编者按：理实资本/创械圈/研究院，对国家药监局医疗器械注册产品持续跟踪研究，与2020年相比，将境外注册证纳入分析。将按照整体、境外整体及重点国家（美/德/日）、重点细分领域、境内重点省市（江苏/广东/北京/上海）等不同角度发布系列研究报告（共12个）。欢迎浏览，敬请转发。
【本部分为系列（一），侧重整体，侧重时间和地域】
2021年，国家药品监督管理局共审批医疗器械注册产品1709个，注册证号从国械注准20213100001至国械注许20212160023。
01从月度分布看:
平均每月审批142个，除2月份审批92个，低于100个外，其他月份全部超过100个，其中，6、7、9、11、12五个月均超过150个，分别是163、162、195、187、211，12月份最多，达到211个。
2021年国家药监局医疗器械注册产品月度分布
02从地域分布看:
涉及到29个国家与地区（港澳台计为1个），境内1131个，占比66.18%，境外578个，占比33.82%。境外，10个以上的有10个国家（地区），分别是美国（184）、德国（129）、日本（79）、意大利（25）、港澳台（23）、韩国（23）、瑞士（19）、瑞典（18）、法国（17）、荷兰（14），美国占了近1/3，美德日三国占了近7成。其他国家还有英国（7）、加拿大（6）、澳大利亚（5），芬兰、比利时、马来西亚各3个，以色列、新加坡、俄罗斯、土耳其、奥地利、捷克、丹麦各2个，希腊、匈牙利、挪威、爱尔兰、新西兰各1个。
2021年国家药监局医疗器械注册产品境外分布
境内，23个省（市）有注册产品获批，超过100个的省（市）有4个，分别是江苏（211）、广东（192）、北京（167）、上海（116），占比分别是18.7%、17.0%、14.8%、10.3%，前四名共获批692个，占总数61.2%，其中江苏一省就逼近1/5，是当之无愧的医疗器械大省。
50-100个之间的省（市）有3个，分别是浙江（86）、山东（86）、天津（55）。10-50个之间的省（市）有8个，分别是福建（49）、四川（27）、河南（26）、湖北（23）、江西（16）、湖南（15）、河北（14）、吉林（11）。8个省（市）获批数量个位数，分别是重庆（8）、辽宁（8）、陕西（7）、甘肃（6）、安徽（5）、云南（1）、山西（1）、贵州（1）。
8个省（市）为0，分别是黑龙江、海南、广西、内蒙古、宁夏、青海、新疆、西藏。
对比2020年数据，排名靠前的省份获批数量占比显著提升，区域分布的集中度有进一步提高的趋势。前6名省份没有变化，依然是江苏、广东、北京、上海、浙江、山东，但上海超越了浙江，由第5升为第4。福建显著提升（15提升到49），四川显著下降（58降为27），重庆也显著下降（28降为8）。
2021年境内第三类医疗器械注册产品地域分布
03从城市群分布看:
长三角（上海、江苏、浙江、安徽）共获批418个，占比35.9%，京津冀（北京、天津、河北）共获批242个，占比21.4%，珠三角获批192个，占比17.0%，三个城市群占了75.3%。山东获批80个，占比7.1%。三大城市群+山东，总占比82.4%。对比2020年数据，城市群分布的集中度在进一步提高。
2020年境内第三类医疗器械注册产品城市群分布
04从城市分布看：
将4个直辖市和地级市放在一起统排，获得10个注册证的城市共有21个。北京以167个遥遥领先，深圳以121个排在第二，上海以116个排在第三，这3个城市共获批404个，占境内总数的35.7%，反映出医疗器械产业超大城市的创新带动作用。特别值得一提的是深圳，占了广东省（192）获批数量的63.0%，且超越上海排在了第二，医疗器械创新和产业发展势头强劲。
苏州依然以85个排在第4，实力雄厚。另，常州和厦门也很亮眼，常州2020年只有26个获批，2021年达到54个，翻了1倍还多，厦门2020年只有14个获批，2021年达到39个，翻了近3倍。还有宁波，2020年7个，2021年11个，稳步提升，看得出在推进医疗器械产业发展方面不断在发力。长三角获批10个以上的城市有上海、苏州、杭州、常州、无锡、泰州、宁波，集聚和带动效应非常明显。
2021年境内第三类医疗器械注册产品城市分布
//综合//
截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，而中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计未来5年，医疗器械领域的市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。无论是从规模、还是从质量上来看，我国医疗器械领域发展迈入了高质量发展新阶段。伴随各类高新技术在该领域的广泛应用，质量安全领域的监管政策将适时配套发布，跨学科下的医疗器械医工转化路径将愈发清晰，智能化的产品将为患者提供更精细化的医疗服务。
从国内地域分布来看，中国医疗器械行业集中在东南部沿海地区，已形成珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域。国内医疗器械园区主要集中在江苏、深圳、常州、上海、北京等城市。北京作为科技创新中心，集聚了大量的高校、科研单位、医疗机构，人才丰富，为医疗器械产业发展提供了丰富的创新项目、临床实践支持。长三角地区经济实力雄厚，以上海为中心，产业协同顺畅，已发展成为中国最大的医疗器械产业集聚区。珠三角地区市场经济体系比较完善，国际交流合作广泛，产业配套完善，形成了围绕深圳、广州的医疗器械产业发展集群。华中地区医疗器械产业主要集中在经济中心城市武汉，西南地区医疗器械产业主要集中在成都、重庆。
（未完，敬请阅览《理实国际-2021年国家药监局医疗器械注册产品盘点（二）-整体下》）
