什么是创新医疗器械盘点2023获批创新医械（心血管篇）

新闻资讯2026-04-23 17:44:38
产品名称：一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件
生产企业：Corindus Inc
批准日期：2023-6-1
国械注进：20233010225
产品由盒带和驱动齿轮组成。该产品在医疗机构使用，与本公司生产的冠状动脉介入手 术控制系统（CorPath GRX System）配合，辅助临床医师用于 经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管、快 速交换球囊扩张导管/支架。产品使用前应经过具有资质的临床 医师按目前诊疗指南对患者严重程度及病变复杂程度进行判 断，对于高危患者或复杂病变需由临床医师严格按照术前评估 来判断是否适用。不可用于急诊。
本产品为冠状动脉介入手术控制系统配套的一次性使用无 源附件，包括盒带和驱动齿轮两个部件，均由高分子材料制作 而成。盒带外壳材料为聚碳酸酯，内部组件主要由乙缩醛、聚氨酯和聚碳酸酯制成；驱动齿轮由聚碳酸酯和乙缩醛制成。使 用时需安装在控制系统的机械臂末端，并将导丝、导管等被控 制介入器械安装在盒带的特定区域位置，盒带内的驱动部件在 控制系统的带动下推动被控器械实现不同的运动。
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07

植入式左心室辅助系统
产品概览
产品名称：植入式左心室辅助系统
生产企业：深圳核心医疗科技有限公司
批准日期：2023-6-5
国械注准：20233120716
该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成，其中植 入部件包括左心室辅助泵（Corheart 6）、顶环（即心尖缝合 环，CH-ACC-01）、出口管（CH-OF-01），体外部件包括连 接器保护套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、可充 电锂电池组（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、电源适配器（CHPW-01）、充电座（CH-CHG-01）、通讯适配器（CH-COMM01，选配）、监视器（MIT-W101-A，选配）、随身包（CHBG-01）、淋浴包（CH-BG-02），手术附件包括开孔刀（CHACC-03）、拉线刀（CH-ACC-02）、连接器密封套（CH-ACC04）。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者 血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的 过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗 机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培 训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
该产品以旁路方式与患者的左心室、主动脉相连，将血 液由心尖部位引入左心室辅助泵，由泵叶轮转动产生的离心 力将血液从左心室辅助泵排出，经出口管注入主动脉，从而 支持患者血液循环。
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08

多模态肿瘤治疗系统
产品概览
产品名称：多模态肿瘤治疗系统
生产企业：上海美杰医疗科技有限公司
批准日期：2023-6-8
国械注准：20233010773
该产品由射频主机、冷冻主机、一次性使用多模态肿瘤治疗 消融针、脚踏板、辅助连接线（温度信号连接线、压力信号连接 线、冷冻控制连接线、冷冻主机供电互联线）组成。在医疗机构中使用，用于对肝脏恶性实体肿瘤进行消融治 疗，肿瘤最大直径≤3cm。
该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统， 通过对目标病灶进行预冷冻，后续进行射频加热并对过程进行 精确控制，从而完成加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融。

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09

植入式骶神经刺激器
植入式骶神经刺激延伸导线
植入式骶神经刺激电极
产品概览
产品名称：植入式骶神经刺激器
生产企业：杭州承诺医疗科技有限公司
批准日期：2023-6-14
国械注准：20233120807
产品由植入式骶神经刺激器、扭力螺丝刀组成。该产品与植入式骶神经刺激电极及植入式骶神经刺激延伸 导线配套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅 助治疗，用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过 度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。
产品名称：植入式骶神经刺激延伸导线
生产企业：杭州承诺医疗科技有限公司
批准日期：2023-6-14
国械注准：20233120808
产品由植入式骶神经刺激延伸导线、硅胶护套、紧固螺钉组成。该产品与植入式骶神经刺激器及植入式骶神经刺激电极配 套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅助治疗， 用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症 的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。
产品名称：植入式骶神经刺激电极
生产企业：杭州承诺医疗科技有限公司
批准日期：2023-6-14
国械注准：20233120809
该产品由植入式骶神经刺激电极（含指引钢丝）、导引针、 扭力螺丝刀、穿刺工具、扩张工具、隧道针组成。该产品与植入式骶神经刺激器及植入式骶神经刺激延伸导 线配套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅助 治疗，用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度 活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。
植入式骶神经刺激器用以产生特定电脉冲信号，与植入式 骶神经刺激延伸导线及植入式骶神经刺激电极配套使用，将特 定电脉冲连续施加于特定骶神经，以此兴奋或抑制神经通路， 调节异常的骶神经反射弧，进而影响并调节膀胱、尿道/肛门括 约肌、盆底等骶神经支配靶器官的功能。
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10

静脉支架系统
产品概览
产品名称：静脉支架系统
生产企业：苏州茵络医疗器械有限公司
批准日期：2023-7-28
国械注准：20233131034

该产品由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架 由镍钛丝编织而成。输送系统由内管组件、外鞘管、显影环和 手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为 三年。该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉 压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。
编织支架被预先装配进入输送系统的外鞘管内；支架系统 从血管穿刺部位进入人体血管内；当进入病变区域，通过回撤 输送系统的外鞘管同时推进内管，补偿支架短缩，使支架准确 定位在病变部位，支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管并永久留 置在人体血管内用以建立血流通路。
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11

颅内取栓支架
产品概览

产品名称：颅内取栓支架
生产企业：急速医疗有限公司
批准日期：2023-8-17
国械注进：20233030369

该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，编 织丝网的材料为带钽芯镍钛丝，其近端和远端各安装有一个 90%铂/10%铱合金的显影标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中 患者颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段、基底动脉中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IVt-PA)或 IVt-PA 治疗失败的患者是该治疗的人选。
该产品的目的是局部捕获脑血栓然后将其取出，重建血流。该产品是在射线透视下，通过 微导管将其输送至病变部位，然后释放编织丝网至目标血管 中的血栓处。该产品的丝网在出微导管时能够保持其未出微 导管时的收缩尺寸。当编织丝网的位置确定时，术者可通过 手柄使编织丝网膨胀开。编织丝网的直径和径向支撑力可通 过滑动手柄上的滑块调节。嵌栓完成后，术者在回撤时可适度收缩编织丝网，预期降低径向支撑力来减少对血管的损伤。编织丝网的闭合末端预期减少远端栓塞的风险。编织丝网的每根丝都含钽芯，预期增加可视性。

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球囊型冷冻消融导管
冷冻消融设备
产品概览

产品名称：球囊型冷冻消融导管
生产企业：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
批准日期：2023-8-23
国械注准：20233011225
该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器、同轴连接线缆和连接电缆组成。球囊型冷冻消融导管产品分为A型、B型，其中A型（普通型）根据球囊外径不同，分为23mm、28mm两种类型，且每种直径区分有无表面测温功能；B型（压力监测型）球囊外径为28mm，球囊内装有压力监测传感器，且不具有表面测温功能，根据Tip头长度分为长Tip和短Tip两种规格。该产品在医疗机构中使用，与该公司生产的冷冻消融设备配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
该产品与冷冻消融设备配合使用，制冷剂从冷冻消融设备中经过同轴连接线缆，到达消融导管的球囊区段，在球囊内气化从而达到冷冻消融温度。远端球囊内埋置温度传感器用于监测消融过程中球囊内部的温度，并通过附件连接电缆与冷冻消融设备实现电气连接，将球囊温度反馈至冷冻消融 设备，可使设备调节制冷剂流量输出。A 型球囊（EPAM231 和 EPAM281）表面的多个测温元件可以检测到球囊贴靠组织对应部位的温度信息，与之相连的导线将温度信息转换为电信息，并通过连接电缆传递至冷冻消融设备，用于监测贴靠组织部位的温度。B 型球囊（EPBM280 和 EPBN280）内装有压力监测传感器，实时监测球囊内部压力，压力信息传输至冷冻消融设备，进而实现球囊内部压力的实时监测与调节功能。所有型号导管可通过旋转手柄上调节旋钮带动手柄内拉线来控制头端弯型双向偏转。
产品名称：冷冻消融设备
生产企业：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
批准日期：2023-8-23
国械注准：20233011226

该产品由冷冻消融设备主机、脚踏开关、夹式接地线、电源线和排气软管组成。本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。具有多档位消融目标温度控制功能、实时监测球囊表面多路温度、自动匹配多型号导管参数、提供球囊内压力监测功能等特点。
该产品在冷冻消融过程中，液态制冷剂N2O从气瓶中输出，通过特制的超细气管、同轴连接线缆、导管手柄到达球囊导管的冷冻段。消融时，在球囊导管的冷冻段内部，液态制冷剂蒸发，吸收冷冻段周围组织的热量，形成有效消融灶， 达到治疗目的。蒸发的气体通过导管手柄内部及同轴连接线缆内部的管腔返回至冷冻消融设备，冷冻消融设备将废气排入医院的抽吸或排出系统。根据不同患者术中温度下降情况，医生可选择消融所需的温度。当监测到球囊内部的温度低于设定值时，在设备进液压力控制信号和排气压力控制信号协同作用下，控制进液阀门减少N2O制冷剂的释放，使得球囊内温度达到目标温度值。反之当实际温度高于目标温度时，设备增大N2O制冷剂的释放，将温度稳定在预设范围。
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二尖瓣夹系统
产品概览

产品名称：二尖瓣夹系统
生产企业：上海捍宇医疗科技股份有限公司
批准日期：2023-9-07
国械注准：20233131292

二尖瓣夹系统由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其 中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器 组成。二尖瓣夹由镍钛合金、S31793 不锈钢、聚醚醚酮、PET 材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。该产品采用经心尖手术方式，适用于经心脏团队评估后 认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退 行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应 影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员 需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾 病治疗经验的心脏疾病专家。该 产 品 由 接 受 过 二 尖 瓣 修 复 手 术 和 准 确 使 用 ValveClamp®系统相关知识培训的医生使用，还需要具备一名 心脏超声专科医生。
二 尖 瓣 夹 系 统 采 用 经 导 管 二 尖 瓣 缘 对 缘 修 复 （Transcatheter Edge-to-Edge Repair, TEER）技术，通过微创 小切口经心尖介入治疗方式将二尖瓣夹植入人体。二尖瓣夹 固定在输送系统上，通过装载器将二尖瓣夹装载进入导管 鞘，输送至二尖瓣瓣叶处，经超声引导准确定位并夹持住二 尖瓣的前叶和后叶，使瓣叶紧密对接，然后操作输送系统释 放二尖瓣夹，从而达到降低二尖瓣反流的目的。
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一次性使用心腔内超声诊断导管

产品概览
产品名称：一次性使用心腔内超声诊断导管
生产企业：江苏霆升科技有限公司
批准日期：2023/11/28
国械注准：20233061761

产品由导管主体、操作手柄和连接器组成。该产品在医疗机构使用，配合本公司生产的便携式彩色超声诊断仪（型号：TINGSN FINDERS 1，软件发布版本：1）使 用，适用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。
本产品为用于心脏内超声成像的成像导管，经股静脉穿刺建立通道后经血管送至心脏部位，与本公司生产的超声诊断仪配合使用，换能器发射机械超声波，声波通过介质进行传播，在密度发生变化的地方产生回波，然后将接收到的回波经计算机处理提供实时高分辨率的图像信息。超声成像部件采用相控阵换能器，阵元材料为压电陶瓷，封装于导管远端头端内部。除超声换能器外，导管远端头端还安装有温度传感器，用于感应导管头端内部温度。
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经导管二尖瓣夹系统
产品概览
产品名称：经导管二尖瓣夹系统
生产企业：杭州德晋医疗科技有限公司
批准日期：2023/11/29
国械注准：20233131775

经导管二尖瓣夹系统由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中导引鞘包含 24F 调弯鞘和扩张器两个组件。二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统两个组成部分，输送系统包含装载器组件、11F 调弯鞘、夹子输送导管三个组成部分，其中装载器组件包含套筒和装载器两个组成部分。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。
该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。
经导管二尖瓣夹系统由导引鞘和二尖瓣夹系统组成，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，二尖瓣夹固定在输送系统上。在输送二尖瓣夹系统之前，经股静脉推进导引鞘，直至导引鞘头端穿过房间隔并到达左心房，将扩张器撤出体外。然后将二尖瓣夹系统插入 24F 调弯鞘并推进以将二尖瓣夹输送至左心房。在血管输送过程中，二尖瓣夹在 24F 调弯鞘内，直至到达左心房才被推出。通过操控 24F 调弯鞘和输送系统手柄的调弯和旋转功能来调整二尖瓣夹的位置，二尖瓣夹经正确定位在二尖瓣瓣叶上，再通过操作夹子手柄的各功能键，对二尖瓣前叶和后叶进行抓捕，结合超声影像及 X射线引导下确定抓捕成功后，将二尖瓣夹关闭然后释放二尖瓣夹，最后将 24F 调弯鞘和输送系统撤出体外。二尖瓣的前叶和后叶被二尖瓣夹夹持，形成“双孔化”结构，实现“缘对缘”修复。

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冷冻消融设备
球囊型冷冻消融导管
产品概览
产品名称：冷冻消融设备
生产企业：康沣生物科技（上海）股份有限公司
批准日期：2023/12/4
国械注准：20233011815
本产品由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。其中，冷冻装置由预冷回路、深冷回路、液氮存储器组成，真空系统由真空泵、真空阀、真空传感器、真空回路组成，低温工质输送回路由压力传感器、电磁阀组成，控制系统由工控机、监视器组成。本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗.
本产品与球囊型冷冻消融导管配合使用，将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温。复温时，将常温氮气输送至球囊，球囊升温解冻，使球囊表面与组织脱离。
治疗过程中，设备通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全。
产品名称：球囊型冷冻消融导管
生产企业：康沣生物科技（上海）股份有限公司
批准日期：2023/12/4
国械注准：20233011815
本产品由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。其中，设备连接部件由公接头、柔性连接管、快插接头、回气连接管组成，操作控制部件由三通止血阀、鲁尔接头、调弯手柄组成，血液接触部件由内球囊、外球囊、内管、回气管、进气管、调弯鞘、显影环、末端组成。本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的冷冻消融设备配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
本产品与冷冻消融设备配合使用，将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温。复温时，将常温氮气输送至球囊，球囊升温解冻，使球囊表面与组织脱离。
治疗过程中，设备通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全。
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参考资料： 国家药品监督管理局、各公司官网、医械知识产权。
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