什么是医疗器械类产品国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）
一、品种范围
按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。
二、进度安排
对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：
（一）唯一标识赋码
2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。
（二）唯一标识注册系统提交
2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
（三）唯一标识数据库提交
2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
三、有关要求
医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。
省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。
省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。
特此公告。
附件
第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）：
一、01有源手术器械
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中国非处方药物协会前身为中国大众药物协会，英文名称China Nonprescription Medicines Association（缩写CNMA）,成立于1988年5月，是在民政部登记的非营利性全国社团。是由非处方药（OTC）相关领域的生产经营企业、销售企业，研究、教育机构及媒体等单位组成的行业组织。致力于中国非处药行业的发展、宣传普及自我药疗的理念和知识，属专业性，非营利性，全国性社团。
协会面向我国医药行业，致力于促进非处方药行业生产、推动我国自我药疗产品的科研、开发和品牌建设，提高行业经营管理水平。同时以“倡导负责任的自我药疗，增进公众健康”为宗旨，为大众宣传普及自我药疗理念，传播安全用药知识。
协会任务是：沟通会员单位与政府有关部门的联系，提出有关非处方药生产和经营方面的政策法规建议；向会员单位提供咨询、培训和信息服务；向广大消费者宣传正确合理的自我药疗和使用非处方药物的知识；开展国际交流活动与合作。
协会于1989年成为世界自我药疗产业协会（World Self-Medication Industry，WSMI）的理事，世界自我药疗产业协会2019年6月更名为全球自我保健联盟（Global Self-Care Federation，GSCF）。
轮值会长：邱华伟、吴以芳、闫凯境、胡季强、阮鸿献（按轮值顺序排名）
联系电话：010-82050562，传真：010-82059450
电子邮件：csmi@selfmed.cn 网址：http://www.cnma.org.cn
协会地址：北京市海淀区彩和坊路8号天创科技大厦2层214室（100080）
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