医疗器械按照风险程度实行分类管理，因第一类医疗器械风险程度低，我国自 2014 年 6 月1 日起实行备案管理 ，即备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 , 备案部门对提交的资料进行存档备查。自备案制度实施以来，我国第一类医疗器械产业加速发展。截至 2022 年 1 月， 我国第一类医疗器械产品备案数为11.73 万个，备案企业数为 1.79 余万家。

一、备案要求及常见问题

1.1备案品种范围

依据《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）， 备案品种的范围规定如下 ：

① 2021 年发布的《第一类医疗器械产品目录》；

②《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》中管理类别为 I 类的体外诊断试剂 ；

③《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》中管理类别为 I 类的体外诊断试剂 ；

④ 2016 年后国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院官网公布的分类界定文件。

⑤ 2017 年版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的， 均以新《一类目录》为准。同时， 企业申请备案的产品如不在上述文件范围内备案人可依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》的要求申请对拟备案产品进行分类界定， 备案人可凭借“医疗器械分类界定信息系统”平台中界定为Ⅰ类的《分类界定告知书》提交备案申请。

1.2产品名称表述

   新《一类目录》包含 2017 年版《医疗器械分类目录》中 19 个子目录，119 个一级产品类别，368 个二级产品类别，2629 个品名举例 ， 较 2017 年版《医疗器械分类目录》增加 90 条产品信息，新增 538 个品名举例。依据《第一类医疗器械备案操作规 范》，备案表中产品名称应当与新《一类目录》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》以及分类界定相关文件所列内容相 同。通过查询国家药品监督管理局国产医疗器械产品（备案）数据库，产品名称不规范的问题存在较多。如用于疫情防控的第一类医疗器械“隔离衣”，部分企业备案名称为“一次性医用防护衣”“一次性医用隔离服”；“医用 隔离眼罩”备案名称为“医用防护眼罩”“一次性医用防护眼罩”；“医用退热贴”备案名称为“医用冷敷面膜”“医用面膜贴”等。

  对于组合包类产品的命名应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内。如骨科器械中使用的股骨近端锁定板工具包, 预期用途为用于股骨近端锁定板的安装固定，同时工具包内的产品均为第一类医疗器械等。

  对于体外诊断试剂类产品，除《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他样本处理用染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基，或仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能， 培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基均属于第一类体外诊断试剂 。该类产品名称应为“XX 染色液”或“XX 培养基”。

  同时，依据《第一类医疗器械产品分类判定及操作指南》， 产品名称不应包含“产品的型号或规格”“人名、企业名、品牌名、商标名或其他类似的名称”“最佳、最新、唯一、精确、速效等绝对化或排他性的词语”“明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证”“明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容”“未经科学发现证明或临床结果证明， 或虚无、假设的概念性名称”。因此， 备案人在办理时，应关注备案产品的名称，避免出现不符合备案法规要求的情况。

 

1.3备案产品描述

《第一类医疗器械产品分类判定及操作指南》要求 ：“在进行产品分类判定时，应根据其‘产品描述’和‘预期用途’的实际情况，通过与目录中‘产品描述’ 和‘预期用途’的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别”。一类产品目录（指《第一类医疗器械产品目录》《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013 版）》及国家药品监督管理局发布的分类界定文件中属第一类医疗器械产品）“产品描述”栏目中，如存在“通常”“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品的基本描述，备案人应针对具体产品准确表述，体现产品技术特点。如头部固定器医疗器械分类目录中产品描述为“一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动， 达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”企业在备案时应明确具体材料的组成， 注明产品穿戴于头部，是通过限制头部的活动，达到保持头部稳定的目的，而非照搬照抄相关描述。查询国家药品监督管理局国产医疗器械产品（备案）数据库， 发现第一类医疗器械产品备案产品描述照搬照抄一类产品目录的描述现象较为普遍。

  同时，产品描述不应超出一类产品目录“产品描述”内容的范围。对一类产品目录中有“除外” 和“特别注明”情形的，应在备案的产品描述中予以说明，防止产品描述超出第一类医疗器械产品备案的范围。若超范围描述， 已不属于原先备案的范围，可能导致“高类低备”，或非医疗器械备案成医疗器械。

 

  1.4型号、规格表述

   第一类医疗器械产品备案应清晰、准确表述产品的型号和规格。按产品类型 可以采用尺寸、装量等适当形式表述，如10cm*10cm；1 片 / 盒、2 瓶 / 盒、100g/ 支等。说明书及标签中涉及产品型号、规格的内容均应与备案的内容一致。目前部分已备案产品存在型号规格表述不准确的情况，甚至以功效性词语进行表述和宣传。

1.5预期用途表述

  备案产品“ 预期用途” 的基本内容应与一类产品目录中的相应内容一致，如存在“通常”“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品预期用途的基本描述 。备案人应针对具体产品准确表述，不应照搬照抄相关内容。同时在进行具体描述时不应超出一类产品目录的范畴。如鼻部冲洗器，医疗器械分类目录中预期用途描述为“用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗”。企业在备案该产品预期用途可表述为“用于对患者鼻腔进行冲洗，或用于鼻腔不同药物治疗的间隙进行冲洗”。

1.6产品技术要求编写

  备案产品的技术要求主要参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，上述指导原则对备案产品技术要求做了一个原则性规定，其中要求性能指标的制定应参考相关国家标准或行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准或行业标准。但在实际备案过程中， 如何确定科学合理的产品技术要求是备案工作中最大的难点，其中包括一是目前大部分第一类医疗器械产品无国家标准或行业标准。备案人往往为了降低检验条件配置，只是设置最基本的指标， 如外观、尺寸，而对于体现性能指标的项目却未进行设置 ；二是医疗器械种类繁多，各种类别的产品技术要求各不相同，备案部门工作人员无法了解所有的产品技术要求 ；三是第一类医疗器械属于当场办结事项，备案部门往往没有足够的时间对企业提交的技术要求进行审核。因此，如需提高第一类医疗器械备案产品的质量，明确各类型产品的技术要求是备案工作的关键点。

1.7风险分析评价

  第一类医疗器械备案风险分析资料应按照 YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录 C，体外诊断试剂应按照附录 H 进行分析，风险管理的过程主要包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后的信息。

  风险分析评价包括 ：一是应准确判定产品安全特征，正确识别影响产品安全的因素 ；二是应准确制定风险可控性判定准则， 可控性判定准则应科学、合理、全面 ；三是需准确分析出危害转换为危害处境和如何阐述由于事件序列或环境产生损害的内在逻辑 ；四是风险分析应完整全面，  应覆盖医疗器械的整个生命周期， 包括项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品备案阶段、上市前准备阶段、批量生产阶段和上市后及退市阶段，同时需对剩余风险进行综合评价，对降低风险的措施进行验证。

1.8生产制造信息

  生产制造信息应对产品的生产过程情况进行概述，对于无源医疗器械应明确产品生产加工工艺， 注明关键工艺和特殊工艺 ；对于有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述 ；对于体外诊断试剂应概述主要生产工艺， 包括 ：固相载体、显色系统等描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

1.9备案变更申请

  依据《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》和《医疗器械说明书和标签管理规定》，已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

  药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，并将备案资料存档。如不涉及信息表中登载的内容及产品技术要求的内容发生变化的，备案企业可自行修改说明书和标签的相关内容，但修改后的说明书与标签应符合相关法规的要求。部分备案企业存在实际销售时的说明书与提交备案的内容不相符，易导致医疗器械的非预期使用，存在较大的隐患。

二、建议和对策

2.1明确性能指标，提升备案质量

新《一类目录》框架主要包括一、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别。新《一类目录》中未设置产品主要性能指标，其对产品质量控制起着重要的作用。为进一步提升备案质量，一是建议参考第二、三类医疗器械注册，发布相关的备案技术要求指导原则，供备案企业和备案部门参考 ；二是对于基层不易把握，容易被套用及疫情防控用的品种（如医用退热贴、医用退热凝胶），以及疫情防控用第一类医疗器械产品（一次性使用病毒采样管、隔离衣、医用隔离眼罩和核酸提取试剂）等，建议从国家层面制定统一的备案规范，提升备案产品质量。

2.2开展专项检查，强化事后监管

目前，我国第一类医疗器械产品备案和生产企业备案数量繁多，同时存在备案不规范及部分产品低水平重复的现象，甚至存在“高类低备”、化妆品类产品等冒充第一类医疗器械的情形。对国家药品监督管理局国产医疗器械产品（备案）数据库中公开的备案产品信息进行汇总分析，部分产品存在产品名称、产品描述、型号规格、预期用途不规范的问题。因此，建议对第一类医疗器械备案产品中易与其他类型产品造成混淆或被套用，以及疫情防控类产品开展专项检查，备案人及监管部门依据发布的备案规范进行自查自纠，及时发现存在的问题并进行整改，降低公众用械隐患。

2.3优化监管方式，改进备案制度

  为进一步深化医疗器械审评审批制度领域的“放管服”改革， 建议对第一类医疗器械的监管方式进行优化。依据目前职责划分， 省级监管部门负责第二、三类医疗器械生产企业的监管，设区市市场监管部门负责第一类医疗器械企业的监管。对于所备案企业同时具有第二、三类医疗器械生产资质和第一类医疗器械生产备案资质的企业，将造成监管力量的重叠和浪费。对此类医疗器械生产企业，建议合并监管，优化设区市场监管部门监管资源，提升监管效率。

三、结语

  第一类医疗器械自实施备案制度以来，有力推动了我国第一类医疗器械产业的发展，同时也存在一些备案不规范的问题，如产品名称、产品描述、型号规格、预期用途和变更备案等。第一类医疗器械安全风险相对较低，但若备案不规范，导致非预期使用， 也将带来使用安全隐患。因此， 当前有必要进一步加强第一类医疗备案的管理，优化监管方式， 进一步保障公众的用械安全。

作者简介

吴水金，硕士，厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心，执业药师。

通讯作者简介

姚鹏，厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心，主任。

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【整理】：上禾医疗器械咨询

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