为什么美国的医疗器械注册叫做510k医械动向 l新华医疗：用于肿瘤的医用电子直线加速器等产品获医疗器械注册证－第282期

新闻资讯2026-04-17 13:55:39
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摘要：


  • 美康生物：结合前列腺特异性抗原(cPSA)检测试剂盒获医疗器械注册证

  • 施可瑞：超声软组织切割止血设备获得三类医疗器械注册证

  • 新华医疗：用于肿瘤治疗的医用电子直线加速器等产品获医疗器械注册证

  • 康拓医疗：颈椎前路固定系统取得第三类医疗器械注册证

  • 华大基因：飞行时间质谱检测系统取得医疗器械注册证

  • 乐心医疗：臂式电子血压计已通过FDA审核并获得510K号


报告分享：

《疫情下的中国创新加速度——中国新冠医药研发趋势报告》


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摄影：NASA



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第1部分

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医械动向

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美康生物：结合前列腺特异性抗原(cPSA)检测试剂盒获医疗器械注册证
证券代码：300439  证券简称：美康生物  公告编号：2022-053

        美康生物科技股份有限公司于近日取得了由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，具体情况如下：


医疗器械注册证的具体情况
序号
注册人名称
产品名称
注册证编号
注册证有限期
预期用途
1
美康生物
结合前列腺特异性抗原
(cPSA)检测试剂盒（化学
发光免疫分析法）
国械注准
20223401093
2022年08月16日至2027年08月15日
用于体外定量检测人体血清中的结合前列腺特异性抗原
(cPSA)，主要用于对已确诊前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。


施可瑞：超声软组织切割止血设备获得三类医疗器械注册证
证券代码：832060  证券简称：施可瑞  公告编号：2022-025

        福建施可瑞医疗科技股份有限公司于近期收到国家药品监督管理局颁发的三类《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体如下：

产品名称
注册证号
型号
注册证有效期
分类
使用范围
超声软组织
切割止血设备
国械注准
20223011096
SG11
2022年8月16日至
2027年8月15日
Ⅲ
产品在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。
        
       公司取得上述医疗器械注册证，是公司在微创医疗器械领域深耕数载的成果，是公司研发实力的有力证明，将增加公司的利润增长点，进一步增强公司的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。


新华医疗：用于肿瘤治疗的医用电子直线加速器等产品获医疗器械注册证
证券代码：600587 证券简称：新华医疗  公告编号：临2022-059

        山东新华医疗器械股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、Ⅲ类医疗器械注册证的具体情况
产品名称：医用电子直线加速器
注册证编号：20223051035
注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址：淄博高新区北辛路99号
型号、规格：XHA2200Mi
结构及组成：
       由控制台、加速器主机（主电源柜、固定机架、旋转机架、治疗头）、治疗床、多叶准直器（选配）、放射治疗图像引导系统（选配）、放射治疗X射线图像引导系统（选配）组成。
适用范围：
        用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、图像引导放射治疗。具体适应症由有资质的临床医生根据实际情况确定。
批准日期：2022年8月4日
有效期至：2027年8月3日

产品主要特点：
        XHA2200Mi医用电子直线加速器的电子线能量档位最高是22MeV，X线能量档位最高是15MV，不仅能治疗浅表肿瘤，也可治疗深部肿瘤。同时该产品具有MV级、KV级的图像引导和剂量引导功能，不仅可以对治疗前的患者摆位进行验证，还可以对治疗中的患者吸收剂量进行实时剂量验证，可显著提高放射治疗的精度。

同类产品相关情况：
        根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有7家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

对公司业绩的影响：
        具有高能量档位、图像引导和剂量引导功能的XHA2200Mi医用电子直线加速器批准上市可满足临床对多档能量及多种引导方式的需求，为客户提供多种选择，丰富了新华医疗医用电子直线加速器的产品线，有利于提高公司的核心竞争力。

二、Ⅱ类医疗器械注册证的具体情况
产品名称：蒸汽甲醛灭菌器
注册证编号：鲁械注准20222110961
注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址：淄博市周村区新华大道2009号
结构及组成：
       该产品主要由柜体、柜门、消毒内车、搬运车、管路系统和控制系统组成。
适用范围：适用于医疗机构对医疗器械的灭菌。高温模式用于对耐湿热器械的高温蒸汽灭菌，低温模式用于对热敏器械在60℃温度下的低温蒸汽甲醛灭菌。
批准日期：2022年8月4日9
有效期至：2027年8月3日

产品主要特点：
        蒸汽甲醛灭菌器在传统的高温蒸汽灭菌器和低温甲醛灭菌器的基础上，进行了技术融合和技术创新，将高温蒸汽灭菌和低温甲醛灭菌融合在同一台设备上，一台蒸汽甲醛灭菌器能同时满足对高低温灭菌的需求，提高了供应室设备的处理效率。

同类产品相关情况：
       根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业没有公司取得同类产品的医疗器械注册证。

对公司业绩的影响：
       公司率先研发的蒸汽甲醛灭菌器是国内第一台设备，国内首家推出“高低温二合一”的概念，该产品填补了国内市场空白，具有完全的自主知识产权，有利于提升公司的市场竞争力。

产品名称：多舱式脉动真空清洗消毒器
注册证编号：鲁械注准20222110962
注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址：淄博市周村区新华大道2009号
结构及组成：
       该产品主要由装卸载平台、清洗舱、消毒舱、干燥舱（选配）、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道等组成。
适用范围：
        该产品用于对手术器械、微创外科器械、器皿器具和管腔器械类耐热耐湿的医疗器械的清洗、消毒和干燥。
批准日期：2022年8月4日
有效期至：2027年8月3日

产品主要特点：
        多舱式脉动真空清洗消毒器采用“流水线”工作原理，将原有单机脉动真空清洗消毒器的运行工序分别拆分至清洗舱、消毒舱和干燥舱完成，具有运行效率高、智慧化水平高、操作简单的特点。设备在清洗阶段可采用脉动真空清洗、真空超声清洗等复合清洗技术提高器械的清洗效果；干燥阶段采用真空干燥、热风干燥以及夹层热辐射的复合干燥技术提高器械的干燥效果。该设备可以用于腔镜器械、基础手术器械、管腔类器械、骨科器械等器械以及外来器械的清洗、消毒、干燥等处理，特别适用于腔镜处理量非常大的医疗单位使用。

同类产品相关情况：
        根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业没有公司取得同类产品的医疗器械注册证。

对公司业绩的影响：
        多舱式脉动真空清洗消毒器的批准上市为各级医疗单位的医疗器械的清洗消毒提供了全新的解决方案，实现了临床手术器械的无差别清洗，降低了医院工作人员分拣器械的工作强度，有利于提升公司的核心竞争力和行业地位。


康拓医疗：颈椎前路固定系统取得第三类医疗器械注册证
证券代码：688314  证券简称：康拓医疗  公告编号：2022-033

      西安康拓医疗技术股份有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证具体情况
注册人名称
西安康拓医疗技术股份有限公司
产品名称
颈椎前路固定系统
适用范围/预期用途
适用于颈椎（C2—C7）前路内固定。
注册证编号
国械注准20223131058
类别管理
第三类
有效期至
2027-08-14

二、对公司的影响
        上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品管线，满足神经外科科室对脊柱类手术产品的需求，进一步提高公司业务拓展的协同性，提升公司在神经外科领域的核心竞争力。


华大基因：飞行时间质谱检测系统取得医疗器械注册证
证券代码：300676证券简称：华大基因公告编号：2022-087

        深圳华大基因股份有限公司控股公司武汉华大基因生物医学工程有限公司的飞行时间质谱检测系统于近日取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：

一、获证产品的基本信息
产品名称
飞行时间质谱检测系统
型号规格
GBIMToF-1000
注册人名称
武汉华大基因生物医学工程有限公司
注册证编号
鄂械注准20222223888
注册分类
II类
有效期
2022年8月18日-2027年8月17日
适用范围
采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。

二、获证产品的市场情况
        质谱检测技术因其高特异性、高灵敏度、一次可实现多种化合物同时检测的特点，逐渐成为精准医疗领域的重要检测技术。
        上述获证的飞行时间质谱检测系统GBIMToF-1000是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOFMS)技术原理的产品，适用于对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定，具有高灵敏度、高精度、检测时间短、应用范围广等特点。该产品的获证将进一步提升优化公司“检验仪器、试剂、自动化前处理设备、软件、技术服务”的全流程整体解决方案，从而为临床提供更便捷、更高效、更优质的检测产品和检测服务。

三、对公司的影响
        公司本次取得飞行时间质谱检测系统的医疗器械注册证，有利于丰富公司质谱检测产品线，提升公司国产化质谱平台临床应用的综合竞争力，对公司业务将产生积极影响。


乐心医疗：臂式电子血压计已通过FDA审核并获得510K号
证券代码：300562  证券简称：乐心医疗  公告编号：2022-083

        广东乐心医疗电子股份有限公司于近日收到美国FDA的通知，获悉公司电子血压计已通过FDA审核并获得510K号，具体情况如下：

产品名称
申请事项
510K号
分类
型号、规格
结构及组成
适用范围
臂式电子血压计
血压计
K220676
II类
TMB-2084-T
由主机、袖带及适配器（选配）组成
适用范围：用于测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。
        本款电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，采用示波法测量人体（成人）的血压和脉率，测量的数据通过液晶显示屏显示并可通过低功耗蓝牙通信上传至指定的APP软件，其数值供临床参考。该款产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康IoT及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。
        公司致力于成为世界级健康IoT及数字健康服务提供商，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械注册证的取得，将进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，有利于完善公司医疗器械资质体系，对公司未来的经营将产生积极影响。

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报告


今日报告：

《疫情下的中国创新加速度——中国新冠医药研发趋势报告》


在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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这本书凭借令人信服的案例研究和深思熟虑的分析，成为试图将注意力转向环境、社会和治理问题的投资者和企业的必读之作。

作者：Asha Mehta

出版：2022.9.27

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  • 问题


吸烟如何加重动脉粥样硬化？


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《Nature communications》：日本国立生物医学创新、健康与营养研究所的研究者发现：在人体中存在肠道细菌Bw（Blautia wexlerae），其与肥胖和2型糖尿病呈负相关，体内外实验证实Bw菌能减重、抗炎和减轻胰岛素抵抗。通过进一步研究其作用机制发现：Bw菌通过代谢产物重塑肠道环境。Bw菌的氨基酸代谢和碳水化合物代谢产物具有调节脂代谢和抗炎的作用，Bw菌通过增加肠道内的短链脂肪酸和益生菌，改善肠道环境，抑制肥胖和糖尿病。

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问题请见上期文章：新药动向 l 复星医药：复星凯特CAR-T细胞治疗产品用于淋巴瘤获药品临床试验批准－第282期






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已完成的项目



星际微光已完成的项目（TBD 将继续更新）



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