什么是医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

为什么要使用医疗器械？

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4、对生命的支持或者维持。
5、妊娠控制。
6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械如何分类？

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定。

第一类

是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类

是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类

是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。