医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4、生命的支持或者维持；

5、妊娠控制；

6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。‍

1、在按照预定的条件和用户使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；

2、产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；

3、使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的；

4、应按照以下顺序选择安全性解决方案：

①尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；

②如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；

③将采取措施后仍残留的风险告知使用者。

不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约，实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有知识水平下，相对符合安全使用的要求。‍

医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。

在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。‍

1、查看经营资格

要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。‍

2、查看产品资质

医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。‍

3、索取发票

消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些非法销售的往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。消费者如发现销售假冒伪劣产品，或发现无证经营等行为，请保存好购物凭证并及时拨打电话12345进行投诉举报。