背景

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球最新癌症数据，2020年全球癌症新发病例约1929万例，其中，中国以457万的新发病例数位居全球新发病例人数第一，肿瘤治疗市场在中国已是巨大刚需市场。所有肿瘤中，中国的原发性肝癌新发病例为41万，死亡人数约39万，位居所有癌种第二位，可见在中国，满足肝癌治疗的需求迫在眉睫。

对于肝癌的治疗，目前临床上最普遍接受的方式是多学科诊疗(MDT)疗法。其中，经动脉介入化疗栓塞术(TACE)已经成为主流核心疗法。依据《原发性肝癌诊疗规范2019》，TACE已被推荐为肝癌的一线疗法。TACE的原理是通过栓塞材料堵塞肿瘤的供血血管，引起肿瘤组织的缺血坏死。多项实验数据表明，TACE联合其他治疗方式（如手术、消融、免疫及靶向治疗等）拥有更加明显的肿瘤治疗效果，在整个治疗过程中，TACE疗法具有降期和增效两个效应：降期指肿瘤缩小和肿瘤分期降期，增效指TACE能够增强其他疗法的治疗效果。目前，根据国内肝病治疗专家观点，肝癌治疗逐渐形成以TACE为中心的局部联合系统治疗。

TACE疗法主要分为c-TACE以及D-TACE。c-TACE主要采用明胶海绵以及空白微球作为栓塞剂，并结合碘油及化疗药物的乳化剂进行手术治疗。区别于c-TACE，D-TACE主要采用载药微球作为栓塞剂，在核心产品载药微球上有能与化疗药物结合的官能团，从而使得载药微球能够与化疗药物相结合。因此，D-TACE除了物理的栓塞作用，载药微球可以缓释化疗药物，让化疗药物更长时间精准作用于肿瘤，实现1+1>2的效果以及更低的副作用。《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南》2021年版，已单独将载药微球的手术操作纳入其中。而载药微球介入栓塞（D-TACE）可提高肿瘤区局部药物浓度，在取得良好治疗效果的同时降低化疗药物的全身毒副作用。

目前国内栓塞剂按其性状分为：①海绵状栓塞剂(包括明胶海绵、泡沫聚乙烯醇等)；②液态栓塞剂(包括无水乙醇、鱼肝油酸钠、医用胶类、热碘油、平阳霉素碘油乳剂等);③微小栓塞剂(包括各种微粒、微球、微囊和粉剂等)；④大型栓塞剂(包括CDC、钢圈、球囊等)。目前中国市场上已上市销售的厂家仅三家（麦瑞通、波科、恒瑞），而国产厂家仅有恒瑞一家。属于蓝海市场，但栓塞微球有极高的研发、专利及生产壁垒。据西格玛医学最新消息，目前上海玮沐医疗科技有限公司，科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司，上海益思妙医疗器械有限公司，杭州等多地企业已经突破技术壁垒，火热开展临床试验中。预计2023-2024，市场至少有6-10家的企业及产品上市。

临床试验方案设计

方案设计：验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照试验

比较类型：非劣效

对照器械：国内已经上市产品如恒瑞

入选标准：(1)18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；

(2)需进行经动脉化疗栓塞（TACE）治疗，且不适合外科切除、肝移植与消融治疗的Ia期至IIIa期的肝癌患者。

临床试验联系西格玛医学。

西格玛医学与全国介入科，郑大一，湖南省人民，东南大学中大医院等长期合作。

三、西格玛医学

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、血管外科、泌尿外科，麻醉科，护理部，皮肤科，心内科，心外科等，与全国20个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个，并顺利取得注册证。项目多次通过NMPA、江苏局、广东局，山东局，浙江局，四川局，福建局，北京局，天津局等和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。