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在我读研期间，除了药品，最多听到的是“耗材”（医疗器械的一种细分类别），卫生政策研究学界基本上绕不开这两物。

 

过去对医疗器械的概念比较模糊，也简单把医院里的器具/设备都一股脑认为是医疗器械。

 

那么，医疗器械是什么呢？

 

医疗器械

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持； 

（五）妊娠控制； 

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

 ——《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）

 

这段话中，有几个关键词。

 

第一，医疗器械可以是仪器，也能是设备或器具，也可以是体外诊断试剂及其校准物，甚至还可以是计算机软件。

 

第二，如果药物是通过药理学、免疫学等代谢方式对人体产生效应，那么医疗器械更多的是通过物理的方式去影响人体。

 

第三，有的医疗器械可能不会直接接触到人体（患者），比如某些体外诊断试剂，被检测的人可能仅仅参与了采样（抽血、取组织），真正用到体外诊断试剂的是检验科的医务人员。

 

医疗器械的用途很广泛，覆盖了整个诊疗过程。

 

比如呼吸机能够对生命进行支持，而体外诊断试剂大多用途是对人体的样本进行检查，为医疗和诊断提供参考信息。

 

随着2022年5月新版医疗器械GCP中，将体外诊断试剂列入医疗器械的范畴后，确立了体外诊断试剂属于医疗器械重要一部分的地位。

体外诊断试剂

体外诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

 ——《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令  第48号）

 

但是，虽然医疗器械包含了体外诊断试剂，并不是体外诊断试剂就一定是医疗器械。

 

怎么理解呢，按照药品管理的体外诊断试剂，比如用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，就不属于医疗器械。

 

此外，用于科研的试剂/试剂盒，是不参与临床诊疗过程的，所以根本就不能说是【体外诊断试剂】。

 

从用途来看，体外诊断试剂的使用尽管大差不差都是需要采样后去检测，但是检测出来的结果在临床上用于做什么（筛查/辅助诊断/预测/监测/预后），会决定临床试验的复杂程度。

 

从属性来看，只要是参与了检测人体样本得出医疗信息的这个过程，不管该产品是试剂、试剂盒，还是检测过程中用到的校准品、质控品，都属于体外诊断试剂。

 

从使用方式来看，和我们现在常见的新冠病毒抗原检测试剂盒，这种卡条式家用自测的体外诊断试剂区别，很多体外诊断试剂是需要配合仪器（如荧光分析仪、基因测序仪）组合使用，才能得到检测结果。

由此可见，一个医疗器械或体外诊断试剂的界定，并不是表面上看上去的那么简单。

 

总之，医疗器械和体外诊断试剂在医疗过程中必不可少，认识它们能够帮助我们更好地理解，和我们健康息息相关的检查、诊断、手术、预防、治疗等医疗行为。

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