗凝方案优化。

• 未来展望：探讨材料创新（镁合金/铁基）、智能技术融合及市场发展趋势，分析飞利浦Tack退市案例的行业启示。

• 结语：概括可回收支架的临床意义和发展方向，强调患者个体化治疗的核心地位。

外周动脉疾病（PAD）尤其是膝下（BTK）病变的治疗，始终是血管外科领域的重大挑战。传统干预手段如球囊血管成形术（PTA）和永久性支架植入面临着再狭窄率高（年发生率约25%）和异物持续刺激等问题，在静脉系统中的表现尤为突出。这些局限性在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者中更为明显，该群体面临着高达40%的截肢风险和20%的全因死亡率。随着全球PAD患者数量持续攀升，预计到2030年将超过2亿人，临床迫切需要既能提供即刻机械支撑，又能避免长期异物留存的创新解决方案。

严重肢体缺血患者膝下动脉病变影像描述
可见：胫后动脉全程闭塞，腓动脉于起始段后即发生闭塞，胫前动脉存在多节段串联病变并最终完全闭塞。（Ant. = 胫前动脉）

在此背景下，外周可回收支架系统应运而生，代表了血管介入治疗领域的范式转变。这类技术通过临时性血管支撑和器械回收特性，在实现血管重建的同时规避了永久植入物的长期风险。近年来，随着材料科学、精密制造和介入技术的协同突破，该领域已从早期概念验证步入多元化产品落地阶段。本综述将深入剖析全球范围内可回收支架的技术演进、临床证据体系及实践应用策略，为血管外科医师提供最新的理论指导和实践参考。

可回收支架系统的核心设计理念在于平衡临时支撑需求与长期安全性目标。根据作用机制和材料特性的不同，现有技术路线可分为三大类：

这类支架依赖特殊机械结构实现植入后的精确回收。Reflow Medical公司的Spur支架系统是典型代表，其采用自膨胀镍钛合金构成主体结构，表面设计有径向分布的尖刺（Radially Expandable Spikes）。这些尖刺在扩张时能穿透粥样硬化斑块，产生即刻管腔增益（急性管腔直径增加率达40%以上），同时形成的微通道可促进局部药物递送。支架植入后3-7天内，通过专用回收导管可完整撤出体外，避免金属长期残留。其核心技术优势在于结合了斑块修饰（Plaque Modification）与药物递送增强的双重功能，尤其适合钙化病变的处理。

以材料可控降解为核心特征，支架在完成血管支撑使命后逐渐被机体吸收。雅培公司的Esprit BTK支架系统采用聚乳酸材料（Poly-L-lactide）为基体，表面负载依维莫司（载药量90μg/cm²），在植入后36个月内完成降解。其创新价值在于破解了BTK区域“支架禁忌”的传统困局——该区域因血管运动复杂，金属支架易发生断裂移位。临床数据显示，其两年免于再次干预率（90.3%）显著优于PTA（32.8%），成为首个获FDA批准的膝下可吸收支架。中国自主创新的IBS Titan™铁基支架则另辟蹊径，通过渗氮铁管加工工艺实现9个月支撑期和18个月完全降解，其径向强度比传统聚合物支架提高200%以上，为重度钙化病变提供了新选择。

元心科技（深圳）

融合结构创新与辅助功能模块的高阶设计。郑州大学团队开发的滤器式可回收支架在支架两端集成锥形血栓捕获装置，特别适用于合并急性血栓的血管阻塞病例。其独特的多节段结构可根据病变长度自由组合，配合回收钩设计实现精准取出。复旦大学丁建东团队则通过磁悬浮制造技术攻克了长支架（118mm）涂层均匀性的行业难题，使金属-聚合物复合支架能覆盖弥漫性腘下病变，突破传统可降解支架长度不超过38mm的限制。

表1：外周可回收支架系统技术特征对比

全球创新力量正推动可回收支架技术快速迭代，形成丰富产品矩阵：

• Spur支架系统（Reflow Medical）：2025年5月获FDA批准的首个机械可回收支架。其关键证据来自DEEPER REVEAL试验：纳入130例CLTI患者的技术成功率高达99.2%，30天主要不良肢体事件（MALE）和围术期死亡率仅3%。更引人注目的是其联合载药球囊（DCB）的表现：12个月靶病变血运重建（CD-TLR）率降至11.2%，伤口完全愈合率达60%，显著优于单纯DCB治疗。该系统的回收成功率达100%，平均操作时间8分钟，证实了临床易用性。

• Esprit BTK（雅培）：基于LIFE-BTK试验的强劲数据（24个月免于再干预率90.3%）成为FDA批准的首个BTK可吸收支架。其设计精髓在于薄支柱（较冠状动脉支架薄30%）和渐进降解特性，既避免了早期血管回缩，又降低晚期炎症风险。2024年TCT大会公布的亚组分析显示，其在糖尿病足患者中同样保持优异表现，伤口愈合时间平均缩短至42天（对照组为89天）。

郑州大学第一附属医院韩新巍团队开发的可回收滤器式支架早在2012年即成为全球首个进入临床应用的外周可回收支架。其十年随访数据显示：下腔静脉狭窄患者5年再狭窄率仅为18.7%，显著低于金属裸支架（35.2%）。该产品的多节段组合设计为个体化解剖变异提供了灵活解决方案。

复旦大学丁建东团队联合企业开发的磁悬浮长支架（LBS） 代表工程学突破。通过磁悬浮涂层技术，实现118mm长度支架的药物均匀负载，解决传统工艺的“甩尾效应”。在犬腘动脉模型中，其6个月通畅率保持92% ，目前中欧同步开展多中心临床试验。

示意图展示了当前下肢动脉硬化闭塞症经皮腔内介入治疗的现状、开发生物可降解长支架的动因与难点、基于金属-聚合物复合材料设计长型生物可降解支架（LBS）的理论依据，以及LBS的主要体外和体内试验数据。其中术语"TLF"表示靶病变失败。

传统自由喷涂模式与磁悬浮喷涂模式的工艺对比及相应结果

• Freesolve™ BTK RMS：基于镁合金的快速降解支架（12个月降解率99.3% ），结合Orsiro®涂层技术，为小血管病变提供解决方案

• DynamX BTK：全球首款适应性支架，获FDA“突破性器械”认定，其独特网孔设计允许血管生理性重塑

• Tack支架退市警示：2025年3月飞利浦宣布召回并永久退市其PTA修复支架，主因器械滞留和血管穿孔风险（20例严重伤害事件）。这一案例凸显可回收支架的释放可靠性与操作安全性仍是临床转化的核心挑战。

Tack支架退市

表2：关键临床试验数据对比

基于现有证据，可回收支架的精准适应症筛选是疗效保障的前提：

• Spur系统：尤其适合严重钙化、再狭窄高风险的腘下病变。其RST疗法通过改变斑块形态，使后续DCB的药物吸收增加3倍。但应避免用于血管迂曲度>90°的节段，以防回收困难

• Esprit BTK：在长段闭塞（>40mm）、糖尿病性血管病变中展现特殊价值。但禁用于对依维莫司过敏或需要长期抗凝治疗的患者

Esprit™BTK系统

可吸收支架骨架由100%聚L-丙交酯(PLLA)组成，支撑厚度为99µm

由活性药物成分依维莫司和可吸收聚(D,L-丙交酯)(PDLLA)组成的涂层

四个相同质量的铂标记物，两个分别嵌入支架的近端和远端，用作不透X光的标志

输送系统

• 滤器式支架：成为血栓性阻塞的一线选择，特别是亚急性血栓合并静脉狭窄病例。其血栓捕获效率达95%，但需严格控制在30天内取出

• 精准释放控制：Spur支架要求低速扩张（≤1atm/s）确保尖刺有序穿透斑块。推荐使用0.014英寸支撑导丝增强系统稳定性

• 回收时间窗管理：机械支架宜在术后3-7天回收（此时内膜修复初成）；过早回收易致弹性回缩，过晚则增加内皮化风险

• 磁悬浮长支架释放：需配合冷冻球囊技术（Cryo-PTA）预防聚合物涂层在释放过程中的损伤。建议核心温度控制在-10℃至-15℃

• 复合滤器支架取出：通过介入放射学引导，采用“渐进式牵拉”技术，牵拉力不超过5N，避免滤器内血栓脱落

• 器械相关风险：Spur应用中报告了4.7% 的血管壁夹层，主要与尖刺过度穿透相关。预防策略包括：IVUS引导下的尺寸选择（建议支架/血管直径比1：1.1）、限制每次治疗病变长度≤70mm

• 生物相容性问题：早期聚合物支架曾出现嗜酸性粒细胞浸润（发生率2.3%），新型铁基/镁合金支架通过表面钝化技术将发生率降至0.5%以下

• 抗凝方案优化：机械支架植入期需肝素化（ACT>250s），回收后转为双抗治疗（氯吡格雷+阿司匹林）30天。可降解支架则需延长双抗至6-12个月，尤其糖尿病患者

• 4D打印智能合金：镍钛合金支架正向温度响应型进化，在特定相变温度（如34℃）下自动软化，降低血管刺激

• 纳米涂层技术：铁基支架表面构建介孔二氧化硅层，实现一氧化氮催化释放，提升内皮修复速度50%

• 细胞疗法整合：支架表面固定CD34+抗体捕获内皮祖细胞，临床前研究显示内皮化时间缩短至7天

• AI辅助释放系统：Reflow Medical正开发DEEP-VISION平台，通过实时血流储备分数（FFR）计算，动态优化支架释放位置

• 可调降解动力学：Elixir Medical的DynamX支架采用电活性聚合物，外置电场精确控制降解速率（动物实验调控范围3-24个月）

• 远程监测支架：LBS的二代产品集成微型压力传感器，通过蓝牙传输血管通畅度数据，实现无创随访

全球外周血管介入市场预计2025年达74亿刀 (美元)，可回收支架份额将突破30%。在Tack退市后，精准微创技术缺口亟待填补。未来竞争焦点集中于：

• 钙化穿透能力：尤其针对Fontaine IV级CLTI的严重钙化

• 操作简化需求：当前系统平均操作时间45分钟，目标缩短至30分钟内

• 成本效益比：需将再干预率降至15%以下，才能体现卫生经济学价值

外周可回收支架系统正在深刻重塑血管介入治疗格局。从Spur的机械斑块修饰到Esprit的生物重塑，再到磁悬浮长支架的工程突破，技术创新始终围绕血管生理功能恢复这一核心目标。当前证据表明，这类技术在降低再狭窄率（较传统支架下降40%）、规避金属长期留存风险方面具有明确优势。

然而，临床转化仍面临多重挑战：操作标准化不足、长段病变的支撑耐久性、以及卫生经济学验证缺失等。未来突破将依赖材料科学、介入技术与数字医疗的深度融合。血管外科医师需把握技术本质，严格掌握适应症，在患者个体化治疗需求与技术特性间寻求最佳平衡点。随着更多长期随访数据的积累和产品迭代，可回收支架有望从创新选择进阶为标准治疗，最终实现“介入无植入”的理想境界。

国富、玉成、禹杰、雲飛、游雲、德富、传奇、Lyu.

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