什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类

新闻资讯2026-04-23 18:07:19

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第1张

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第2张

(具体内容及“医疗器械分类判定表”请点击文末“阅读原文”进行查看)



1. 什么是医疗器械?


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(4)生命的支持或者维持;

(5)妊娠控制;

(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


2. 医疗器械产品如何分类?


国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第3张

外科手术器械属于第一类医疗器械


第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械


第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。


几种植入类医疗器材


可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 


3.医疗器械标准有哪些?


医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

(2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。 

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第4张

国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布《医疗器械标准管理办法》


4.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗?


第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。 


5.医疗器械产品的适用范围指什么?


医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,分析该产品是否适用。


6.对医疗器械的常见认识误区有哪些?


(1)误区一:医疗器械都是高风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。

其实,依据风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险高,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。


(2)误区二:非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、瘦身、增高及保健类产品,被当作医疗器械。

非医疗器械都没有医疗器械注册文号,从这一点就可以明显区别开来。


(3)误区三:只要是医疗器械,都比非医疗器械更有利于健康。

两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有其一定的使用功能和适应人群;适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。


什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第5张

公司简介

东莞市鸿元医药科技有限公司,是集医疗健康产品的研发、生产、销售于一体的生物医药科技型企业。拥有现代化生产车间,先进的医用水性体系涂布生产线、符合GMP制造标准的液体、膏体净化车间以及多种先进的医药制造装备。


鸿元以高标准、高质量的姿态迈入稳健发展阶段,目前集中研发天然阳离子生物资源——壳聚糖系列产品以及富有潜力的生物高分子材料。产品主要包括第一类和第二类医疗器械:壳聚糖功能性敷料凝胶、壳聚糖功能性敷料、牙齿脱敏剂、红外线敷贴、医用无菌敷料、医用透明敷料、红外线敷贴、退热贴等,广泛应用于伤口护理、创伤修复、口腔保健等领域。


鸿元拥有一流的研发团队,源自于欧美技术,与浙江大学、广东医科大学、南方医科大学、华南农业大学多所知名学府开展合作研究。高标准、高质量是鸿元产品与服务的特征。


一言九鼎,我们以诚信立天下,成就磅礴大业!



壳聚糖功能性敷料凝胶(商品名:创面修复胶)商标名:贝凝康

注册证号:粤食药监械(准)字2014第2640148号

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第6张


1、 高效抗菌:对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等病菌杀灭率均大于99%,可无耐药性的有效杀灭伤口中的病菌,并预防伤口感染。

2、 止血止痛:能在出血点吸附血小板、红细胞等,封堵出血位点。并能吸附致痛因子,减轻创伤疼痛。


3、 持续湿润:在干性或湿性创面都能形成持续湿润、封闭、低氧环境。并可水合坏死组织,彻底无创清创。


4、 提高局部免疫力:刺激巨噬细胞等移行至伤口部位,提高伤口部位的局部免疫力。


5、 促愈减瘢:促进组织细胞迁移和增殖,平衡胶原蛋白分泌,促进愈合并减少瘢痕形成。


什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第7张


1、适用科室:皮肤科、美容整形科

     适  应 症:毛囊炎、癣、疮、疣、疱疹、皮炎、皲裂、皮肤感染等;激光、冷冻术后创面促进修复



2、适用科室:普外科、骨科、肛肠科、妇科、产科、泌尿科、心胸外科、急诊科、伤口门诊、肿瘤科、神经

     适  应 症:机械性创伤、造口、瘘口、腹腔镜等;各类手术切口:会阴侧切、包皮环切、会阴裂伤修补术、宫颈术、肛肠手术等;各类炎症:阴道炎、宫颈炎、痔疮、肛裂等。


3、适用科室:烧伤科、美容整形科、肿瘤科

     适  应 症:烧伤、烫伤、冻伤、美容整形等 ; 供皮区、植皮区创面等 ; 预防及治疗放射性皮炎等


4、适用科室:神经科、ICU、内分泌科、呼吸科、伤口门诊

     适  应 症:预防及治疗各类压疮、糖尿病溃疡、湿疹、臀红、糜烂、下肢血管溃疡等。


详情点击:贝凝康




壳聚糖功能性敷料(商品名:创面修复贴)商标名 :创敷宁

 注册证号:粤食药监械(准)字2014第2640107号

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第8张

产品比较

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第9张

1、 高效抗菌:对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等病菌杀灭率均大于99%,可无耐药性的有效杀灭伤口中的病菌,并预防伤口感染。


2、 止血止痛:
在出血点吸附血小板、红细胞等,封堵出血位点;吸附致痛因子,减轻创伤疼痛。


3、 防止换药损伤:
接触渗液后形成凝胶,在创面形成持续的湿润、封闭、低氧环境。为细胞爬行提供支持的同时,防止肉芽组织与敷料粘附,避免换药损伤。


4、 湿润平衡:
可将过多渗液锁定至吸水棉,防止创面浸渍。对于干性创面,壳聚糖涂层内含水份30%以上,结合甘油保湿,使干燥创面亦可保持湿润。


5、 促愈减瘢:
促进组织细胞迁移和增殖,平衡胶原蛋白分泌,促进愈合并减少瘢痕形成。

1、适用科室:普外科、神经外科、伤口门诊、妇科、产科、骨科、心胸外科、急诊科、肿瘤科

     适  应 症:各种手术切口、皮肤创伤、腹腔镜等


2、适用科室:皮肤科、烧伤科、美容整形科、肿瘤科

     适  应 症:放疗、激光、冷冻手术治疗后皮肤损伤、供皮区、植皮区、美容整形伤口


3、适用科室:神经科、ICU、内分泌科、呼吸科、伤口门诊

     适  应 症:预防及治疗各类压疮、糖尿病溃疡、下肢血管溃疡等


4、适用科室:新生儿科、产科

     适  应 症:保护脐部


详情点击:创敷宁




贝哥仕●牙齿脱敏剂 

专利号:CN201410826130.0

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第10张


什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第11张


情点击牙齿脱敏剂,首选贝哥仕!



红外线敷贴

注册证号:粤食药监械(准)字2014第2261311号


1三效合一远红外和磁场叠加协同作用,对特定穴位进行刺激,改善循环,疏通经络。

2物理升温:有别于普通敷料的主动发热,红外线敷贴通过远红外的物理作用,增加局部血流量。敷贴本身并不发热,避免了一般敷贴因过度发热造成的皮肤烫伤。

3一贴多治:敷贴于不同的穴位后,可通过对穴位的刺激,产生特定的治疗后果。

适用科室:

1、中医科、康复理疗科

2、风湿科、骨科

3、妇科、产科、妇科门诊

4、呼吸科、消化科

5、五官科、儿科


     适  应 症:

  1、三九贴、三伏贴

  2、痛经、乳腺增生

  3、咳嗽、鼻炎

  4、胃痛、腹泻

  5、颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、坐骨神经痛、膝关节炎


详情点击:红外线敷贴




医用无菌敷料(商品名:无菌敷贴)

注册证号:粤食药监械(准)字2014第2640047号


透气性强

水刺无纺布的网状结构能使皮肤自然呼吸,排除水汽汗液,减少伤口感染发生

不粘伤口

优质的医用压敏胶,粘性适中,不刺激伤口,揭除时不伤皮肤;覆有网膜的吸水垫无粘性,网膜只透湿、不返渗,揭去时不粘伤口,无疼痛

吸附性强

有效吸收创面渗出液及炎性物质

材质精良

材质柔软轻薄、亲肤性好,顺应人体的轮廓曲线,不妨碍机体活动;独特的圆角设计,使敷贴更牢固、不翘边

浅表创面及手术后切口部位的覆盖




医用透明敷料(商品名:护创膜)

注册证号:粤食药监械(准)字2014第2640048号


什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第12张

透 气

特制的半透膜,与皮肤保持同步呼吸,提供上皮细胞再生的湿润环境,抑制痂皮生成,加快伤口愈合

透 明

超薄透明,便于观察伤口,适于贴敷身体的任何部位,顺应性好, 舒适自然

防水防菌

能防止水、细菌及污垢侵入伤口,不妨碍日常生活(如洗澡等)

不粘伤口

优质的医用压敏胶,粘性适中,不刺激伤口,揭除时不伤皮肤

【适用范围】适用于留置针及导管固定,浅表创面及手术前后切口部位的覆盖




退热贴

注册证号: 粤东食药监械(准)字2013第1580008号

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第13张

新一代绿色环保高分子亲水凝胶,保护大脑,清新提神

冷敷挥发物理降温,快速、安全、高效


详情点击:产品介绍—无菌敷料、透明敷料、退热贴



光子冷凝胶

注册凭证:粤东械备20150051


什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第14张

产品作用:

与光子治疗设备配合使用,起隔热和导光的作用,防止皮肤烫伤、缓解病人疼痛

适用范围:


医学美容诊断与治疗操作中使用

安全性高

原料均为医药级,不含有刺激和腐蚀性成分。对皮肤和探头无损伤,杂质在限度范围,保证产品的安全性。获得CFDA医疗器械凭证书。

导光隔热性能好、易清除

赋型剂为高纯度医药级卡波姆,纯净度高;且于GMP洁净车间生产,中途不引入杂质,导光隔热性能好。

安全性高、纯净度高、杂质少、导光性能好,独有的消泡技术,无需添加有刺激性的表面活性剂。


详情点击:光子冷凝胶



什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第15张

什么是医疗器械新产品【科普】 医疗器械的定义及分类_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第16张