什么是介入耗材原创|医疗耗材兵器谱之介入支架

新闻资讯2026-04-23 17:34:33


MediCafe一句话点评:科普好文!

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题记

TI JI

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   “飞雪连天射白鹿,笑书神侠倚碧鸳”,

金庸老先生这些经典的武侠著作陪伴笔者走过了童年,著作中描述了很多厉害的兵器,倚天剑屠龙刀打狗棒黑白双剑, 圣火令, 珊瑚金拐杖 ,鳄尾剪, 银钩铁划等,让人看得热血沸腾,在心里埋下了一颗武侠的种子,期待有朝一日能仗剑走天涯。之后又接触了《隋唐演义》,《七侠五义》,古龙等武侠小说,对里面的十八般武器饶有兴趣,诸如“九长九短“,”十八般武艺样样精通“等,整日沉迷于兵器谱里,让笔者度过那段难忘的青葱岁月。

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从今天开始,医咖和医配淘联合制作并发布医疗器械科普好文。

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 长大之后有幸从事医疗器械这个行业,在这行业里一待十多年。

从一无所知,到通晓众多医疗器械耗材。在笔者看来,医疗器械和古代的冷兵器有着共同点:都是对敌作战的武器,古人十八般兵器是克敌制胜的法宝,而今医疗器械耗材是医生战胜病魔的武器,他们都是左右最终结局的重要因素。

这不禁让我产生一种将古代兵器和现代医疗器械两者建立链接的想法,依照十八般兵器谱将现代的医疗器械手术外科耗材也进行排位,建立医疗器械耗材兵器谱。


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兵器与医疗器械

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十八般兵器泛指多种技艺,其内容在各个时期有所不同。其名称,始见于元曲,为中华武艺和武器的象征。

由于该称呼来源于戏曲,我们就采用戏曲的说法,将刀、枪、剑、戟、斧、钺、钩、叉、镋、棍、槊、棒、鞭、锏、锤、抓、拐、流星锤列为十八种兵器。



近现代医疗器械可以追溯于1595年发明的显微镜,距今不过500多年历史,在此期间里产出了丰硕的成果,诞生了一系列关键器械,极大的推动了医疗器械的发展。

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 “大道至简”,万事万物皆有相通之处,斗胆将器械耗材与十八般兵器逐一对应,进行排序。

我们想利用这个机会重新梳理一下常用的医疗器械,重温每个医疗器械的发展史——它的过往,它的进化,它的现状,将会对它的未来有所启迪。

我们试图系统梳理每个产品的原理设计结构中的关键点,希望给各位读者一个新的视角,重新认识这些司空见惯的医疗器械。

好的零部件才能造就好的产品”,我们不仅介绍产品本身,我们更开创性的分析其内部结构和主要零部件,列出了核心零部件的关键要求。

我们希望通过该系列文章追本溯源,给从事医疗器械产品设计研发的同仁一些启发,帮助大家真正理解这些产品出现的原因、设计的思路、迭代的历程,从零部件设计制造的角度更好地实现产品功能。如果对大家能有一些启发,笔者也就非常欣慰。



医疗耗材兵器谱之鞭篇——介入支架

为中国古代十八般兵器之一,短兵器械的一种。鞭起源较早,至春秋战国时期已很盛行。鞭有软硬之分。硬鞭多为铜制或铁制,软鞭多为皮革编制而成。

常人所称之鞭,多指硬鞭。常用的鞭法有劈、扫、扎、抽、划、架、拉、截、摔、刺、撩等。铁鞭为六角形,铁锏为四楞形“大小短长,随人力所胜用之。”有的鞭首上联缀一条短铁链,上系两节铁棍,称做联珠双铁鞭。鞭由来与锏相同,惟锏必双用,鞭则有单双軮硬之分;考诸古籍所载,大都系单鞭硬鞭;稽之现在,则都重軮鞭。

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图源:网络

在医疗耗材之中,支架与鞭外形相似,朴实厚重,给人厚重踏实之感。血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上,在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管,减少血管弹性回缩及再塑形,保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。主要分为冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。

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图源:网络


01

血管支架的种类及应用

(1)血管支架依照材质分为金属钽医用不锈钢镍钛合金等金属支架应用临床治疗后取得了令人瞩目的疗效,但易导致血栓形成,再狭窄率高,造成血管壁损伤等等。针对以上不足,目前已经研制开发出覆膜支架及生物材料支架等。理想的金属血管支架应与血管功能的修复时间一致,镁基合金和铁基合金可降解,且具有较好的血管支撑力,有效地减少支架再狭窄。

(2)血管支架按照在血管内展开的方式可分为自展式球囊扩张式两种。前者如Z型支架及网眼状的支架等,其可在血管内自行扩张。后者自身无弹性,依靠球囊扩张到一定径值而贴附于血管内。

(3)血管支架按照表面处理情况分可分为裸露型、涂层型和覆膜型。裸露型表面仅作抛光处理;涂层型在金属表面涂以肝素、氧化钛等物质;覆膜型即在金属支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜。

(4)血管支架按照功能分可分为单纯支撑型支架和治疗型支架,治疗型支架包括在支架外表涂带药物或利用支架外的覆膜携带治疗物质的支架或放射性支架。

提到了血管介入支架,自然也有非血管介入支架。


非血管介入支架的种类及应用

1. 食管支架:

食管癌是常见消化道肿瘤,典型症状为进行性咽下困难,严重者水和唾液也不能咽下。食道癌后期往往会出现食道严重狭窄、术后吻合口再狭窄、食管气管瘘及食管纵隔瘘等原因导致无法进食,病人的生活质量严重下降,这种情况下食管支架置入术无疑是患者的福音。

食管支架置入术利用球囊导管扩张成形和食管支架置入等技术,使狭窄、闭塞的食管管腔再通,使用覆膜支架隔绝瘘口,解决晚期食道癌患者进食难题。食管支架置入术解决了传统手术盲区,具有创伤小、疗效高、风险低、并发症少、住院时间短等优点,为食管管腔的狭窄、闭塞开创了一条新路。

另外该科还开展碘125粒子食道支架。粒子支架是将放射性粒子与支架相结合,由于碘125粒子具有近距离放疗作用,故此种支架植入在解除梗阻的同时还具有近距离放疗作用,起到“一箭双雕”的作用。

2. 胆道支架:

恶性梗阻性黄疸是指胆总管、左右肝管及其汇合部发生的恶性肿瘤导致胆管堵塞、胆汁引流不畅而引起的黄疸,该病早期诊断较为困难,手术切除率较低,同时该病对放化疗敏感性也较低。该类患者肝功能严重异常,尽快恢复胆汁引流成为治疗关键。介入科医师可以通过经皮穿刺胆管内放置支架,解除胆管梗阻,使胆汁恢复引流,从而改善症状,延长患者生命,或为进一步治疗创造条件。

另外和食管粒子支架类似,也可以放置胆管粒子支架,支架上附着的碘125粒子可以起到治疗作用。碘125粒子半衰期较长,治疗靶点局部剂量高,对周围正常组织的受照剂量低,能够在肿瘤组织内均匀分布,提高对肿瘤细胞的杀伤力,同时又保护了正常组织。放射性胆管支架植入,既能疏通患者正常的胆汁流通,又具有放疗作用,为不能手术切除的胆管癌患者带来新的希望。

3. 气管支架:

各种肿瘤晚期引起的气管狭窄、闭塞影响患者呼吸均可行气管支架植入,支架植入后恢复气道通畅,提高患者生活质量。

4. 肠道支架:

肠道支架的适应症:

①对于可以根治性切除的结直肠癌,在出现肠梗阻时,可作为术前准备替代结肠造瘘术;

②对于无法切除的晚期大肠癌,作为姑息治疗的手段;

③用于转移癌或外压性病变所致的肠梗阻。

5. 前列腺支架:

是通过内镜放置在前列腺部尿道的金属(或聚亚氨脂)装置。可以缓解良性前列腺增生所致下尿路症状。仅适用于伴反复尿潴留又不能接受外科手术的高危患者,作为导尿的一种替代治疗方法。


02

发展历史

介入治疗的历史可以追溯到1977年9月16日。法国一位教授在瑞士苏黎世大学医院实施了首例冠脉球囊扩张术。即在血管狭窄的位置用球囊撑开,把原来突向管腔的斑块往外挤压。这种治疗短期可以改善冠脉血供应,但随访发现,狭窄的部位很快就会弹性回缩,单纯球囊扩张的再狭窄率高达一半以上。为了避免这种弹性回缩,支架就应运而生了,它通过骨架结构对狭窄血管进行支撑。

支架从开始到现在,已经有了很大发展。最开始是金属裸支架,后来出现药物涂层支架,目前有生物可降解支架上市。自1993年开始,金属裸支架应用于临床,但发现支架内血管内皮增生会引起支架再狭窄。之后人们在支架表面涂上抗内皮增生的药物,即药物涂层支架。

我们目前主要用于临床的第二代药物涂层支架,对支架涂层进行了改良。现在第三代的生物可降解支架应运而生,这种支架随着时间的推移,可以完全消溶。目前国内已经有生物可降解支架上市了。


非血管介入支架发展历史:

食道支架:

食道狭窄包括各种原因所致的食管良恶性狭窄,当发生急性梗阻或狭窄严重时,将影响患者的进食,从而影响患者的生活质量。上世纪80年代以前,此类患者多由外科处理,以手术或探子扩张术扩张狭窄段,20世纪80年代后,随着介入诊疗技术的发展,利用球囊扩张术和内支架置入术,使狭窄或阻塞的食管再通,取得很好的疗效,值得临床推广应用。

胆道支架:

从1976年CameronJL等报导通过经皮肝穿刺途径将大孔硅橡胶支架(largeboresilasticstent)用于良性肝胆管狭窄的治疗,胆管支架已在临床运用30余年,目前该项技术已成为治疗胆道狭窄的重要方法之一,尤其对于恶性胆道梗阻,其效果可达外科手术水平。

气管支架:

有关气道支架的应用,最早可追溯到19世纪90年代,当时Trendelenburg和Bond医生就在外科手术中放置了T型管用于治疗气管狭窄。1915年,硬质支气管镜之父Gustav Killian的弟子Brunings和Albrecht即采用硬质支气管镜将一根橡胶支架置入到狭窄的气管,以改善患者的通气。1933年,Canfield和Noton等采用一银质管置入1名2岁儿童的喉部,以治疗其喉部的骨性狭窄,这也是人类首次采用金属支架治疗气道狭窄的报道。此后的几十年中,人们采用多种材料,设计出了各种各样的气道支架。尤其是近20年,随着材料科学的不断发展和可屈支气管镜在临床的普及,气道内支架置入才真正得以在临床被广泛应用。

肠道支架:

结肠支架最早在20世纪90年代初用于临床,被认为是治疗结肠梗阻安全、有效的方法之一,能起到缓解结肠梗阻,降低结肠内压力的作用。对于可手术的患者,放置结肠支架还能避免急症手术,为择期手术做好肠道准备。虽然操作的技术难度较大,但结肠支架已逐渐被临床医师认可和使用。

前列腺支架:

尿道内置入网状支架这种治疗方法始于1980年,国外有专家首次利用螺旋金属支架治疗前列腺增生症引起的尿潴留,取得了满意的效果。1988年国外用不锈钢网状支架治疗尿道狭窄取得了满意效果,并发现术后6个月时全部网状支架均被尿道黏膜覆盖。1990年国外报告网状支架治疗前列腺增生症,获得满意疗效,随访发现术后4~6个月时网状支架亦大部分被黏膜覆盖,而且比球部尿道覆盖的似乎更快。此后德国研制了可在一定温度下自行恢复记忆形状的镍钛形状记忆合金网状支架,这样使放入过程更加简单。其过程与做一次膀胱镜检查的过程差不多,支架放置在前列腺部尿道内,起支撑作用,镍钛形状记忆合金网状支架具有在一定温度下恢复记忆形状的功能,排尿由外括约肌控制。发展至今,尿道内放置支架来治疗前列腺增生已经取得了有螺旋支架、聚氨基甲酸乙酯支架、生物可吸收性支架、金属网状支架和热敏性支架等。

在支架方面国外突出的是美敦力、雅培、波士顿科学三家企业等等,国内的企业有南京微创医疗等公司。



03

国内外市场规模

血管介入支架市场规模

从竞争格局看,中国心脏支架行业已经实现进口替代,竞争格局相对稳定。2017年前五家公司市场份额达到总市场规模的90%,主流产品是药物洗脱支架(DES),竞争格局基本稳定,行业竞争者主要依靠新产品上市提升市场份额。生物可降解支架(BVS)2019年2月份才进入市场,从目前临床的数据看,极大的改进了DES支架存在的问题,有望影响竞争格局。

中国心脏支架行业市场份额

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数据来源:公开资料整理

在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下,预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。以此估算,至2022年,我国冠心病介入例数将超过100万例,支架植入总量应超过200万支。冠心病介入患者年龄越来越趋于年轻化,中青年患者发生概率逐年增大。

2009-2018年中国心脏支架植入数量趋势

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数据来源:公开资料整理

2013-2022年中国心脏支架行业市场规模以及预测

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数据来源:公开资料整理

实际上,中国的心血管支架使用、研发和国际基本接轨。从最基本的BMS的使用,到DES到BVS的演变,医生和国产器械的厂家都参与其中。2013--2017从年,中国心脏支架行业市场规模从668.6亿元增长到134.6亿元,年复合增长率到18.3%。专家预计,未来5年,中国心脏支架行业市场规模仍将保持13.9%的年复合增长率持续增长,并于2020年突破200亿,2022年到261亿元。 


以下是非血管介入支架的市场规模

根据美国第三方市场研究机构Technavio发布的《2016-2020全球非血管支架市场报行情》,全球非血管支架市场在2015年达到了大约5.3亿美元,预计到2020年,这一市场将以5.24%的年复合增长率增长到6.841亿美元,并且市场增速还将从2015年的4.88%上升到2020年的5.55%。

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数据来源:Technavio,2015

其中,2015年尿道支架以56.08%的市场份额位居第一,消化道支架占39.68%,呼吸道支架占比4.24%。其中,尿道支架包括了输尿管支架和前列腺支架,消化道支架包括了食管支架、十二指肠支架、结肠支架、胆道支架、胰腺支架;呼吸支架主要是指气管、支气管支架或气道支架。

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数据来源:Technavio,2015

在我国,除了技术发展较为成熟的冠脉支架已经基本实现了进口体外之外,介入器械的大部分市场仍然被几大外资巨头所垄断。

其中,非血管介入的主要供应商有波士顿科学、库克、C.R.Bard以及美敦力。

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图源:网络

而国内在介入微创器械领域的一些龙头企业如微创医疗、乐普医疗、先健科技等,其产品多聚焦在心血管介入,在非血管介入支架方面并无产品布局。


04

介入支架未来发展

以下几个原因会推动支架市场持续扩张,所占份额也会增长。

(1)心血管疾病发病率较高,人数基数日益扩大

据《中国心血管报告2018》推算,我国心血管疾病现患人数2.9亿,每年因心血管疾病死亡人数约占城乡居民死亡人口总数的44.33%,死亡率居各疾病之首。

根据阜外医院、安贞医院与美国哥伦比亚大学合作对2010年-2030年中国35-84岁人群心血管发病趋势的影响进行的预测,如果仅考虑人口老龄化和人口增加的因素,中国35-84岁人群中心血管病(心绞痛、心肌梗死、冠心病猝死、脑卒中)事件数增加将大于50%;如果考虑血压、总胆固醇、糖尿病(收缩压年上升0.17-0.21mmHg,总胆固醇上升至5.4mmol/L,糖尿病患病率上升15%)、以及吸烟(下降)的因素,心血管病事件数将额外增加23%;2010-2030年心血管病事件数增加约2130万,死亡增加约770万。

(2)PCI手术数量增速提升,支架增长空间巨大

2019 CCIF公布的数据显示,从2009年-2018年,我国PCI例数持续攀升,2018年全年进行的PCI手术达到91.5万例,同比增长21.5%,增速提升。平均每例手术使用支架数量为1.46,近年来基本趋于稳定。

从人均PCI手术量来看,2017年中国平均每100万人有542例患者进行PCI治疗,而同期日本每100万人中超过2000例患者接受PCI治疗,美国则超过3000例。由此可见,中国人均PCI手术量与发达国家相比仍然处于较低水平。

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(3)医保政策不断完善,可消费性显著提升

近年来,农村居民的心血管发病率不断上升,且明显高于城镇,死亡率也显著高于城镇居民。在我国城乡居民主要疾病死因构成中,心血管病占比均超过40%。据《中国心血管病报告2018》数据,2016年中国城市居民心血管疾病死亡率(1/10万)为265.11,农村居民则为309.33。2013年先心病、急性心肌梗塞、脑梗死等20种疾病就已经被纳入农村大病医疗保险中,报销比例不低于90%。

随着医疗改革的深化,农村医疗保障覆盖人口逐渐扩大,以及患者消费能力增强、优质医疗资源加速下沉,为血管支架进一步渗透提供内生动力。
(4)耗材集采的推出助力创新支架加速突破

目前,高值耗材带量采购政策在国内如火如荼展开,按照品种入选逻辑,较大部分支架产品均有入选的可能。药物洗脱支架(DES) 作为目前应用最广泛的血管支架,其广泛应用于各种心血管疾病当中。被纳入带量采购后,将会对医疗器械企业产生较大的冲击,现有业务体系会将出现较大程度调整;从另一方面来看,企业将着力开发新的业务增长点,加大对集采避坑赛道的投入力度——可降解支架、药物球囊等,进一步刺激创新能力。

未来的研究方向也一直会是生物可降解支架,是采用生物可完全降解的高分子材料聚-L-乳酸制作支架基杆,在支架表层造孔和涂膜,使支架携带了抗血栓、抗内膜增生等多种药物,且在支撑狭窄血管的同时释放药物对局部血管增生发挥抑制作用的新型支架。


05

国内外支架区别

中国心脏支架行业已经实现进口替代,竞争格局相对稳定。进口和国产的血管介入的区别在质量和功能性方面没有明显区别,国产支架质量也很好,没有可靠依据报道国产支架比进口支架差而出现治疗后健康问题的,所以不必迷信进口,在价格方面进口支架要比国产支架贵很多,所以两者区别在于价格高低。

非血管介入的主要供应还是来源于进口,国内品牌主要注重于血管介入支架,在非血管介入支架方面并无产品布局。


06

支架作用原理

血管介入支架:

在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中,用于植入人体内的管网状金属支撑物为冠状动脉支架。通常支架被安装在球囊导管上,通过球囊导管输送到血管病变处,由压力泵注入液体使球囊扩张,进而撑开支架及病变狭窄处的血管,撤出球囊导管,支架永久置于病变处,达到扩张狭窄血管的目的。

手术过程中,利用X线造影录像监视导管在人体内从小动脉进入主动脉,最后到达阻塞的冠状动脉的全过程。然后,导管末端的球囊充气膨胀,把受阻塞的冠状动脉扩张,使血液能正常通过血管到达心脏肌肉。

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血管介入支架:

肠道支架:

采用各种金属支架作为肠腔内支撑治疗结直肠恶性梗阻的报道逐渐增多,即在肠道狭窄的部位放置一个网状支架将肠道撑开,使狭窄或阻塞部位重新恢复通畅,可作为结直肠癌恶性梗阻的永久或暂时性治疗,并为择期手术创造条件。

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气管支架:

在0-10℃(或冰水)环境中支架为软化状态,在一定范围内可改变形状,易于放入置入器中。在人体内(环境温度大于33℃以上)将支架由置入器中放出,可立即恢复到原来形状,产生持续柔和的径向扩张力,作用在气道内壁上,使狭窄部位扩张并恢复通畅。

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胆道支架:

钛镍形状记忆合金胆道支架一般都是自膨式,置入时观察支架扩张情况,必要时用球囊扩张。钛镍形状记忆合金自膨式胆道支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性,同时具有稳定的记忆特性和超弹性。在0-10℃(或冰水)环境中,支架为软化状态,在一定范围内可改变形状,易于放入7~8F的置入器中。在人体内(环境温度大于33℃以上)将支架由置入器中放出,可逐步恢复到原来形状,产生持续柔和的径向扩张力,作用在胆道内壁上,使狭窄部位扩张并恢复通畅。

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食道支架:

在0-10℃(或冰水)环境中支架为软化状态,在一定范围内可改变形状,易于放入置入器中。在人体内(环境温度大于33℃以上)将支架由置入器中放出,可逐步恢复原状。支架产生持续柔和的径向扩张力,作用在食道内壁上,使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅。

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前列腺支架:

在0-10℃〔或冰水〕环境中支架为软化状态,在一定范畴内可改变形状,易于放入内径为φ6.8mm的置入器中。在人体内〔环境温度大于33℃以上〕将支架由置入器放出,可复原到原先形状,产生连续柔和的径向扩张力,作用在尿道狭窄部位,使狭窄部位复原通畅。


07

应用范围和使用期限

血管介入支架:

急性心肌梗塞:

心梗发生后6小时内应尽快到有条件的医院进行介入治疗,快速开通已经闭塞的血管,其心功能恢复的效果比溶栓、药物治疗都要好。

不稳定型心绞痛:

因有可能演变成急性心肌梗塞,适宜放置心脏支架。

劳力型心绞痛:

患者走路稍远一点,可能出现胸痛、胸闷等不适症状。而安静地坐着或休息一会儿,症状就会缓解。

法洛四联症:

患者冠状动脉解剖异常,经皮右室流出道置入心脏支架较单纯外科手术风险小。

复杂先心病:

重度肺动脉狭窄或肺动脉闭锁等复杂先心病,适宜经皮动脉导管内放置支架。


支架在植入术后6~8月时可出现支架内再狭窄,也就是说支架内可以出现再堵塞。最初金属支架年代再狭窄的发生率约20%(15%~40%);药物支架时代再狭窄发生率下降到9%左右。如果术后半年时复查冠脉造影,未出现支架内再狭窄,一般说来以后就很少会出现再狭窄了。

 但并不是永远都不会出现再狭窄了。出现这个情况的原因不一定完全归于支架本身。如果支架植入后,患者未能坚持服药,没有改变不良的生活方式,血压、血脂、血糖控制得不理想,原本正常的血管就可能会产生新的病变,支架部位出现再狭窄。


非血管介入支架:

非血管支架广泛应用在食道、肠道、胆道、气管、尿道等,用于治疗呼吸系统、消化道以及泌尿系统等疾病。


08

支架结构

心脏支架使用的物料有不锈钢,镍钛合金或钴铬合金,而不同支架又有不同的构造:

1、传统支架(bare-metal stent),单纯的金属网状管。

2、涂药支架(drug-eluting stent),以药物抑制管道细胞增殖防止血栓的形成而展开支架。

3、覆盖式支架。

4、高分子复合物支架,无需药物抑制管道细胞增殖即可防止血栓形成而展开支架。

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非血管介入支架:

食道支架:

(1)针织型食道支架

针织型食道支架具有普通食道支架的全部功能,其最大的特点是支架经特殊设计的结构能顺应食道的蠕动,对食道的损伤很小,有效降低了患者的异物感。针织型食道支架采用捆绑式置入器放置支架,放置时更准确、方便、安全。

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(2)可回收食道支架

可回收食道支架是专为良性狭窄和短时间封堵瘘口设计的食道支架,支架全覆膜,并且覆膜超过支架端缘,最大限度地减少刺激性增生的发生,便于回收;支架边缘的回收线便于在回收时收紧支架膨出的端缘,方便回收;带有体外回收线的支架回收异常方便;不带体外回收线的支架,提供特别的回收工具,以方便回收。

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(3)加膜防返流支架

加膜防返流支架在食道加膜支架的基础上,增加了反返流瓣膜,能模拟贲门的作用,减少反流性食道炎等并发症的发生。

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(4)胃底堵瘘支架

胃底堵瘘支架具有独特的蘑菇状伞部,与胃底部胃壁贴合紧密,有效防止胃内容物通过瘘口返 流进入胸腔;双蘑菇状支架体部(食管部)与食管接触面积更大,固定稳定。

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胆道支架:

最广泛的胆道支架是钛和镍形状记忆合金制成的编织网状支架,形状为直圆柱和一端或两端为喇叭口。

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气管支架:

“Y”型气管支架

Y型支架完全符合气管隆突部位的解剖结构;独创的主体和两分支设计,支架和气管隆突完全贴合,不会移位和变形,有利于呼吸和痰液的排出;支架覆膜,即可减少刺激又可以堵瘘,保持呼吸道长期畅通;Y型设计,一次完成隆突部位多种病变的治疗,减少手术并发症的发生率,降低手术难度,降低费用。

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支气管残端堵瘘支架

支架主体与分支部分相连,固定分支,减少移位,减少并发症;支架主体不带膜,固定牢靠并且方便回收;子弹头盲端双层覆膜,有效封堵住瘘口且刺激性小支架外侧壁带有定位标记,操作方便。

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主气管、支气管支架

主气管、支气管支架为圆柱型,独特的编织方式让支架对气管管腔有良好的支撑和塑形作用;全覆膜的设计帮助瘘口的愈合,同时能让气道保持长期的通畅;气管、支气管等多种规格的选择。

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肠道支架:

根据不同的病变部位,肠道支架按放置的位置不同可分为十二指肠支架、小肠支架、结肠支架、直肠支架。

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09

设计要点

支架使用的材料:

1)不锈钢广泛应用于气球胀开支架;气球胀开支架的替代材料有钽、铂合金、铌合金、钴合金等;

2)镍钛诺超弹性合金用于自展式支架;

3)较为前沿的新型支架材料有形状记忆聚合物生物可降解聚合物生物可降解金属


支架的制造加工工艺:

1)大多数冠状动脉支架是由激光切割制造,激光束切割出复杂的设计形态;大多数支架是从金属管切割而来,有些是由金属板切割,之后卷成管状;

2)其他制造方法包括卷绕、编织、针织、水切割和光化学蚀刻等。支架的几何设计有连续环、单独环和编织等。其中,占据大部分市场的连续环是由一系列可扩展的Z形或S形单元组成;单独环是由单个Z形或S形环构成,用于支撑移植物;而编织设计,具有卓越的覆盖性能,但在扩张期间会大幅度缩短。


非血管介入支架设计要点:


气管支架:

1、容易置入和取出;

2、有良好的扩张能力又不引起气管黏膜的损伤;

3、有多种大小不同的型号适用于各种气管狭窄;

4、能够维持置入位置而不移动;

5、不刺激气管黏膜加重感染和促进肉芽组织形成;

6、不阻塞气管引流;

7、不抑制纤毛运动及对分泌物的清除功能。


食道支架:

1、支架在体温下具有良好的超弹性,能顺从食道的蠕动,从而既保持食道通畅又无太大不适感。机织支架的结构经特殊设计,病人不适感更小。

2、支架两端圆滑,无尖角或毛刺,显著减少对食道壁的损伤。

3、被覆在支架表面的硅橡胶薄膜具有良好的生物相容性,可有效防止食道壁肉芽生长和胃液、食物返流。


肠道支架:

1、支架在体温下具有良好的超弹性,能随正常的肠道蠕动而变形,使肠道既保持通畅又无不舒适感。

2、肠道支架一端或两端为球头或蘑菇头形的圆柱形,两端圆滑,无尖角或毛刺,以显著减少对肠道壁的损伤。

3、肠道支架都有与之相配套的支架置入器,让肠道支架的置入和释放在内镜直视。


胆道支架:

1、内支架在体温下具有良好的超弹性,能随正常的胆道蠕动而起伏波动,使胆道既保持通畅又无不舒适感。

2、内支架两端为小圆弧,不会损伤胆道壁。操作简便,疗效确切。

3、可防止细菌感染,胆泥沉积而引起的支架堵塞。


前列腺支架:

1、架在体温下具有良好的超弹性,从而能保证尿道通畅又无太多不舒服感。

2、支架两端无尖角或毛刺,显著减少对尿道壁的损害。

3、支架由六边形改为十二边形,改善了支撑性能和治疗成效


10

核心零部件研发要点

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各类支架通常包括输送系统和支架。

支架:材料通常为镍钛材料,通常采用镍钛管材激光切割或者镍钛丝编织;

输送管:为输送系统的重要零件,很多场合使用具有良好强度和柔韧性的三层复合管。



【结语】


医学江湖,群星璀璨,谁与争锋!

欢迎⼤家在留⾔区说出您⼼中的医疗耗材兵器谱及其排名,让我们⼀起谱写医疗器械耗材的兵器谱,共同创造医疗器械的武侠世界。

下篇介绍医疗器械耗材兵器谱之篇,大家猜猜到底哪个器械与之匹配?点赞关注转发,请看下回分解。

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由于疫情防控的要求,本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。会议密码在活动微信群里公布。本课程福利:


1. 赠送原创课件及丰富的电子书等资料,培训后统一发至活动微信群。

2. 提供电子版培训证书(可自行打印)

3. 公司付款(对公价格999元)可开发票

4. 建立活动群,方便学员们互相认识交流

5. 赠送医咖网上课堂会员抵扣券(可抵扣266元)


9月18日星期日时间安排


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请添加韩老师微信报名参加本次活动:

参会费:医咖会员499元/人(非会员支付799元可参会并赠送一年医咖网上课堂VIP畅听卡),企业用户开票价999元/人(赠送一年医咖网上课堂VIP畅听卡)。参会学员还可获赠266元的医咖网上课堂会员抵扣券。

报名方式:

扫码添加韩老师微信报名后可加入活动群;

活动前一天可收到具体线上活动网址和线上直播参与密码;

课件讲义等资料将在会后发送在活动群中。



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往期活动回顾:


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