包头市市场监督管理局

全 市医疗器械质量安全宣传周

一

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《医疗器械监督管理条例》

作为医疗器械监管领域的最高级别立法，《医疗器械监督管理条例》共107条，分总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章，对于促进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械健康具有重要意义。

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什么是医疗器械？

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用; 其目的是:

一、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

二、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

三、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

四、生命的支持或者维持；

五、妊娠控制；

六、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械与我们的日常生活息息相关,小到家庭常用的体温计、血压仪，大到医院用到的CT、核磁共振等都是医疗器械。新冠肺炎期间,我们佩戴的医用口罩，做核酸检测时用到的试剂也都属于医疗器械。

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医疗器械分为哪几类？

我国对医疗器械按照风险程度划分为三类,并实行分类管理。

第一类医疗器械

第一类医疗器械 风险程度低、 实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料,如外科用手术器械(刀剪、钳、镊、钩)、绷带、刮疹板、引流袋等。

第二类医疗器械

第二类医疗器械具有 中度风险、 实行产品注册管理,需要注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料,如医用口罩、电子血压计、血糖仪、助听器等。

第三类医疗器械

第三类医疗器械具有 较高风险、 实行产品注册管理，需要注册申请人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，如植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、齿科植入材料、血管造影X射线机等。

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对违法行为如何进行处罚呢?

加大违法惩处力度

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《条例》加大了对违法行为的惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以 货值金额30倍的罚款,对严重违法单位及责任人采取 吊销许可证、 实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的 依法追究刑事责任。

严格落实“处罚到人”

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《条例》增加了“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收 违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处 3倍罚款， 5年直至终身禁止其从事相关活动。

强化禁入处罚力度

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《条例》加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法单位处以 吊销许可证、 定期限内禁止从事相关活动等处罚措施;境外注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的， 10年内禁止其医疗器械进口。

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可以网购医疗器械产品吗？

网购医疗器械产品存在很大风险隐患,消费者需 谨慎选择。

《条例》规定,从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行 实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。

消费者在网购医疗器械产品时，应选择有 备案资质的医疗器械网络交易第三方平台,并注意查看其主页面显著位置是否有医疗器械生产经营许可证件或备案凭证,产品页面是否有该产品的医疗器械注册证或备案凭证。

需要提醒的是，网购的医疗器械可以由消费者个人自行使用，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明; 应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。消费者 切勿从微信朋友圈等渠道购买医疗器械产品。

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买到不合格的医疗器械怎么办？

如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品首先要注意保存好购买时的 交易凭证和记录，以便发生纠纷时,凭交易凭证保护自己的合法权益。

其次,如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果,还应保存好 相关的证据如就医的病历、发票、伤残报告等。

消费者还可以拨打全国 12315热线电话进行投诉举报,或者向当地 市场监督管理部门投诉。

来源：医疗器械监督管理科

初审：王 琳

复审：王宏森

终审：宋一峰

本期编辑：张艳秋