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国际上通常根据临床实验室规模大小及隶属关系而区分为医院所属的实验室、独立实验室及医师诊所实验室等;按法人资格,可分为独立实验室和非独立实验室;按营利与否可分为商业实验室及非商业(公益性)实验室。
根据上述原则,我国目前区分为医疗机构内临床实验室及独立实验室(医学检验所)两种情况。这是因为这两种实验室因法人资格不同带来管理模式的不同。
1、医疗机构内临床实验室
医疗机构这里仅指直接可对患者进行诊断、治疗或对健康进行评估的机构。如医院、保健站、社区医疗服务中心、体检中心等。
在医院内临床实验室主要指检验科(又称检验中心、实验诊断中心等),这是医院内提供检验信息最主要的部门,是检验人员、检验设备、设施最为集中的部门,反映了该医院的检验水平。
在该医疗机构中,检验科是该医疗机构的一部分,是作为该医疗机构的一部分注册营业的;通常不是独立法人;虽然也可能接受一些外来标本,但其主要任务是服务于本单位就诊的患者或体检人群。医疗机构内临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
2、独立实验室(医学检验所)
独立实验室有独立的法人代表,是营利性的,面向社会上多个医疗机构服务的。开展的项目除常规项目外,还包括一些医院临床实验室不开展或较少开展的项目;独立实验室有独立的一套管理系统,管理模式与医院检验科也有所不同,但必须满足原卫生部2009年颁布的《医学检验所管理办法》(暂行)相关要求;必须经当地卫生行政管理部门审批后方可营业。
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