​​　　根据中国食品药品检定研究院在2024年公布的三次医疗器械产品分类界定结果数据，国家药品监督管理局(NMPA)对一批新研发的医疗器械进行了详细的分类调整。最新数据显示，在本年度内共有79个新产品被新增界定为第一类医疗器械。这些新增的第一类医疗器械主要涵盖风险程度较低、通过常规管理即可保证其安全性和有效性的产品，如基础外科手术器械、显微外科手术器械等，涉及多个医疗领域，包括但不限于基本诊疗设备、护理用品和个人健康监测工具。

　　此次分类界定的结果体现了我国医疗器械监管体系的科学性和灵活性，旨在鼓励医疗器械行业的创新与发展，同时确保公众能够安全地使用到最新的医疗技术成果。新增的第一类医疗器械名单不仅为相关企业提供了明确的产品注册和备案指导，也为医疗机构及专业人员选择和应用这些产品提供了重要参考。以下是这79个新增第一类医疗器械的详细名单及其相关信息。

2024年第一次医疗器械产品分类界定结果建议按照第一类医疗器械管理的产品（23个）

　　(一)膜持瓣器连接手柄：由螺纹接口、柔性杆和柄部组成。采用镍钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与瓣膜持瓣器配合使用，作为手柄与瓣膜持瓣器连接，用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。分类编码：03-14。

　　(二)医用射线防护屏：由铅帘组件(上铅帘、下铅帘)和升降立柱组件(升降立柱、移动底座、电控箱)组成。产品安装在病人前位，探测器与球管之间位置，不接触患者。用于进行放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

　　(三)一次性使用吹嘴：由进气端、垫片、出气端组成。一次性使用非无菌产品。与采样袋、呼出气体检测仪配合使用。使用时，患者口腔呼出的气体先后经过进气端、垫片、出气端到达气体采样袋或呼出气体分析检测设备。用于采集人体呼出气体，垫片用于患者吸气时，阻断气流回流，保证气流的单向流通。分类编码：07-10。

　　(四)呼吸训练器：产品由带呼吸嘴的主体(线性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料)、圆锥轴承(聚碳酸酯材料)，重力球(304不锈钢)组成。非无菌提供。通过吹气，使得呼出的气压推动重力球，阻力的作用使得呼出的力量顺应增强，同时产生气道振动，引起气道壁上附着的分泌物随着纤毛的运动而被排出，同时也对肺部的呼吸肌肉进行了锻炼。用于术后出现肺减容的情况下，对急性肺呼吸疾病(肺炎、支气管炎)和慢性肺呼吸疾病(慢性阻塞性肺疾病)的肺部呼吸功能训练。分类编码：08-05。

　　(五)呼吸训练器：由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的档位，开始进行吸气、屏气、慢慢呼气的循环训练。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，辅助患者肺呼吸功能恢复。分类编码：08-05。

　　(六)理疗电极：由导电材料(不锈钢)和硅胶吸盘组成。接触患者完好皮肤表面。与电疗设备连接使用。使用时，贴附在理疗部位。通过电疗设备的气泵产生负压，利用硅胶吸盘使导电材料(不锈钢)与人体皮肤表面接触，从而将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。用于将电疗设备输出的中低频、干扰电等电刺激信号传导到人体皮肤表面。分类编码：09-01。

　　(七)医用退热贴：产品为无色透明凝胶，凝胶由纯化水、甘油(用于保湿)、丙二醇(用于保湿)、氯化钾(黏度调节剂)、卡拉胶(基质材料)、1，2-己二醇(防腐剂)、色素(亮蓝、胭脂红、柠檬黄)(用于着色)，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。非无菌产品。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(八)持钉器：由手持部分和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不含固定钉。为牙科手术配套工具。使用时，通过工作部分的末端夹持固定钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或者拉动手持部分末端，或者锤子锤击手持部分的末端平台，用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。分类编码：17-04。

　　(九)穴位刺激贴：由医用胶布(无纺布、医用热熔胶)和王不留行籽组成。所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供，一次性使用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体表面完好皮肤。用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。分类编码为：20-03。

　　(十)血液细胞分析仪样本处理用器械包：由一次性使用末梢采血管(管内壁不附着添加剂，非无菌提供)、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的计数。分类编码：22-11。

　　(十一)一次性使用采样器：由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。

　　(十二)病理标本快速冷冻仪：由主机(快速冷冻压缩机模块、面板控制模块、冷冻腔体模块及冷冻腔体保温模块)、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器组成。与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。分类编码：22-12。

　　(十三)病理样本分析前处理：由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置(不含有特异性抗体或其他特异性试剂)、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。分类编码：22-13。

　　(十四)细胞分选芯片套盒：由稳定剂BSA、离心管、细胞分选芯片组成。细胞分选芯片由PDMS聚合物和玻璃片组成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样本分析前人体样本的过滤预处理，用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离。分类编码：22-13。

　　(十五)样本处理器：由滤过膜、吸水材料和外壳组成。通过滤膜的分子截留作用将尿液样品中待测物进行分离富集，仅为物理分离，其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。

　　(十六)样品制备仪：由电源适配器、运动控制模块(活塞运动机构、耗材定位机构、通道旋转驱动机构)和控制系统组成。是一种样本自动制备系统，需与相应的检测试剂盒配合使用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及精密加样功能。分类编码：22-15。

　　(十七)细胞培养基：由 RPMI-1640 培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、青霉素和链霉素组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞仅用于体外诊断。分类编码：6840。

　　(十八)胰酪大豆胨琼脂培养基：由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化钠、琼脂、纯化水组成。用于一般细菌和真菌的培养，不用于微生物鉴别与药敏试验。分类编码为：6840。

　　(十九)质谱微生物样本处理试剂盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质(α-氰基-4-羟基肉桂酸)组成。用于对质谱检测仪检测的真菌(含丝状真菌)部分细胞壁较厚和直涂法效果不佳的细菌样本进行处理。分类编码：6840。

　　(二十)复方中和肉汤培养基：由蛋白胨、氯化钠、牛肉浸粉、吐温80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸钠组成。用于含有复方消毒剂样品的增菌培养，不用于微生物鉴别和药敏试验。分类编码：6840。

　　(二十一)细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

　　(二十二)DAPI染色液：由DAPI和抗荧光淬灭剂组成。用于荧光原位杂交(FISH)染色中的细胞核染色。分类编码：6840。

　　(二十三)脱色液：由乙醇、丙酮和纯化水组成。用于细菌或真菌染色过程的脱色。分类编码：6840。

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果建议按照第一类医疗器械管理的产品（15个）

　　(一)拔松针：由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。声称用于探、拨、挑、刺组织。不在内窥镜下使用。不得用于注射。分类编码：02-07。

　　(二)牵拉器：由脐部固定器、脐部左拉勾、脐部右拉勾组成。其中脐部固定器由固定片、手柄、固定螺丝组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。无源产品。在使用过程中不连接任何有源器械。与悬吊系统配合使用，声称用于腹部开刀手术中，牵开组织。分类编码：02-11。

　　(三)可调式悬吊系统：由悬吊架、悬吊架固定器、悬吊卷帘器、悬吊横杆、悬吊架基杆、悬吊挂架组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无

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