01 JCO：吉非替尼辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期（N1-N2）EGFR突变型NSCLC的OS达75.5个月

12月17日，Journal of Clinical Oncology报道的Ⅲ期ADJUVANT-CTONG1104试验的最终总生存（OS）分析结果显示，对于Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，吉非替尼辅助治疗的中位OS较长春瑞滨+顺铂（VP）辅助治疗延长12.7个月，但差异无统计学意义（75.5个月 vs 62.8个月；P=0.674）。

该研究纳入222例已行手术切除的EGFR突变阳性Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）NSCLC患者，按1：1比例随机分配接受吉非替尼（治疗24个月）或VP（每3周为1个周期，共治疗4周期）辅助治疗。

主要终点是意向治疗（ITT）人群的无病生存（DFS）。次要终点包括OS、3年和5年DFS率、5年OS率。

之前报道的结果显示，与VP相比，吉非替尼辅助治疗可改善II-IIIA期（N1-N2）EGFR突变阳性NSCLC患者的DFS。

本次报道的结果显示：

中位随访80.0个月。吉非替尼组和VP组的中位OS分别为75.5个月和62.8个月（HR 0.92；95％CI 0.62-1.36；P=0.674），5年OS率分别为53.2％和51.2％（P=0.784）。

吉非替尼组和VP组的更新3年DFS率分别为39.6％和32.5％（P=0.316），5年DFS率分别为22.6％和23.2％（P=0.928）。

研究者指出，与标准化疗相比，吉非替尼辅助治疗可改善EGFR突变阳性早期NSCLC患者的DFS。尽管这种DFS优势并未转化成明显的OS差异，但与历史数据相比，吉非替尼辅助治疗的OS已经是在该患者人群中观察到的最长OS之一。

02 JCO：多数高危非浸润性膀胱癌患者适合保守治疗

2020年12月17日，Journal of Clinical Oncology在线发表了一篇比较根治性膀胱切除术（RC）和膀胱保留的同时在膀胱内维持卡介苗浓度（mBCG）这两种治疗在高危非浸润性膀胱癌（HRNMIBC）患者中的可行性研究。

研究者最终认为，约10%的HRNMIBC会危及患者生命，需要采取一线的根治性手术才能取得更好的疗效。多数患者更适合选择保守治疗，比如保留膀胱，同时还能够维持患病前的生活质量。

这是一项多中心随机研究，共筛选了407例新发HRNMIBC的患者，最终有51例患者（27.6％）同意，其中1例未进行试验。

研究将50例患者先按照年龄、性别、原位癌分期等进行分层，再随机分成RC和mBCG两组。

在mBCG组，有接受mBCG治疗的比例为92.0%，其中4例进展为非浸润性膀胱癌（NMIBC），3例在4个月后进展为NMIBC，还有4例接受了RC治疗。

在RC组，接受RC治疗的比例为80%，其中5例未找到肿瘤组织，13例确认为HRNMIBC，2例显示有肌层浸润。

试验结束时，mBCG组有2例发生膀胱癌转移，RC组疾病完全缓解。12个月的随访显示，两组的不良事件发生率及患者生活质量（QOL）均相似。

03 NO：全脑放疗基础上加用厄洛替尼对治疗脑转移瘤无显著效益

12月17日，Neuro-Oncology发布一篇Ⅲ期临床试验文章，报道了全脑放疗（WBRT）联用厄洛替尼治疗对NSCLC脑转移患者的治疗效果。研究表示，该治疗虽安全但无显著效益，因此并无必要在WBRT基础上加用EGFR-TKI药物治疗脑转移瘤。

研究共纳入10个中心的224名有2处及以上脑转移的NSCLC患者，并将其随机分为单纯WBRT组（n=115）和联合治疗组（n=109）。研究以颅内无进展生存期（iPFS）为主要终点，并采用简易精神状态检查（MMSE）来评估认知功能（CF）。

截至分析，中位随访时间为11.2个月。在生存结果方面，联合治疗组和单纯WBRT组的中位iPFS（11.2个月vs 9.2个月；p=0.601）、中位PFS（5.3个月 vs 4.0个月；p=0.825）和OS（12.9个月 vs 10.0个月；p=0.545）无显著差异。

在EGFR突变患者中，相对比单纯WBRT组，联合治疗组的中位iPFS（14.6个月 vs 12.8个月；p=0.164）、PFS（8.8个月 vs 6.4个月；p=0.702）和OS（17.5个月 vs 16.9个月；p=0.221）也没有显著改善。

此外，两组患者的MMSE评分变化也没有显著差异。

结果显示，WBRT联合厄洛替尼治疗并不能显著改善意向治疗人群和EGFR突变型患者的iPFS和过度损害的CF。

04 新药：卡瑞利珠单抗两个一线治疗适应证Ⅲ期临床达主要研究终点

12月16日，恒瑞医药宣布，创新药注射用卡瑞利珠单抗在两项Ⅲ期临床研究中分别达到主要研究终点：一项为联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗；另一项为联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。

恒瑞医药在新闻稿中表示，将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通交流申请。

05 新药：一线治疗食管癌，K药组合疗法获FDA优先审评资格

默沙东（MSD）公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA）已接受为重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌（GEJ）患者。

FDA同时授予这一申请优先审评资格。预计将在明年4月13日之前做出回复。

参考资料：

[1]Zhong W，Wang Q，Mao Wei，et al.Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage II-IIIA(N1-N2)EGFR-Mutant NSCLC：Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase III Trial[J].J Clin Oncol.Published online December 17，2020.

DOI：10.1200/JCO.20.01820

[2]Catto JWF，Gordon K，Collinson M，Poad H，Twiddy M，Johnson M，Jain S，Chahal R，Simms M，Dooldeniya M，Bell R，Koenig P，Conroy S，Goodwin L，Noon AP，Croft J，Brown JM;BRAVO study group.Radical Cystectomy Against Intravesical BCG for High-Risk High-Grade Nonmuscle Invasive Bladder Cancer：Results From the Randomized Controlled BRAVO-Feasibility Study.J Clin Oncol.2020 Dec 17：JCO2001665.doi：10.1200/JCO.20.01665.Epub ahead of print.PMID：33332191.

[3]Zhenzhou Yang，Yan Zhang，Rongqing Li，Abulimiti Yisikandaer，Biyong Ren，Jianguo Sun，Jianjun Li，Long Chen，Ren Zhao，Juying Zhang，Xuefeng Xia，Zhongxing Liao，David P Carbone.Whole Brain Radiotherapy With and Without Concurrent Erlotinib in NSCLC with Brain Metastases：a multicentre，open-label，randomized，controlled phase 3 Trial，Neuro-Oncology，，noaa281.

https：//doi.org/10.1093/neuonc/noaa281

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/IZiI6eDUqpaD5tbx3fE9dg

[5]https：//mp.weixin.qq.com/s/o0coWLmAnDVORCgIZ49K2Q

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