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德大医械产业管家技术讨论群，每天都有许多群友讨论技术问题。在此小编精选了一些本周的精彩问答，特此奉上。

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手术包类产品中组件的性能指标该如何确定？

参照《一次性无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》，若组件为外购且具有医疗器械注册证的产品，在产品技术要求中注明相关内容即可；若组件为企业自产，该组件的性能指标需符合相关国家标准、行业标准，审查时与该组件单独进行注册申报的要求一致。

产品中同一原材料是否允许有多个供应商？

企业在提交注册申报资料时，需明确产品原材料来源，提供采购合同与质量保证协议。如果同一种原材料有多家原材料供应商，申请人需对每家供应商所提供的原材料分别进行采购控制，对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估，确保不同来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。

注射用水的使用要求和储存要求是什么？

注射用水必须储存在无毒、无腐蚀的不锈钢（或耐腐蚀搪瓷、玻璃）密闭容器中，不能存放在塑料容器中（若将不锈钢对注射用水的污染程度当作1，则聚氯乙烯的污染程度就为7.6）。一般情况下注射用水应当在制备后的12小时内使用。如需储存的，其储存方式和静态储存期限应当经过验证确保水质符合质量要求，可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放，一般储存在优质不锈钢储槽中，储槽必须密闭并设置呼吸器，呼吸器过滤材料应选用疏水性材料。

提交自检报告与检测机构出具的报告在审评过程中是否存在差别？

参照2021年10月1日实施的《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。两种形式在审评过程中均予以认可，没有差别。

医疗器械产品留样的基本要求如何？

生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

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