神经介入领域创新医疗器械

截至2022年1月23日国家药监局已批准的创新医疗器械产品145个，神经介入创新产品6个，占比4.1%；

       那么对于“创新医疗器械”是如何定义的呢？创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。

那2022年神经介入领域，你认为什么产品会被列入创新医疗器械的产品目录呢？

产品创新的四大红利

       首先，创新医疗器械在审查的时候可以优先办理，这是最大的红利。

     “创新器械”可以进入创新医疗器械特别审查程序，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

      如果你对“优先审评”这个加速政策没啥概念，我们来看看境内第三类医疗器械注册申请的周期，一般三类医疗器械审评周期，法定办结时限188个工作日（算上节假日及政策周末，差不多9个月的时间）

法定办结时限说明：

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

2.审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

3.许可决定：20个工作日；

4.送达：10个工作日。

有了快速审评的优势之后，第二个红利就是可以加速产品商业化进程。

       时间就是金钱，而领先的时间可以建立竞争优势，产品拿证到准产，到商业发货，到各个挂网，医保准入，到最后大范围的临床应用。每个环节都需要时间，如果在最开始可以快人一步，后面也能做到“无缝衔接”的话，几乎可以领先竞争对手1年以上的时间。前面半程靠研发注册的能力，后面半程要看商业化团队的运作能力。

第三，创新产品还拥有市场定价的优先权；

       先上市意味着可以在这个产品的细分品类设定一个“锚定价格”，在神经介入这个很垂直的细分领域，后来者很难不考虑前面同类产品的定价，优先定价权确保了利润率，还会影响后续的市场策略的制定。

第四，创新还会给企业带来商业价值提升；

一是给市场传递一个积极的信号：这是一家创新力不错的企业。二是创新产品本身就自带流量，可以给企业的品牌进行赋能。三是很多地区的政府还会给与企业一定金额的奖金。

创新一定能获得商业成功吗？

当下的环境，医疗器械创新是可以带来很多红利，那么产品创新就一定能获得商业成功吗？

这就涉及到一个战略选择的问题，是“精品化战略”还是“产品线战略”？

1-精品化战略（小而精）；

顾名思义，就是做一个或几个大单品，一个单品可以在细分市场抢占足够的市场份额并拿到不错的销量。

但精品化战略并不完全等于只做创新医疗器械，甚至不需要做创新医疗器械；因为精品化战略的核心是做好一款（或两三款）可以在临床多个术式应用的产品，而不是做出一堆可以随时被竞争对手替代的“合格产品”。

要符合精品化战略的要求，产品需要临床应用广泛、性能稳定可靠、价格适中且有渠道优势等特点，神经介入领域哪些产品符合这些要求呢？

2-产品线战略（组合拳）；

       产品线战略并不是精品化战略的对立面，今天所说的大而全不是企业啥都做，而是做一个系列：比如抽吸系列产品、取栓系列产品、通路系列产品、（颅内）出血系列产品等等，通过提供某个或几个术式完整的解决方案来提高整体的产品竞争力。

       当然我们现在看到越来越多的神经介入企业通路-缺血-出血产品都做，部分企业又拓展到外周介入，心脏瓣膜，肿瘤介入等等，但不管企业网站和宣传PPT做的多精美，招股书写的多吸引人，在激烈的市场竞争中活下来才是硬道理。

创新是小企业的事情还是大企业的事情？

       大企业做创新在资金，人才储备，技术储备，跨界合作等方面，都有巨大的优势，而且就算试错失败，大企业也毫无压力；但是小企业更应该“创新”，这里讲的"创新"已经跳出产品创新的内涵，讲的是商业创新；小企业相对于大企业在任何方面都没有优势，未来想要赢得商业竞争，差异化是最好的选择，而创新又是差异化战略的优选路径。

       产品布局的差异化，你做全系列产品，我就做几个大单品，死磕自己才能磕死别人，君不知神经介入现在活下来的企业绝大多数还是靠一根中间导管，有点活得还挺滋润；市场布局的差异化，你抢占大中心，我就去覆盖县级市场，君不知现在卒中中心在区县级的覆盖只有32.5%，未来3-5年强烈看好县级市场的爆发；企业发展的差异化，是快速拿证，融资上市，还是稳扎稳打又或者是锣鼓喧天的忽悠之后套现离场？作为旁观者没有资格决定企业的发展道路，但是趋势还是能看到的，都想为脑卒中患者提供完美的解决方案（或者叫忽悠投资人的钱），可是实力又不允许；

        那大企业呢？坐等被小企业所谓的“差异化”战略干掉吗？当然不用，大企业对付小企业就一个策略，他做啥你做啥，跟随策略（有人说是抄袭，或者模仿，都无所谓），大企业的优势就是规模效应，成本优势，渠道优势，全面的优势，通过模仿对冲创新带来的不确定性，如果不乱来，基本可以立于不败之地，当然有颠覆性的创新出现时就另当别论了。

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